Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a tolerance R-GemOx v DLBCL a MCL (RGemOx)

27. října 2017 aktualizováno: Ana Mendez Lopez, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Prospektivní, Open-label, Multicentric, Ph. II Studie R-GemOx a dexametazonu u pacientů s agresivními lymfomy refrakterními nebo recidivujícími k předchozí léčbě a nezpůsobilými pro vysokodávkovou chemoterapii s následnou transplantací autologních kmenových buněk

Účelem této studie je určit účinnost schématu chemoterapie rituximab, gemcitabin, oxaliplatina a dexametason (R-GemOx).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit účinnost (celková míra odpovědi (ORR) a úplná odpověď) tolerance a toxicitu schématu chemoterapie rituximabu, gemcitabinu, oxaliplatiny a dexametazonu (R-GemOx).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 Octubre
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Espasses
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Španělsko
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Dr. Peset
      • Zamora, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Duran i Reynals
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko
        • Hospital SAS de Jerez
    • Lanzarote
      • Arrecife, Lanzarote, Španělsko
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko
        • Hospital Virgen de Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. DLBCL a MCL diagnostikovali pacienty s primární rezistencí nebo s relapsem, kteří nebyli způsobilí pro intenzifikační chemoterapii následovanou autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) pro věk, komorbiditu nebo předchozí ASCT.
  3. Jakékoli IPI nebo ECOG, které jsou schopny porozumět povaze zkoušky.
  4. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící těhotné ženy nebo ženy v období kojení nebo dospělé osoby ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
  2. pacienti s lymfomem CNS.
  3. Pacienti se závažným poškozením ledvin (kreatinin > 2,5 UNL) nebo jater (Bilirrubin nebo ALT/AST > 2,5 UNL), které není způsobeno stejným onemocněním
  4. HIV pozitivní pacienti.
  5. Pacienti s vážnými psychiatrickými chorobami, které by mohly narušit jejich schopnost porozumět studii (včetně alkoholismu nebo drogové závislosti).
  6. Myší proteiny nebo jakákoli jiná složka léčiv pacientů s hypersenzitivitou ve studii.
  7. Pacienti, kteří dostali více než 2 terapeutické předchozí řádky. (u předchozích pacientů s ASCT je indukce a příprava pro léčbu TAPH považována za jednoliniovou terapii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: žádné paže
pro studii nebyla přítomna žádná ramena, pouze 2 různé kohorty: MCL a LDCGB
Lék: Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatina, Dexametason
dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita, max. 8 cyklů Rituximabu: 375 mg/m2, IV, den 1. Gemcitabin: 1000 mg/m2, IV, den 2. Oxaliplatina: 100 mg/m2, IV, den 2. Dexametason: 20 mg/den, dny 1-3, perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit celkovou míru odpovědi (ORR)
Časové okno: 3 roky a 2 měsíce
Primárním cílovým parametrem je vyhodnocení počtu pacientů s kompletní remisí, nepotvrzenou kompletní remisí a částečnou odpovědí podle International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL, u kombinace R-GEMOX podávané každých 14 dní
3 roky a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost gemcitabinu v kombinaci s rituximabem, oxaliplatinou a dexametasonem (R-GemOx) u DLBCL a lymfomu z plášťových buněk. (GELTAMO-RGemOx)
Časové okno: 3 roky a 2 měsíce

Posoudit počet účastníků s nežádoucími příhodami (závažné a nezávažné) a klasifikaci těchto nežádoucích příhod.

Vyhodnoťte, zda rovnováha mezi účinností a toxicitou umožňuje možnost dalších intervencí k prodloužení přežití bez progrese a celkového přežití
3 roky a 2 měsíce
Identifikovat prediktivní faktory klinické odpovědi
Časové okno: 3 roky 2 měsíce
Posoudit, zda rozdílný věk, pohlaví, IPI, ECOG, stadium rakoviny, lokalizace onemocnění a doba do relapsu mají určitý vliv na odpověď.
3 roky 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Gayoso Cruz, MD, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Alfonso Soler Campos, MD, Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Isidro Jarque, MD, Hospital La Fe de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Secundino Ferrer, MD, Hospital Dr. Peset
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Grande, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Martínez Barranco, MD, Fundacion Hospital de Alcorcon
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Vrchní vyšetřovatel: José Manuel Calvo Villas, MD, Hospital Dr. José Molina Orosa
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Hernández, García, Hospital Universitario de Canarias
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Vrchní vyšetřovatel: José M. Moraleda Jiménez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Vrchní vyšetřovatel: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Panizo Santos, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Bello López, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria José Ramírez Sánchez, MD, Hospital del SAS Jerez
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Palomera, MD, Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Giraldo, MD, Hospital Miguel Servet
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Gutiérrez, MD, Hospital Son Espasses
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Bargay Leonart, MD, Hospital Son Llàtzer
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva González Barca, MD, Hospital Duran i Reynals
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Briones Meijide, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEL-TAMO/R-GemOx-08-04/v2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit