Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedpremierowy VIVITROL dla osadzonych uzależnionych od opioidów

21 października 2015 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital

VIVITROL® (Naltrexone for Extended Release Injectable Suspension (XR-NTX)) dla więźniów uzależnionych od opioidów zwolnionych z więzienia

Naltrekson jest lekiem, który, jak wykazano, pomaga zapobiegać nawrotom uzależnienia od opioidów i jest skuteczny klinicznie w populacjach zwolnionych warunkowo, chociaż jest rzadko stosowany. Ostatnio preparat depot o miesięcznym działaniu otrzymał aprobatę FDA do leczenia alkoholizmu i uzależnienia od opiatów. Oznacza to, że zamiast codziennego przyjmowania leków, osoby mogą otrzymać jeden zastrzyk, który wystarcza na około 30 dni. Celem tego badania jest ustalenie, czy to comiesięczne wstrzyknięcie naltreksonu jest praktyczne i użyteczne w zapobieganiu nawrotom opioidów i ponownemu uwięzieniu, gdy jest podawane osadzonym przed zwolnieniem z więzienia. Badacze będą również monitorować zachowania ryzykowne związane z HIV, aby ustalić, czy interwencja zmniejsza ryzyko zachowań związanych z dożylnym nadużywaniem narkotyków i rozprzestrzenianiem się wirusów, takich jak HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu C. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk z naltreksonu depot przed zwolnieniem z więzienia lub kontaktować się z personelem badawczym w społeczności po zwolnieniu. Uczestnicy wyznaczeni do otrzymywania naltreksonu w więzieniu otrzymają 1 zastrzyk w więzieniu i 5 dodatkowych comiesięcznych zastrzyków przez 5 miesięcy po zwolnieniu. Uczestnicy przydzieleni do kontaktu z personelem badawczym po zwolnieniu otrzymają wszystkie 6 zastrzyków w społeczności RIH po zwolnieniu z ACI. Pacjenci w obu grupach będą poddawani identycznym kontrolom co miesiąc przez sześć miesięcy, w tym pomiarom używania opiatów na podstawie samoopisu i badaniom moczu. Dodatkowe zaplanowane badanie moczu będzie odbywać się co miesiąc pomiędzy comiesięcznymi wizytami. Dla uczestników obu grup przewidziany będzie również 12-miesięczny okres obserwacji, który będzie się składał z 2 wizyt w odstępie 6 miesięcy, co oznacza, że ​​uczestnicy zostaną włączeni do badania łącznie na około 18 miesięcy. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich kwestionariuszy podczas wizyt kontrolnych w celu oceny otrzymanych usług, używania narkotyków i depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Więźniowie dorośli ze znaną datą zwolnienia.
  2. Spełnij kryteria DSM-IV dla obecnego (i/lub przed uwięzieniem) uzależnienia od opioidów.
  3. Brak zainteresowania leczeniem agonistami (metadonem, buprenorfiną).
  4. Obecnie wolny od opioidów w historii („odtruty”), z ujemnym wynikiem moczu na wszystkie opioidy i bez oznak odstawienia opiatów po IV (lub IM, jeśli nie ma dostępnego dostępu żylnego) wstrzyknięciu 0,8 mg naloksonu.
  5. Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
  6. Wiek powyżej 18 lat.
  7. Rozumie i podpisuje formularz zgody.
  8. Potrafi mówić i rozumieć język angielski.
  9. Kobiety: niebędące w ciąży (wyjściowe oznaczenie hCG w moczu i przed każdym wstrzyknięciem), nieplanujące poczęcia; oraz zaplanowanie odpowiedniej antykoncepcji w przypadku aktywności seksualnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające długoterminowego leczenia stacjonarnego, które kolidowałoby z udziałem w badaniu ambulatoryjnym. Uzależnienie od substancji, które często współwystępują z uzależnieniem od opioidów (np. kokaina, konopie indyjskie, alkohol), które nie osiągną tego poziomu dotkliwości, nie będą wykluczać w celu uzyskania maksymalnie reprezentatywnej próby.
  2. Niewydolność wątroby i/lub wyniki badań czynnościowych wątroby ponad trzykrotnie większe niż normalne.
  3. Ciąża, laktacja lub brak odpowiednich metod antykoncepcji;
  4. Aktywna choroba medyczna, która może sprawić, że uczestnictwo będzie niebezpieczne, np. nieleczone nadciśnienie tętnicze, zapalenie wątroby z aktywnością AspAT lub AlAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy, niestabilna cukrzyca lub choroba serca. Odpowiednio leczone schorzenia są dopuszczalne.
  5. Nieleczone zaburzenie psychiczne, które może uczynić uczestnictwo niebezpiecznym, np. nieleczona psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa z manią, znaczne ryzyko samobójstwa. Dozwolone byłoby odpowiednio leczone zaburzenia psychiczne i odpowiednie leki psychotropowe.
  6. Historia reakcji alergicznej na naltrekson;
  7. Aktualna diagnostyka bólu przewlekłego, w przypadku którego do złagodzenia bólu wymagane są opioidy.
  8. Otyłość (BMI 40 lub więcej) w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  9. Znana nietolerancja i (lub) nadwrażliwość na naltrekson, karboksymetylocelulozę lub kopolimery polilaktydu (PLG) lub inne składniki rozcieńczalników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wersja przedpremierowa XR-NTX
Uczestnicy losowo przydzieleni do stanu przed zwolnieniem otrzymają jeden zastrzyk XR-NTX 1-2 tygodnie przed zwolnieniem z więzienia oraz do pięciu dodatkowych zastrzyków XR-NTX w społeczności po zwolnieniu
Lek: naltrekson do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
VIVITROL (naltrekson do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu) jest dostarczany w postaci mikrokulek naltreksonu do sporządzania zawiesiny, w dawce 4 cm3 (380 mg zasady naltreksonu), podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w pośladki (naprzemiennie co miesiąc) przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
  • VIVITROL
ACTIVE_COMPARATOR: POST-wydanie XR-NTX
Uczestnik losowo przydzielony do grupy po zwolnieniu zostanie skierowany do szpitala Rhode Island w celu otrzymania do sześciu zastrzyków XR-NTX natychmiast po zwolnieniu z więzienia
Lek: naltrekson do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
VIVITROL (naltrekson do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu) jest dostarczany w postaci mikrokulek naltreksonu do sporządzania zawiesiny, w dawce 4 cm3 (380 mg zasady naltreksonu), podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w pośladki (naprzemiennie co miesiąc) przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
  • VIVITROL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dni bez opioidów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rhode Island Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIH VIVITROL -01
  • 3R01DA024549-03S1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami