Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, porównawcze badanie dożylnego izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) podawanego we wlewie pacjentom bez niedokrwistości poddawanym planowemu lub podostremu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego, wymianie zastawki lub ich połączeniu (CABG-01)

28 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Randomizowane, prospektywne, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównawcze dożylnego izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) podawanego we wlewie pacjentom bez niedokrwistości poddawanym planowemu lub podostremu CABG, wymianie zastawki lub ich połączeniu

Celem badania jest wykazanie, że podawany dożylnie izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®) przewyższa placebo w zakresie zwiększania stężenia hemoglobiny u pacjentów bez niedokrwistości poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rola przedoperacyjnej hemoglobiny jako predyktora krótkoterminowych i długoterminowych wyników po operacji kardiochirurgicznej została dobrze ustalona. Niedokrwistość może utrudniać pacjentowi pełną rekonwalescencję i udział w rehabilitacji pooperacyjnej. Stwierdzono, że u pacjentów z prawidłowym poziomem hemoglobiny podczas operacji może wystąpić anemia. Ocena pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, tj. CABG, zabiegi zastawkowe lub kombinowane CABG-zastawkowe wykazały spadek średniego poziomu hemoglobiny przed operacją dwa i cztery dni po operacji. Do tej pory nie zgłoszono żadnego prospektywnego randomizowanego badania klinicznego dotyczącego kardiochirurgii oceniającego wpływ dożylnej suplementacji żelaza u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie ma na celu ocenę wpływu dożylnego izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) w porównaniu z placebo u pacjentów bez niedokrwistości poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, w wieku powyżej 18 lat.
  2. Pacjenci poddawani planowemu lub podostremu CABG, wymianie zastawki lub ich kombinacji
  3. Hb u kobiet ≥ 12,0 g/dl (7,45 mmol/l), u mężczyzn Hb ≥ 13,0 g/dl (8,1 mmol/l).
  4. Chęć udziału po wyrażeniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby otrzymujące transfuzję krwi na mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub podczas planowego lub podostrego CABG, wymiany zastawki lub ich kombinacji.
  2. Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza).
  3. Ferrytyna w surowicy > 800 ng/ml.
  4. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych produktach leczniczych.
  5. Pacjenci z historią wielu alergii.
  6. Niewyrównana marskość wątroby i zapalenie wątroby.
  7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3-krotność górnej wartości normalnej.
  8. Ostre infekcje (oceniane na podstawie oceny klinicznej).
  9. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego zapalenia stawów.
  10. W ciąży lub karmiące. (Aby uniknąć ciąży, kobiety muszą być po menopauzie (musi upłynąć co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki), być bezpłodne chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jeden z następujących środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i po jego zakończeniu przez co najmniej 5-krotność biologicznego okresu półtrwania badanego produktu leczniczego w osoczu: pigułki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), zastrzyki antykoncepcyjne typu depot (gestagen o przedłużonym uwalnianiu), implantacja podskórna, krążek dopochwowy i plastry przezskórne).
  11. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym badany lek nie przekroczył pięciu okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym.
  12. Nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
  13. Inne leczenie żelazem dożylnym lub doustnym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  14. Leczenie erytropoetyną w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  15. Zaburzenia czynności nerek określone przez stężenie kreatyniny > 150 µmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Żelazo izomaltozyd 1000 (Monofer®)
Izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®) - Infuzja dożylna
Lek: Żelazo izomaltozyd 1000 (Monofer®)
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 1000 mg izomaltozydu żelaza 1000 w pojedynczej dawce wlewu podawanej przez 15 minut
Komparator placebo: 0,9% sól sodowa
Placebo (0,9% roztwór soli sodowej) - Infuzja dożylna
Lek: Natriumklorid 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Wszyscy ochotnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wlew 100 ml 0,9% chlorku sodu podany w ciągu 15 minut.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: Od t=0 do t=4 tygodnie po operacji
Wykazanie, że podawany dożylnie izomaltozyd 1000 żelaza (Monofer®) jest lepszy w porównaniu z placebo pod względem zwiększania poziomu hemoglobiny u pacjentów bez niedokrwistości poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Od t=0 do t=4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia Hb
Ramy czasowe: t=0, t=5 dni i t=4 tygodnie
Odsetek pacjentów z niedokrwistością (kobiety < 12 g/dl i mężczyźni < 13 g/dl) w 5. dniu i 4. tygodniu
t=0, t=5 dni i t=4 tygodnie
Liczba pacjentów w każdej grupie randomizacyjnej, którzy potrzebują transfuzji krwi i liczba podanych transfuzji
Ramy czasowe: Od t=0 do t=dzień 5 i t=4 tygodnie
Porównanie liczby pacjentów, którzy będą potrzebować transfuzji krwi i liczby transfuzji w każdej grupie randomizowanej
Od t=0 do t=dzień 5 i t=4 tygodnie
Zmiana stężeń ferrytyny w surowicy, żelaza w surowicy i wysycenia transferyny (TfS) TfS i retikulocytów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przed operacją — dzień przed operacją lub tego samego dnia) stężeń ferrytyny w surowicy, żelaza w surowicy i saturacji transferyny (TfS) TfS oraz retikulocytów po 4 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
Od t=0 do t=dzień 5 i t=4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przed operacją — dzień przed operacją lub tego samego dnia) stężeń ferrytyny w surowicy, żelaza w surowicy i saturacji transferyny (TfS) TfS oraz retikulocytów po 4 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
Liczba dni pooperacyjnych do wypisu
Ramy czasowe: Od t=0 do rozładowania
Aby porównać liczbę dni do wypisu między 2 grupami randomizowanymi
Od t=0 do rozładowania
Zmiany w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Od t=0 do t=4 tygodnie
Porównanie zmian w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) od wartości wyjściowej do 4 tygodni po operacji
Od t=0 do t=4 tygodnie
Liczba pacjentów w każdej grupie randomizacyjnej, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem (AE/SAE/SUSAR)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia (t=-7 dzień i do t=4 tygodnie)
Porównanie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem (AE/SAE/SUSAR) pomiędzy osobami leczonymi izomaltozydem żelaza 1000 (Monofer®) w postaci infuzji a osobami otrzymującymi infuzję placebo
Od badania przesiewowego do zakończenia (t=-7 dzień i do t=4 tygodnie)
Zmiana w Hb
Ramy czasowe: t=0, t=dzień 5 i t=tydzień 4
Odsetek pacjentów zdolnych do utrzymania stężenia Hb w zakresie od 9,5 do 12,5 g/dl (uwzględniono obie wartości) w 5. dniu i 4. tygodniu
t=0, t=dzień 5 i t=tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmacosmos A/S

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CRO Max Neeman

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lars Lykke Thomsen, Pharmacosmos A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-Monofer-CABG-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami