Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnávací studie intravenózního železného isomaltosidu 1000 (Monofer®) podávaného infuzemi neanemickým pacientům podstupujícím elektivní nebo subakutní bypass koronární tepny, výměnu chlopně nebo jejich kombinaci (CABG-01)

28. dubna 2014 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, srovnávací placebem kontrolovaná studie intravenózního železného isomaltosidu 1000 (Monofer®) podávaného infuzemi neanemickým pacientům podstupujícím elektivní nebo subakutní CABG, výměnu chlopně nebo jejich kombinaci

Účelem studie je prokázat, že intravenózní isomaltosid železa 1000 (Monofer®) je lepší ve srovnání s placebem, pokud jde o zvýšení hladiny hemoglobinu u neanemických pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úloha předoperačního hemoglobinu jako prediktoru krátkodobých a dlouhodobých výsledků po kardiochirurgickém výkonu byla dobře prokázána. Anémie může bránit schopnosti pacienta plně se zotavit a účastnit se pooperační rehabilitace. Bylo zjištěno, že pacienti s normální hladinou hemoglobinu mohou být během operace anemičtí. Hodnocení pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, tzn. CABG, chlopenní nebo kombinované CABG-chlopenní výkony ukázaly, že došlo k poklesu průměrné hladiny hemoglobinu před operací dva a čtyři dny po operaci. Dosud nebyla hlášena žádná prospektivní randomizovaná klinická studie v kardiochirurgii hodnotící účinek intravenózní suplementace železa u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Tato prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie je plánována k vyhodnocení účinku intravenózního isomaltosidu železa 1000 (Monofer®) ve srovnání s placebem u neanemických pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku nad 18 let.
  2. Subjekty podstupující elektivní nebo subakutní CABG, náhradu chlopně nebo jejich kombinaci
  3. Hb u žen ≥ 12,0 g/dl (7,45 mmol/l), Hb u mužů ≥ 13,0 g/dl (8,1 mmol/l).
  4. Ochota zúčastnit se po informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostávají krevní transfuzi méně než 30 dní před screeningem a/nebo během elektivního nebo subakutního CABG, náhrady chlopně nebo jejich kombinace.
  2. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza).
  3. Sérový feritin > 800 ng/ml.
  4. Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích.
  5. Pacienti s vícečetnými alergiemi v anamnéze.
  6. Dekompenzovaná jaterní cirhóza a hepatitida.
  7. Alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek normální horní hodnoty.
  8. Akutní infekce (hodnoceno klinickým úsudkem).
  9. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu kloubů.
  10. Těhotná nebo kojící. (Aby se zabránilo otěhotnění, ženy musí být postmenopauzální (alespoň 12 měsíců musí uplynout od poslední menstruace), chirurgicky sterilní nebo ženy ve fertilním věku musí používat jednu z následujících antikoncepčních metod během celého období studie a po ukončení studie pro alespoň 5násobek biologického poločasu v plazmě hodnoceného léčivého přípravku: Antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska (IUD), antikoncepční depotní injekce (gestagen s prodlouženým uvolňováním), subdermální implantace, vaginální kroužek a transdermální náplasti.
  11. Účast v jakékoli jiné klinické studii, kde studované léčivo neprošlo pěti poločasy rozpadu před screeningem.
  12. Neléčený nedostatek vitamínu B12 nebo folátu.
  13. Jiná IV nebo perorální léčba železem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  14. Léčba erytropoetinem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  15. Porucha funkce ledvin definovaná se-kreatininem > 150 µmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Izomaltosid železa 1000 (Monofer®)
Iron isomaltoside 1000 (Monofer®) - Intravenózní infuze
Lék: Izomaltosid železa 1000 (Monofer®)
Všichni jedinci randomizovaní do této skupiny dostanou 1000 mg isomaltosidu železa 1000 jako jednorázovou infuzi podávanou po dobu 15 minut
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok sodný
Placebo (0,9% fyziologický roztok sodný) - Intravenózní infuze
Lék: Natriumklorid 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Všichni jedinci randomizovaní do této skupiny dostanou infuzi 100 ml 0,9% chloridu sodného podávanou během 15 minut.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací hemoglobinu (Hb).
Časové okno: Od t=0 do t=4 týdny po operaci
Prokázat, že intravenózní isomaltosid železa 1000 (Monofer®) je lepší ve srovnání s placebem, pokud jde o zvýšení hladiny hemoglobinu u neanemických pacientů podstupujících srdeční operaci
Od t=0 do t=4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací Hb
Časové okno: t = 0, t = 5 dnů a t = 4 týdny
Podíl pacientů, kteří jsou anemičtí (ženy < 12 g/dl a muži < 13 g/dl) v den 5 a týden 4
t = 0, t = 5 dnů a t = 4 týdny
Počet pacientů v každé randomizační skupině, kteří potřebují krevní transfuzi, a počet podaných transfuzí
Časové okno: Od t=0 do t=den 5 a t=4 týdny
Porovnat počet pacientů, kteří budou potřebovat krevní transfuzi, a počet transfuzí v každé randomizační skupině
Od t=0 do t=den 5 a t=4 týdny
Změna koncentrací sérového feritinu, sérového železa a saturace transferinu (TfS) TfS a retikulocytů
Časové okno: Změna koncentrací sérového feritinu, sérového železa a saturace transferinu (TfS) TfS a retikulocytů od výchozí hodnoty (před operací – den před operací nebo stejný den) 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Od t=0 do t=den 5 a t=4 týdny
Změna koncentrací sérového feritinu, sérového železa a saturace transferinu (TfS) TfS a retikulocytů od výchozí hodnoty (před operací – den před operací nebo stejný den) 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Počet pooperačních dnů do propuštění
Časové okno: Od t=0 do vybití
Porovnat počet dní do propuštění mezi 2 randomizovanými skupinami
Od t=0 do vybití
Změny v klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Od t=0 do t=4 týdny
Porovnat změny v klasifikaci New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu do 4 týdnů po operaci
Od t=0 do t=4 týdny
Počet pacientů v každé randomizační skupině, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související se studovaným lékem (AE/SAE/SUSAR)
Časové okno: Od screeningu až do dokončení (t=-7 dní a až t=4 týdny)
Porovnat počet nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem (AEs/SAEs/SUSARs) mezi subjekty léčenými infuzí isomaltosidu železa 1000 (Monofer®) a subjekty léčenými infuzí placeba
Od screeningu až do dokončení (t=-7 dní a až t=4 týdny)
Změna Hb
Časové okno: t = 0, t = 5. den a t = 4. týden
Podíl pacientů schopných udržet Hb mezi 9,5 a 12,5 g/dl (včetně obou hodnot) v den 5 a týden 4
t = 0, t = 5. den a t = 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmacosmos A/S

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CRO Max Neeman

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lars Lykke Thomsen, Pharmacosmos A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-Monofer-CABG-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení