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Uno studio prospettico e comparativo sull'isomaltoside 1000 di ferro per via endovenosa (Monofer®) somministrato per infusione a pazienti non anemici sottoposti a bypass coronarico elettivo o sub-acuto, sostituzione della valvola o una loro combinazione (CABG-01)

28 aprile 2014 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, comparativo, controllato con placebo, di ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) per via endovenosa somministrato per infusione a pazienti non anemici sottoposti a CABG elettivo o sub-acuto, sostituzione della valvola o una loro combinazione

Lo scopo dello studio è dimostrare che il ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) per via endovenosa è superiore rispetto al placebo per quanto riguarda l'aumento del livello di emoglobina nei pazienti non anemici sottoposti a cardiochirurgia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ruolo dell'emoglobina preoperatoria come predittore di esiti a breve e lungo termine dopo cardiochirurgia è stato ben definito. L'anemia può ostacolare la capacità di un paziente di riprendersi completamente e partecipare alla riabilitazione postoperatoria. È stato riscontrato che i pazienti con un livello di emoglobina normale possono diventare anemici durante l'intervento chirurgico. Una valutazione dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, ad es. CABG, valvola o procedure combinate CABG-valvola hanno mostrato che c'era una diminuzione del livello medio di emoglobina prima dell'intervento due e quattro giorni dopo l'intervento. Ad oggi, non è stato riportato alcuno studio clinico prospettico randomizzato in cardiochirurgia che valuti l'effetto della supplementazione di ferro per via endovenosa in pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Questo studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco ha lo scopo di valutare l'effetto del ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) somministrato per via endovenosa rispetto al placebo in pazienti non anemici sottoposti a cardiochirurgia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, di età superiore ai 18 anni.
  2. Soggetti sottoposti a CABG elettivo o subacuto, sostituzione della valvola o una combinazione di questi
  3. Hb femminile ≥ 12,0 g/dl (7,45 mmol/l), Hb maschile ≥ 13,0 g/dl (8,1 mmol/l).
  4. Disponibilità a partecipare previo consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che ricevono trasfusioni di sangue meno di 30 giorni prima dello screening e/o durante il CABG elettivo o subacuto, la sostituzione della valvola o una combinazione di questi.
  2. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi).
  3. Ferritina sierica > 800 ng/ml.
  4. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici sperimentali.
  5. Pazienti con una storia di allergie multiple.
  6. Cirrosi epatica scompensata ed epatite.
  7. Alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il valore superiore normale.
  8. Infezioni acute (valutate mediante giudizio clinico).
  9. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione articolare attiva.
  10. Incinta o allattamento. (Per evitare la gravidanza, le donne devono essere in postmenopausa (devono essere trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione), chirurgicamente sterili o le donne in età fertile devono utilizzare uno dei seguenti contraccettivi durante l'intero periodo di studio e dopo che lo studio è terminato per almeno 5 volte l'emivita biologica plasmatica del medicinale sperimentale: pillole contraccettive, dispositivi intrauterini (IUD), iniezioni di deposito contraccettivo (gestagen a rilascio prolungato), impianto sottocutaneo, anello vaginale e cerotti transdermici).
  11. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica in cui il farmaco in studio non ha superato cinque emivite prima dello screening.
  12. Carenza di vitamina B12 o folati non trattata.
  13. Altro trattamento con ferro IV o orale entro 4 settimane prima della visita di screening.
  14. Trattamento con eritropoietina entro 4 settimane prima della visita di screening
  15. Funzionalità renale compromessa definita da se-creatinina > 150 µmol/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ferro isomaltoside 1000 (Monofer®)
Ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) - Infusione endovenosa
Droga: Ferro isomaltoside 1000 (Monofer®)
Tutti i soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno 1000 mg di ferro isomaltoside 1000 come infusione a dose singola somministrata nell'arco di 15 minuti
Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9%.
Placebo (soluzione salina di sodio allo 0,9%) - Infusione endovenosa
Droga: Natriumklorid 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Tutti i soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno un'infusione di 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% somministrati in 15 minuti.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: Da t=0 a t=4 settimane dopo l'intervento
Dimostrare che l'isomaltoside 1000 di ferro per via endovenosa (Monofer®) è superiore rispetto al placebo per quanto riguarda l'aumento del livello di emoglobina nei pazienti non anemici sottoposti a cardiochirurgia
Da t=0 a t=4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di Hb
Lasso di tempo: t=0, t=5 giorni e t=4 settimane
Percentuale di pazienti anemici (donne < 12 g/dL e uomini < 13 g/dL) al giorno 5 e alla settimana 4
t=0, t=5 giorni e t=4 settimane
Numero di pazienti in ciascun gruppo di randomizzazione che necessitano di trasfusioni di sangue e numero di trasfusioni somministrate
Lasso di tempo: Da t=0 a t=giorno 5 e t=4 settimane
Confrontare il numero di pazienti che avranno bisogno di trasfusioni di sangue e il numero di trasfusioni in ciascun gruppo di randomizzazione
Da t=0 a t=giorno 5 e t=4 settimane
Variazione delle concentrazioni di ferritina sierica, sideremia e saturazione della transferrina (TfS) TfS e reticolociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (preoperatoriamente il giorno prima dell'intervento chirurgico o lo stesso giorno) delle concentrazioni di ferritina sierica, ferro sierico e saturazione della transferrina (TfS) TfS e reticolociti a 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Da t=0 a t=giorno 5 e t=4 settimane
Variazione rispetto al basale (preoperatoriamente il giorno prima dell'intervento chirurgico o lo stesso giorno) delle concentrazioni di ferritina sierica, ferro sierico e saturazione della transferrina (TfS) TfS e reticolociti a 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Numero di giorni postoperatori alla dimissione
Lasso di tempo: Da t=0 alla scarica
Confrontare il numero di giorni alla dimissione tra i 2 gruppi di randomizzazione
Da t=0 alla scarica
Cambiamenti nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Da t=0 a t=4 settimane
Per confrontare i cambiamenti nella classificazione della New York Heart Association (NYHA) dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
Da t=0 a t=4 settimane
Numero di pazienti in ciascun gruppo di randomizzazione che hanno manifestato eventi avversi correlati al farmaco oggetto dello studio (AE/SAE/SUSAR)
Lasso di tempo: Dallo screening e fino al completamento (t=-7 giorni e fino a t=4 settimane)
Confrontare il numero di eventi avversi correlati al farmaco in studio (AE/SAE/SUSAR) tra soggetti trattati con infusione di ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) e soggetti trattati con infusione di placebo
Dallo screening e fino al completamento (t=-7 giorni e fino a t=4 settimane)
Cambiamento di Hb
Lasso di tempo: t=0, t=giorno 5 e t=settimana 4
Percentuale di pazienti in grado di mantenere l'Hb tra 9,5 e 12,5 g/dL (entrambi i valori inclusi) al giorno 5 e alla settimana 4
t=0, t=giorno 5 e t=settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmacosmos A/S

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CRO Max Neeman

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lars Lykke Thomsen, Pharmacosmos A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-Monofer-CABG-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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