Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-release VIVITROL til opioidafhængige indsatte

21. oktober 2015 opdateret af: Rhode Island Hospital

VIVITROL® (Naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse (XR-NTX)) til opioidafhængige indsatte løsladt fra fængsel

Naltrexon er et lægemiddel, der har vist sig at hjælpe med at forhindre tilbagefald til opioidafhængighed, og det er blevet rapporteret at være klinisk effektivt i prøveløsladte populationer, selvom det sjældent bruges. For nylig har en depotformulering med en måneds varighed modtaget FDA-godkendelse til behandling af alkoholisme og opiatafhængighed. Det betyder, at i stedet for at skulle tage medicin dagligt, kan individer modtage én injektion, der varer i cirka 30 dage. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne månedlige injektion af naltrexon er praktisk og nyttig til forebyggelse af tilbagefald til opioider og genfængsling, når den administreres til indsatte før løsladelse fra fængslet. Efterforskerne vil også overvåge HIV-risikoadfærd for at afgøre, om interventionen reducerer risikoadfærd forbundet med intravenøst ​​stofmisbrug og spredning af vira som HIV og hepatitis C. Frivillige vil blive randomiseret til at modtage en indsprøjtning med depotnaltrexon før løsladelse fra fængslet eller at kontakte studiepersonale i samfundet efter løsladelsen. Deltagere, der er udpeget til at modtage naltrexon i fængslet, vil modtage 1 injektion i fængslet og 5 yderligere månedlige injektioner i 5 måneder efter løsladelse. Deltagere, der er udpeget til at kontakte undersøgelsespersonale ved løsladelse, vil modtage alle 6 injektioner i samfundet på RIH efter deres løsladelse fra ACI. Patienter i begge grupper vil blive givet identisk opfølgning månedligt i seks måneder, herunder målinger af opiatbrug ved selvrapportering og urinprøver. En yderligere planlagt urintest vil finde sted hver måned mellem månedlige besøg. Der vil også være en 12-måneders opfølgningsperiode for deltagere i begge grupper, som vil bestå af 2 besøg med 6 måneders mellemrum, hvilket betyder, at deltagerne vil være optaget i undersøgelsen i i alt omkring 18 måneder. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde korte spørgeskemaer ved opfølgningsbesøg for at vurdere ting som f.eks. modtagne tjenester, stofbrug og depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fængslede voksne med kendt udgivelsesdato.
  2. Opfyld DSM-IV kriterier for nuværende (og/eller før fængsling) opioidafhængighed.
  3. Ikke interesseret i agonist (metadon, buprenorphin) behandling.
  4. Aktuelt opioidfri af historie ('detoxet'), med negativ urin for alle opioider og ingen tegn på opiat-abstinenser efter IV (eller IM, hvis ingen tilgængelig venøs adgang) injektion af 0,8 mg naloxon.
  5. Godt helbred ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser.
  6. Alder ældre end 18.
  7. Forstår og underskriver en samtykkeerklæring.
  8. Kunne tale og forstå engelsk.
  9. Kvinder: ikke gravide (urin hCG negativ ved baseline og før hver injektion), planlægger ikke undfangelse; og planlægning af passende prævention, hvis de er seksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel stof- eller alkoholafhængighed, der kræver langvarig behandling på opholdssted, som ville forstyrre ambulant undersøgelsesdeltagelse. Afhængighed af stoffer, der almindeligvis forekommer sammen med opioidafhængighed (f. kokain, cannabis, alkohol), som ikke stiger til dette sværhedsgrad, vil ikke være ekskluderende for at opnå en maksimalt repræsentativ prøve.
  2. Leversvigt og/eller leverfunktionstestniveauer større end tre gange det normale.
  3. Graviditet, amning eller manglende brug af passende præventionsmetoder;
  4. Aktiv medicinsk sygdom, der kan gøre deltagelse farlig, f.eks. ubehandlet hypertension, hepatitis med AST eller ALAT > 3 gange øvre grænse for normal, ustabil diabetes eller hjertesygdom. Tilstrækkeligt behandlede medicinske tilstande er acceptable.
  5. Ubehandlet psykiatrisk lidelse, der kan gøre deltagelse farlig, f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani, betydelig selvmordsrisiko. Tilstrækkeligt behandlede psykiatriske lidelser og passende psykotrope lægemidler ville være tilladt.
  6. Anamnese med allergisk reaktion på naltrexon;
  7. Aktuel kronisk smertediagnose, for hvilken der kræves opioider til smertelindring.
  8. Fedme (BMI på 40 eller højere) for at reducere sandsynligheden for reaktion på injektionsstedet.
  9. Kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for naltrexon, carboxymethylcellulose eller polylactid-copolymerer (PLG) eller andre komponenter i fortyndingsmidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PRE-release XR-NTX
Deltagere, der tilfældigt tildeles præ-release-tilstanden, vil modtage én injektion af XR-NTX 1-2 uger før løsladelse plus op til fem yderligere injektioner af XR-NTX i samfundet efter løsladelse
Medicin: naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse
VIVITROL (naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse) leveres som en mikrosfæreformulering af naltrexon til suspension, i en dosis på 4cc (380 mg naltrexonbase), indgivet ved intramuskulær injektion i balderne (alternerende sider hver måned) i seks måneder.
Andre navne:
  • VIVITROL
ACTIVE_COMPARATOR: POST-release XR-NTX
Deltager, der tilfældigt tildeles gruppen efter løsladelse, vil blive henvist til Rhode Island Hospital for at modtage op til seks injektioner af XR-NTX umiddelbart efter løsladelse fra fængslet
Medicin: naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse
VIVITROL (naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse) leveres som en mikrosfæreformulering af naltrexon til suspension, i en dosis på 4cc (380 mg naltrexonbase), indgivet ved intramuskulær injektion i balderne (alternerende sider hver måned) i seks måneder.
Andre navne:
  • VIVITROL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af opioidfri dage
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIH VIVITROL -01
  • 3R01DA024549-03S1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger