Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-release VIVITROL pro vězně závislé na opioidech

21. října 2015 aktualizováno: Rhode Island Hospital

VIVITROL® (Naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX)) pro vězně závislé na opioidech propuštěné z vězení

Naltrexon je lék, u kterého bylo prokázáno, že pomáhá předcházet relapsu závislosti na opioidech, a bylo hlášeno, že je klinicky účinný v populacích podmínečně propuštěných, i když se používá jen zřídka. Nedávno získala depotní formulace s měsíčním trváním schválení FDA pro léčbu alkoholismu a závislosti na opiátech. To znamená, že namísto každodenního užívání léků mohou jednotlivci dostat jednu injekci, která trvá přibližně 30 dní. Účelem této studie je zjistit, zda je tato měsíční injekce naltrexonu praktická a užitečná při prevenci relapsu k opioidům a opětovného uvěznění, když je podána vězňům před propuštěním z vězení. Vyšetřovatelé budou také sledovat rizikové chování HIV, aby zjistili, zda intervence snižuje rizikové chování spojené s nitrožilním zneužíváním drog a šířením virů, jako je HIV a hepatitida C. Dobrovolníci budou randomizováni tak, aby dostali injekci depotního naltrexonu před propuštěním z vězení nebo kontaktovat studijní personál v komunitě po propuštění. Účastníci určení k podávání naltrexonu ve vězení dostanou 1 injekci ve vězení a 5 dalších měsíčních injekcí po dobu 5 měsíců po propuštění. Účastníci, kteří budou po propuštění kontaktovat personál studie, dostanou všech 6 injekcí v komunitě v RIH po propuštění z ACI. Pacienti v obou skupinách budou měsíčně po dobu šesti měsíců identicky sledováni, včetně měření užívání opiátů pomocí self-reportu a testů moči. Každý měsíc mezi měsíčními návštěvami bude probíhat další naplánovaný test moči. Pro účastníky v obou skupinách bude také následovat 12měsíční období sledování, které se bude skládat ze 2 návštěv s odstupem 6 měsíců, což znamená, že účastníci budou zapsáni do studie celkem asi 18 měsíců. Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili krátké dotazníky při následných návštěvách, aby zhodnotili věci, jako jsou poskytované služby, užívání drog a deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Uvěznění dospělí se známým datem vydání.
  2. Splnit kritéria DSM-IV pro současnou (a/nebo před uvězněním) závislost na opioidech.
  3. Nezajímá mě léčba agonisty (methadon, buprenorfin).
  4. V současné době bez opioidů v anamnéze („detoxovaný“), s negativní močí na všechny opioidy a bez známek vysazení opiátů po IV (nebo IM, pokud není k dispozici žilní přístup) injekci 0,8 mg naloxonu.
  5. Dobrý zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.
  6. Věk starší 18 let.
  7. Rozumí a podepíše formulář souhlasu.
  8. Umět mluvit a rozumět anglicky.
  9. Ženy: nejsou březí (hCG v moči na začátku a před každou injekcí negativní), neplánují početí; a plánování vhodné antikoncepce, pokud jste sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující dlouhodobou rezidenční léčbu, která by narušovala účast na ambulantních studiích. Závislost na látkách, které se běžně vyskytují společně se závislostí na opioidech (např. kokain, konopí, alkohol), které nedosáhnou této úrovně závažnosti, nebudou pro dosažení maximálně reprezentativního vzorku vyloučeny.
  2. Jaterní selhání a/nebo hodnoty jaterních testů vyšší než trojnásobek normálních hodnot.
  3. Těhotenství, kojení nebo nepoužití vhodných antikoncepčních metod;
  4. Aktivní onemocnění, které by mohlo činit účast riskantní, např. neléčená hypertenze, hepatitida s AST nebo ALT > 3násobkem horní hranice normálního, nestabilního diabetu nebo srdečního onemocnění. Přiměřeně léčené zdravotní stavy jsou přijatelné.
  5. Neléčená psychiatrická porucha, která může činit účast riskantní, např. neléčená psychóza, bipolární porucha s mánií, významné riziko sebevraždy. Přiměřeně léčené psychiatrické poruchy a vhodné psychotropní léky by byly povoleny.
  6. Anamnéza alergické reakce na naltrexon;
  7. Současná diagnóza chronické bolesti, pro kterou jsou pro úlevu od bolesti vyžadovány opioidy.
  8. Obezita (BMI 40 nebo vyšší), aby se snížila pravděpodobnost reakce v místě vpichu.
  9. Známá intolerance a/nebo přecitlivělost na naltrexon, karboxymethylcelulózu nebo polylaktidové kopolymery (PLG) nebo jakékoli jiné složky ředidel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Předběžná verze XR-NTX
Účastníci náhodně přiřazení ke stavu před propuštěním dostanou jednu injekci XR-NTX 1-2 týdny před propuštěním z vězení plus až pět dalších injekcí XR-NTX v komunitě po propuštění
Lék: naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
VIVITROL (naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním) se dodává jako mikrokuličková formulace naltrexonu pro suspenzi v dávce 4 cm3 (380 mg báze naltrexonu), podávaná intramuskulární injekcí do hýždí (střídání stran měsíčně) po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • VIVITROL
ACTIVE_COMPARATOR: Po vydání XR-NTX
Účastník náhodně přidělený do skupiny po propuštění bude poslán do nemocnice Rhode Island Hospital, kde dostane až šest injekcí XR-NTX ihned po propuštění z vězení.
Lék: naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
VIVITROL (naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním) se dodává jako mikrokuličková formulace naltrexonu pro suspenzi v dávce 4 cm3 (380 mg báze naltrexonu), podávaná intramuskulární injekcí do hýždí (střídání stran měsíčně) po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • VIVITROL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl dnů bez opioidů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIH VIVITROL -01
  • 3R01DA024549-03S1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení