Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnávací studie intravenózního železného isomaltosidu 1000 (Monofer®) podávaného infuzemi neanemickým pacientům podstupujícím elektivní nebo subakutní bypass koronární tepny, výměnu chlopně nebo jejich kombinaci (CABG-01)

28. dubna 2014 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, srovnávací placebem kontrolovaná studie intravenózního železného isomaltosidu 1000 (Monofer®) podávaného infuzemi neanemickým pacientům podstupujícím elektivní nebo subakutní CABG, výměnu chlopně nebo jejich kombinaci

Účelem studie je prokázat, že intravenózní isomaltosid železa 1000 (Monofer®) je lepší ve srovnání s placebem, pokud jde o zvýšení hladiny hemoglobinu u neanemických pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úloha předoperačního hemoglobinu jako prediktoru krátkodobých a dlouhodobých výsledků po kardiochirurgickém výkonu byla dobře prokázána. Anémie může bránit schopnosti pacienta plně se zotavit a účastnit se pooperační rehabilitace. Bylo zjištěno, že pacienti s normální hladinou hemoglobinu mohou být během operace anemičtí. Hodnocení pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, tzn. CABG, chlopenní nebo kombinované CABG-chlopenní výkony ukázaly, že došlo k poklesu průměrné hladiny hemoglobinu před operací dva a čtyři dny po operaci. Dosud nebyla hlášena žádná prospektivní randomizovaná klinická studie v kardiochirurgii hodnotící účinek intravenózní suplementace železa u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Tato prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie je plánována k vyhodnocení účinku intravenózního isomaltosidu železa 1000 (Monofer®) ve srovnání s placebem u neanemických pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku nad 18 let.
  2. Subjekty podstupující elektivní nebo subakutní CABG, náhradu chlopně nebo jejich kombinaci
  3. Hb u žen ≥ 12,0 g/dl (7,45 mmol/l), Hb u mužů ≥ 13,0 g/dl (8,1 mmol/l).
  4. Ochota zúčastnit se po informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostávají krevní transfuzi méně než 30 dní před screeningem a/nebo během elektivního nebo subakutního CABG, náhrady chlopně nebo jejich kombinace.
  2. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza).
  3. Sérový feritin > 800 ng/ml.
  4. Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích.
  5. Pacienti s vícečetnými alergiemi v anamnéze.
  6. Dekompenzovaná jaterní cirhóza a hepatitida.
  7. Alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek normální horní hodnoty.
  8. Akutní infekce (hodnoceno klinickým úsudkem).
  9. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu kloubů.
  10. Těhotná nebo kojící. (Aby se zabránilo otěhotnění, ženy musí být postmenopauzální (alespoň 12 měsíců musí uplynout od poslední menstruace), chirurgicky sterilní nebo ženy ve fertilním věku musí používat jednu z následujících antikoncepčních metod během celého období studie a po ukončení studie pro alespoň 5násobek biologického poločasu v plazmě hodnoceného léčivého přípravku: Antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska (IUD), antikoncepční depotní injekce (gestagen s prodlouženým uvolňováním), subdermální implantace, vaginální kroužek a transdermální náplasti.
  11. Účast v jakékoli jiné klinické studii, kde studované léčivo neprošlo pěti poločasy rozpadu před screeningem.
  12. Neléčený nedostatek vitamínu B12 nebo folátu.
  13. Jiná IV nebo perorální léčba železem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  14. Léčba erytropoetinem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  15. Porucha funkce ledvin definovaná se-kreatininem > 150 µmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Izomaltosid železa 1000 (Monofer®)
Iron isomaltoside 1000 (Monofer®) - Intravenózní infuze
Lék: Izomaltosid železa 1000 (Monofer®)
Všichni jedinci randomizovaní do této skupiny dostanou 1000 mg isomaltosidu železa 1000 jako jednorázovou infuzi podávanou po dobu 15 minut
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok sodný
Placebo (0,9% fyziologický roztok sodný) - Intravenózní infuze
Lék: Natriumklorid 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Všichni jedinci randomizovaní do této skupiny dostanou infuzi 100 ml 0,9% chloridu sodného podávanou během 15 minut.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací hemoglobinu (Hb).
Časové okno: Od t=0 do t=4 týdny po operaci
Prokázat, že intravenózní isomaltosid železa 1000 (Monofer®) je lepší ve srovnání s placebem, pokud jde o zvýšení hladiny hemoglobinu u neanemických pacientů podstupujících srdeční operaci
Od t=0 do t=4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací Hb
Časové okno: t = 0, t = 5 dnů a t = 4 týdny
Podíl pacientů, kteří jsou anemičtí (ženy < 12 g/dl a muži < 13 g/dl) v den 5 a týden 4
t = 0, t = 5 dnů a t = 4 týdny
Počet pacientů v každé randomizační skupině, kteří potřebují krevní transfuzi, a počet podaných transfuzí
Časové okno: Od t=0 do t=den 5 a t=4 týdny
Porovnat počet pacientů, kteří budou potřebovat krevní transfuzi, a počet transfuzí v každé randomizační skupině
Od t=0 do t=den 5 a t=4 týdny
Změna koncentrací sérového feritinu, sérového železa a saturace transferinu (TfS) TfS a retikulocytů
Časové okno: Změna koncentrací sérového feritinu, sérového železa a saturace transferinu (TfS) TfS a retikulocytů od výchozí hodnoty (před operací – den před operací nebo stejný den) 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Od t=0 do t=den 5 a t=4 týdny
Změna koncentrací sérového feritinu, sérového železa a saturace transferinu (TfS) TfS a retikulocytů od výchozí hodnoty (před operací – den před operací nebo stejný den) 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Počet pooperačních dnů do propuštění
Časové okno: Od t=0 do vybití
Porovnat počet dní do propuštění mezi 2 randomizovanými skupinami
Od t=0 do vybití
Změny v klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Od t=0 do t=4 týdny
Porovnat změny v klasifikaci New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu do 4 týdnů po operaci
Od t=0 do t=4 týdny
Počet pacientů v každé randomizační skupině, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související se studovaným lékem (AE/SAE/SUSAR)
Časové okno: Od screeningu až do dokončení (t=-7 dní a až t=4 týdny)
Porovnat počet nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem (AEs/SAEs/SUSARs) mezi subjekty léčenými infuzí isomaltosidu železa 1000 (Monofer®) a subjekty léčenými infuzí placeba
Od screeningu až do dokončení (t=-7 dní a až t=4 týdny)
Změna Hb
Časové okno: t = 0, t = 5. den a t = 4. týden
Podíl pacientů schopných udržet Hb mezi 9,5 a 12,5 g/dl (včetně obou hodnot) v den 5 a týden 4
t = 0, t = 5. den a t = 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacosmos A/S

Spolupracovníci

CRO Max Neeman

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars Lykke Thomsen, Pharmacosmos A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-Monofer-CABG-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izomaltosid železa 1000 (Monofer®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit