Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję R-GemOx w DLBCL i MCL (RGemOx)

27 października 2017 zaktualizowane przez: Ana Mendez Lopez, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Prospektywne, Open-label, Multicentric, ph. II Badanie R-GemOx i Deksametazonu u pacjentów z agresywnymi chłoniakami opornymi na wcześniejsze leczenie lub z nawrotem i niekwalifikującymi się do chemioterapii wysokodawkowej, a następnie przeszczepu autologicznych komórek macierzystych

Celem pracy jest ocena skuteczności schematu chemioterapii rytuksymabem, gemcytabiną, oksaliplatyną i deksametazonem (R-GemOx).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności (odsetka odpowiedzi ogólnych (ORR) i odpowiedzi całkowitej) tolerancji i toksyczności schematu chemioterapii rytuksymabem, gemcytabiną, oksaliplatyną i deksametazonem (R-GemOx).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 Octubre
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Espasses
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Hiszpania
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Dr. Peset
      • Zamora, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Duran i Reynals
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania
        • Hospital SAS de Jerez
    • Lanzarote
      • Arrecife, Lanzarote, Hiszpania
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania
        • Hospital Virgen de Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. DLBCL i MCL zdiagnozowali pacjentów z pierwotną opornością lub nawrotem choroby, którzy nie kwalifikowali się do intensyfikacji chemioterapii, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) ze względu na wiek, choroby współistniejące lub wcześniejszą ASCT.
  3. Każdy IPI lub ECOG, zdolny do zrozumienia charakteru badania.
  4. Świadoma zgoda na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmiące kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
  2. pacjentów z chłoniakiem OUN.
  3. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (kreatynina > 2,5 UNL) lub wątroby (bilirrubina lub ALT/AST > 2,5 UNL) niezwiązanymi z tą samą chorobą
  4. Pacjenci z HIV.
  5. Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi, które mogą zakłócać ich umiejętność zrozumienia badania (w tym alkoholizm lub narkomania).
  6. Białka mysie lub jakikolwiek inny składnik leków badanych pacjentów z nadwrażliwością.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 2 poprzednie linie terapeutyczne. (w przypadku pacjentów z wcześniejszą ASCT indukcja i kondycjonowanie leczenia TAPH jest uważane za terapię jednokierunkową).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: bez ramion
w badaniu nie było grup, tylko 2 różne kohorty: MCL i LDCGB
Lek: Rytuksymab, gemcytabina, oksaliplatyna, deksametazon
do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, maks. 8 cykli Rytuksymab: 375 mg/m2, IV, dzień 1. Gemcytabina: 1000 mg/m2, IV, dzień 2. Oksaliplatyna: 100 mg/m2, IV, dzień 2. Deksametazon: 20 mg/dzień, dni 1-3, doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata i 2 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena liczby pacjentów z całkowitą remisją, niepotwierdzoną całkowitą remisją i częściową odpowiedzią według International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL, dla kombinacji R-GEMOX podawanej co 14 dni
3 lata i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo gemcytabiny w skojarzeniu z rytuksymabem, oksaliplatyną i deksametazonem (R-GemOx) w DLBCL i chłoniaku z komórek płaszcza. (GELTAMO-RGemOx)
Ramy czasowe: 3 lata i 2 miesiące

Ocena liczby Uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (poważnymi i niepoważnymi) oraz klasyfikacja tych zdarzeń niepożądanych.

Ocenić, czy równowaga między skutecznością a toksycznością pozwala na dalsze interwencje w celu wydłużenia czasu przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego
3 lata i 2 miesiące
Identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 3 lata 2 miesiące
Ocena, czy różny wiek, płeć, IPI, ECOG, stopień zaawansowania raka, umiejscowienie choroby i czas do nawrotu mają jakiś wpływ na odpowiedź.
3 lata 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • Główny śledczy: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Główny śledczy: Jorge Gayoso Cruz, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Główny śledczy: Juan Alfonso Soler Campos, MD, Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Główny śledczy: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Główny śledczy: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Główny śledczy: Isidro Jarque, MD, Hospital La Fe de Valencia
  • Główny śledczy: Secundino Ferrer, MD, Hospital Dr. Peset
  • Główny śledczy: Carlos Grande, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Główny śledczy: Pilar Martínez Barranco, MD, Fundacion Hospital de Alcorcon
  • Główny śledczy: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Główny śledczy: Jose Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Główny śledczy: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Główny śledczy: José Manuel Calvo Villas, MD, Hospital Dr. José Molina Orosa
  • Główny śledczy: Miguel Hernández, García, Hospital Universitario de Canarias
  • Główny śledczy: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Główny śledczy: José M. Moraleda Jiménez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Główny śledczy: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
  • Główny śledczy: Carlos Panizo Santos, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Główny śledczy: Mª Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Główny śledczy: Jose Luis Bello López, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Główny śledczy: Maria José Ramírez Sánchez, MD, Hospital del SAS Jerez
  • Główny śledczy: Luis Palomera, MD, Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Główny śledczy: Pilar Giraldo, MD, Hospital Miguel Servet
  • Główny śledczy: Antonio Gutiérrez, MD, Hospital Son Espasses
  • Główny śledczy: Joan Bargay Leonart, MD, Hospital Son Llatzer
  • Główny śledczy: Eva González Barca, MD, Hospital Duran i Reynals
  • Główny śledczy: Javier Briones Meijide, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GEL-TAMO/R-GemOx-08-04/v2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami