Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, sammenlignende undersøgelse af intravenøs jern-isomaltosid 1000 (Monofer®) administreret ved infusioner til ikke-anæmiske patienter, der gennemgår elektivt eller subakut koronararterie-bypass-transplantat, ventiludskiftning eller en kombination heraf (CABG-01)

28. april 2014 opdateret af: Pharmacosmos A/S

En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind, sammenlignende placebokontrolleret undersøgelse af intravenøs jern-isomaltosid 1000 (Monofer®) indgivet ved infusioner til ikke-anæmiske patienter, der gennemgår elektiv eller subakut CABG, ventiludskiftning eller en kombination heraf

Formålet med undersøgelsen er at påvise, at intravenøs jernisomaltosid 1000 (Monofer®) er overlegen sammenlignet med placebo med hensyn til at øge hæmoglobinniveauet hos ikke-anæmiske patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ hæmoglobins rolle som en prædiktor for kortsigtede og langsigtede resultater efter hjertekirurgi er veletableret. Anæmi kan hæmme en patients evne til at komme sig fuldt ud og deltage i postoperativ rehabilitering. Det har vist sig, at patienter med et normalt hæmoglobinniveau kan blive anæmiske under operationen. En evaluering af patienter under hjerteoperation, dvs. CABG-, ventil- eller kombinerede CABG-ventilprocedurer viste, at der var et fald i det gennemsnitlige hæmoglobinniveau før operationen to og fire dage efter operationen. Til dato er der ikke rapporteret nogen prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse i hjertekirurgi, der vurderer effekten af ​​intravenøs jerntilskud hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Denne prospektive, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde undersøgelse er planlagt til at evaluere effekten af ​​intravenøst ​​jernisomaltosid 1000 (Monofer®) sammenlignet med placebo hos ikke-anæmiske patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, over 18 år.
  2. Personer, der gennemgår elektiv eller subakut CABG, ventiludskiftning eller en kombination heraf
  3. Hun Hb ≥ 12,0 g/dl (7,45 mmol/l), mandlig Hb ≥ 13,0 g/dl (8,1 mmol/l).
  4. Lyst til at deltage efter informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der modtager blodtransfusion mindre end 30 dage før screening og/eller under den elektive eller subakutte CABG, ventiludskiftning eller en kombination heraf.
  2. Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose).
  3. Serum Ferritin > 800 ng/ml.
  4. Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgslægemidlet.
  5. Patienter med en historie med flere allergier.
  6. Dekompenseret levercirrhose og hepatitis.
  7. Alanin Aminotransferase (ALT) > 3 gange normal øvre værdi.
  8. Akutte infektioner (vurderet ved klinisk vurdering).
  9. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv ledbetændelse.
  10. Gravid eller ammende. (For at undgå graviditet skal kvinder være postmenopausale (mindst 12 måneder skal være forløbet siden sidste menstruation), kirurgisk sterile, eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en af ​​følgende præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og efter undersøgelsen er afsluttet i mindst 5 gange den biologiske plasmahalveringstid af forsøgslægemidlet: P-piller, intrauterine Devices (IUD), antikonceptionsdepotinjektioner (depot-gestagen), subdermal implantation, vaginal ring og transdermale plastre).
  11. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, hvor studielægemidlet ikke har passeret fem halveringstider før screening.
  12. Ubehandlet vitamin B12 eller folatmangel.
  13. Anden IV eller oral jernbehandling inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  14. Behandling med erytropoietin inden for 4 uger før screeningsbesøget
  15. Nedsat nyrefunktion defineret ved se-kreatinin > 150 µmol/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Jern isomaltoside 1000 (Monofer®)
Jernisomaltosid 1000 (Monofer®) - Intravenøs infusion
Medicin: Jern isomaltoside 1000 (Monofer®)
Alle forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage 1000 mg jernisomaltosid 1000 som en enkeltdosis infusion administreret over 15 minutter
Placebo komparator: 0,9% natriumsaltvand
Placebo (0,9 % natriumsaltvand) - Intravenøs infusion
Medicin: Natriumklorid 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en infusion af 100 ml 0,9 % natriumchlorid administreret over 15 min.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin (Hb) koncentrationer
Tidsramme: Fra t=0 til t=4 uger postoperativt
At demonstrere, at intravenøs jernisomaltosid 1000 (Monofer®) er overlegen sammenlignet med placebo med hensyn til at øge hæmoglobinniveauet hos ikke-anæmiske patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Fra t=0 til t=4 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hb-koncentrationer
Tidsramme: t=0, t=5 dage og t=4 uger
Andel af patienter, der er anæmiske (kvinder < 12 g/dL og mænd < 13 g/dL) på dag 5 og uge 4
t=0, t=5 dage og t=4 uger
Antal patienter i hver randomiseringsgruppe, der har behov for blodtransfusion og antal administrerede transfusioner
Tidsramme: Fra t=0 til t=dag 5 og t=4 uger
At sammenligne antallet af patienter, der skal have blodtransfusion, og antallet af transfusioner i hver randomiseringsgruppe
Fra t=0 til t=dag 5 og t=4 uger
Ændring i koncentrationer af serumferritin, serumjern og transferrinmætning (TfS) TfS og retikulocytter
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt - dagen før operationen eller samme dag) i koncentrationer af serumferritin, serumjern og transferrinmætning (TfS) TfS og retikulocytter 4 uger og 3 måneder postoperativt
Fra t=0 til t=dag 5 og t=4 uger
Ændring fra baseline (præoperativt - dagen før operationen eller samme dag) i koncentrationer af serumferritin, serumjern og transferrinmætning (TfS) TfS og retikulocytter 4 uger og 3 måneder postoperativt
Antal postoperative dage til udskrivelse
Tidsramme: Fra t=0 til afladning
At sammenligne antallet af dage til udskrivning mellem de 2 randomiseringsgrupper
Fra t=0 til afladning
Ændringer i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: Fra t=0 til t=4 uger
For at sammenligne ændringerne i New York Heart Association (NYHA) klassificering fra baseline til 4 uger postoperativt
Fra t=0 til t=4 uger
Antal patienter i hver randomiseringsgruppe, som oplever nogen af ​​undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er/SAE'er/SUSAR'er)
Tidsramme: Fra screening og til afslutning (t=-7 dage og op til t=4 uger)
At sammenligne antallet af undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er/SAE'er/SUSAR'er) mellem forsøgspersoner behandlet med jernisomaltosid 1000 (Monofer®)-infusion og forsøgspersoner behandlet med placebo-infusion
Fra screening og til afslutning (t=-7 dage og op til t=4 uger)
Ændring i Hb
Tidsramme: t=0, t=dag 5 og t=uge 4
Andel af patienter, der er i stand til at opretholde Hb mellem 9,5 og 12,5 g/dL (begge værdier inkluderet) på dag 5 og uge 4
t=0, t=dag 5 og t=uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmacosmos A/S

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CRO Max Neeman

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lars Lykke Thomsen, Pharmacosmos A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-Monofer-CABG-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger