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Eine prospektive, vergleichende Studie zu intravenösem Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®), das durch Infusionen an nicht anämische Patienten verabreicht wird, die sich einer elektiven oder subakuten Koronararterien-Bypass-Transplantation, einem Klappenersatz oder einer Kombination davon unterziehen (CABG-01)

28. April 2014 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Vergleichsstudie zu intravenösem Eisen-Isomaltosid 1000 (Monofer®), verabreicht durch Infusionen an nicht anämische Patienten, die sich einer elektiven oder subakuten CABG, einem Klappenersatz oder einer Kombination davon unterziehen

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass intravenöses Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei nicht anämischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, überlegen ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle des präoperativen Hämoglobins als Prädiktor für kurz- und langfristige Ergebnisse nach einer Herzoperation ist gut etabliert. Anämie kann die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, sich vollständig zu erholen und an der postoperativen Rehabilitation teilzunehmen. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit einem normalen Hämoglobinspiegel während einer Operation anämisch werden können. Eine Bewertung von Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, d.h. CABG-, Ventil- oder kombinierte CABG-Ventilverfahren zeigten, dass es eine Abnahme des mittleren Hämoglobinspiegels vor der Operation zwei und vier Tage nach der Operation gab. Bisher wurde über keine prospektive randomisierte klinische Studie in der Herzchirurgie berichtet, die die Wirkung einer intravenösen Eisenergänzung bei Patienten untersucht, die sich einer Herzoperation unterziehen. Diese prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie soll die Wirkung von intravenösem Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) im Vergleich zu Placebo bei nicht anämischen Patienten untersuchen, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Probanden, die sich einer elektiven oder subakuten CABG, einem Klappenersatz oder einer Kombination davon unterziehen
  3. Weibliches Hb ≥ 12,0 g/dl (7,45 mmol/l), Männliches Hb ≥ 13,0 g/dl (8,1 mmol/l).
  4. Teilnahmebereitschaft nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die weniger als 30 Tage vor dem Screening und/oder während der elektiven oder subakuten CABG, dem Klappenersatz oder einer Kombination davon eine Bluttransfusion erhalten.
  2. Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosiderose).
  3. Serumferritin > 800 ng/ml.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von mehreren Allergien.
  6. Dekompensierte Leberzirrhose und Hepatitis.
  7. Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-facher oberer Normalwert.
  8. Akute Infektionen (nach klinischer Beurteilung beurteilt).
  9. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Gelenkentzündung.
  10. Schwanger oder stillend. (Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen postmenopausal sein (seit der letzten Menstruation müssen mindestens 12 Monate vergangen sein), chirurgisch sterilisiert sein oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und nach Beendigung der Studie eines der folgenden Verhütungsmittel anwenden für mindestens das 5-fache der plasmabiologischen Halbwertszeit des Prüfpräparats: Verhütungspillen, Intrauterinpessare (IUP), kontrazeptive Depotinjektionen (Retardgestagen), subdermale Implantation, Vaginalring und transdermale Pflaster).
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der das Studienmedikament vor dem Screening nicht fünf Halbwertszeiten überschritten hat.
  12. Unbehandelter Vitamin B12- oder Folatmangel.
  13. Andere IV- oder orale Eisenbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  14. Behandlung mit Erythropoietin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  15. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch se-Kreatinin > 150 µmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®)
Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) - Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®)
Alle in diese Gruppe randomisierten Patienten erhalten 1000 mg Eisenisomaltosid 1000 als Einzeldosis-Infusion, die über 15 Minuten verabreicht wird
Placebo-Komparator: 0,9% Natriumsalzlösung
Placebo (0,9 % Natriumsalzlösung) – Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Natriumklorid 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Alle dieser Gruppe randomisierten Personen erhalten eine Infusion von 100 ml 0,9 % Natriumchlorid, die über 15 Minuten verabreicht wird.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämoglobin (Hb)-Konzentration
Zeitfenster: Von t=0 bis t=4 Wochen postoperativ
Nachweis, dass intravenöses Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei nicht anämischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, überlegen ist
Von t=0 bis t=4 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hb-Konzentration
Zeitfenster: t=0, t=5 Tage und t=4 Wochen
Anteil der anämischen Patienten (Frauen < 12 g/dl und Männer < 13 g/dl) an Tag 5 und Woche 4
t=0, t=5 Tage und t=4 Wochen
Anzahl der Patienten in jeder Randomisierungsgruppe, die eine Bluttransfusion benötigen, und Anzahl der verabreichten Transfusionen
Zeitfenster: Von t=0 bis t=Tag 5 und t=4 Wochen
Vergleich der Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen, und der Anzahl der Transfusionen in jeder Randomisierungsgruppe
Von t=0 bis t=Tag 5 und t=4 Wochen
Veränderung der Konzentrationen von Serum-Ferritin, Serum-Eisen und Transferrin-Sättigung (TfS) TfS und Retikulozyten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ – am Tag vor der Operation oder am selben Tag) der Konzentrationen von Serumferritin, Serumeisen und Transferrinsättigung (TfS) TfS und Retikulozyten 4 Wochen und 3 Monate postoperativ
Von t=0 bis t=Tag 5 und t=4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ – am Tag vor der Operation oder am selben Tag) der Konzentrationen von Serumferritin, Serumeisen und Transferrinsättigung (TfS) TfS und Retikulozyten 4 Wochen und 3 Monate postoperativ
Anzahl der postoperativen Tage bis zur Entlassung
Zeitfenster: Von t=0 bis zur Entladung
Um die Anzahl der Tage bis zur Entlassung zwischen den 2 Randomisierungsgruppen zu vergleichen
Von t=0 bis zur Entladung
Änderungen in der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Von t=0 bis t=4 Wochen
Vergleich der Veränderungen in der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Operation
Von t=0 bis t=4 Wochen
Anzahl der Patienten in jeder Randomisierungsgruppe, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienmedikation (UEs/SAEs/SUSARs) auftreten
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss (t = -7 Tage und bis zu t = 4 Wochen)
Vergleich der Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament (AEs/SAEs/SUSARs) zwischen Probanden, die mit Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®)-Infusion behandelt wurden, und Probanden, die mit Placebo-Infusion behandelt wurden
Vom Screening bis zum Abschluss (t = -7 Tage und bis zu t = 4 Wochen)
Änderung des Hb
Zeitfenster: t=0, t=Tag 5 und t=Woche 4
Anteil der Patienten, die in der Lage sind, Hb zwischen 9,5 und 12,5 g/dl (beide Werte eingeschlossen) an Tag 5 und Woche 4 aufrechtzuerhalten
t=0, t=Tag 5 und t=Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmacosmos A/S

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CRO Max Neeman

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lars Lykke Thomsen, Pharmacosmos A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-Monofer-CABG-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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