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Vorabveröffentlichung von VIVITROL für opioidabhängige Insassen

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

VIVITROL® (Naltrexone for Extended Release Injectable Suspension (XR-NTX)) für aus dem Gefängnis entlassene opioidabhängige Insassen

Naltrexon ist ein Medikament, von dem gezeigt wurde, dass es hilft, einen Rückfall in die Opioidabhängigkeit zu verhindern, und es wurde berichtet, dass es bei Bewährungshelfern klinisch wirksam ist, obwohl es selten verwendet wird. Kürzlich hat eine Depotformulierung mit einmonatiger Wirkungsdauer die FDA-Zulassung zur Behandlung von Alkoholismus und Opiatabhängigkeit erhalten. Anstatt täglich Medikamente einnehmen zu müssen, kann der Patient also eine Injektion erhalten, die etwa 30 Tage lang anhält. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob diese monatliche Naltrexon-Injektion praktikabel und nützlich ist, um einen Rückfall auf Opioide und eine erneute Inhaftierung zu verhindern, wenn sie Insassen vor der Entlassung aus dem Gefängnis verabreicht wird. Die Ermittler werden auch das HIV-Risikoverhalten überwachen, um festzustellen, ob die Intervention riskante Verhaltensweisen reduziert, die mit intravenösem Drogenmissbrauch und der Verbreitung von Viren wie HIV und Hepatitis C verbunden sind Studienpersonal in der Gemeinde nach der Entlassung zu kontaktieren. Teilnehmer, die Naltrexon im Gefängnis erhalten sollen, erhalten 1 Injektion im Gefängnis und 5 zusätzliche monatliche Injektionen für 5 Monate nach der Entlassung. Teilnehmer, die bei der Entlassung dem Kontaktstudienpersonal zugewiesen wurden, erhalten alle 6 Injektionen in der Gemeinde am RIH nach ihrer Entlassung aus dem ACI. Patienten in beiden Gruppen erhalten sechs Monate lang monatlich eine identische Nachsorge, einschließlich Messungen des Opiatkonsums durch Selbstauskunft und Urintests. Ein zusätzlicher planmäßiger Urintest findet jeden Monat zwischen den monatlichen Besuchen statt. Es wird auch eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit für Teilnehmer in beiden Gruppen geben, die aus 2 Besuchen im Abstand von 6 Monaten besteht, was bedeutet, dass die Teilnehmer für insgesamt etwa 18 Monate in die Studie aufgenommen werden. Alle Teilnehmer werden gebeten, bei Folgebesuchen kurze Fragebögen auszufüllen, um Dinge wie erhaltene Leistungen, Drogenkonsum und Depressionen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Inhaftierte Erwachsene mit bekanntem Entlassungsdatum.
  2. Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für aktuelle (und/oder vor Inhaftierung) Opioidabhängigkeit.
  3. Kein Interesse an einer Behandlung mit Agonisten (Methadon, Buprenorphin).
  4. Derzeit opioidfrei in der Anamnese („entgiftet“), mit negativem Urin für alle Opioide und ohne Anzeichen eines Opioidentzugs nach IV-Injektion (oder IM, wenn kein venöser Zugang verfügbar ist) Injektion von 0,8 mg Naloxon.
  5. Gute Gesundheit durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests.
  6. Alter älter als 18.
  7. Versteht und unterschreibt eine Einverständniserklärung.
  8. Kann Englisch sprechen und verstehen.
  9. Frauen: nicht schwanger (Urin-hCG-negativ zu Studienbeginn und vor jeder Injektion), keine Empfängnis geplant; und Planung einer angemessenen Empfängnisverhütung, wenn Sie sexuell aktiv sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die eine langfristige stationäre Behandlung erfordert, die die ambulante Studienteilnahme beeinträchtigen würde. Abhängigkeit von Substanzen, die häufig zusammen mit einer Opioidabhängigkeit auftreten (z. Kokain, Cannabis, Alkohol), die diesen Schweregrad nicht erreichen, werden nicht ausgeschlossen, um eine möglichst repräsentative Stichprobe zu erreichen.
  2. Leberversagen und/oder Werte von Leberfunktionstests über dem Dreifachen des Normalwertes.
  3. Schwangerschaft, Stillzeit oder Nichtanwendung angemessener Verhütungsmethoden;
  4. Aktive medizinische Erkrankung, die eine Teilnahme gefährden könnte, z. unbehandelter Bluthochdruck, Hepatitis mit AST oder ALT > 3-facher Obergrenze des Normalwertes, instabiler Diabetes oder Herzerkrankung. Angemessen behandelte Erkrankungen sind akzeptabel.
  5. Unbehandelte psychiatrische Störung, die die Teilnahme gefährden könnte, z. unbehandelte Psychose, bipolare Störung mit Manie, erhebliches Suizidrisiko. Angemessen behandelte psychiatrische Störungen und geeignete psychotrope Medikamente wären erlaubt.
  6. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Naltrexon;
  7. Aktuelle chronische Schmerzdiagnose, für die Opioide zur Schmerzlinderung erforderlich sind.
  8. Adipositas (BMI von 40 oder höher), um die Wahrscheinlichkeit einer Reaktion an der Injektionsstelle zu verringern.
  9. Bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Naltrexon, Carboxymethylcellulose oder Polylactid-Copolymeren (PLG) oder anderen Bestandteilen der Verdünnungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PRE-Release XR-NTX
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Zustand vor der Entlassung zugeteilt wurden, erhalten eine Injektion von XR-NTX 1-2 Wochen vor der Entlassung aus dem Gefängnis sowie bis zu fünf zusätzliche Injektionen von XR-NTX in der Gemeinde nach der Entlassung
Arzneimittel: Naltrexon für eine injizierbare Suspension mit verlängerter Freisetzung
VIVITROL (Naltrexon zur Herstellung einer injizierbaren Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) wird als Mikrokügelchen-Formulierung von Naltrexon zur Herstellung einer Suspension in einer Dosis von 4 ml (380 mg Naltrexon-Base) geliefert, die sechs Monate lang durch intramuskuläre Injektion in das Gesäß (im Wechsel der Seite) verabreicht wird.
Andere Namen:
  • VIVITROL
ACTIVE_COMPARATOR: POST-Release XR-NTX
Der zufällig der Gruppe nach der Entlassung zugeteilte Teilnehmer wird an das Rhode Island Hospital überwiesen, um unmittelbar nach der Entlassung aus dem Gefängnis bis zu sechs Injektionen mit XR-NTX zu erhalten
Arzneimittel: Naltrexon für eine injizierbare Suspension mit verlängerter Freisetzung
VIVITROL (Naltrexon zur Herstellung einer injizierbaren Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) wird als Mikrokügelchen-Formulierung von Naltrexon zur Herstellung einer Suspension in einer Dosis von 4 ml (380 mg Naltrexon-Base) geliefert, die sechs Monate lang durch intramuskuläre Injektion in das Gesäß (im Wechsel der Seite) verabreicht wird.
Andere Namen:
  • VIVITROL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil opioidfreier Tage
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIH VIVITROL -01
  • 3R01DA024549-03S1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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