Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pre-rilascio VIVITROL per detenuti dipendenti da oppioidi

21 ottobre 2015 aggiornato da: Rhode Island Hospital

VIVITROL® (Naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato (XR-NTX)) per detenuti dipendenti da oppioidi rilasciati dal carcere

Il naltrexone è un farmaco che ha dimostrato di aiutare a prevenire le ricadute della dipendenza da oppioidi ed è stato segnalato per essere clinicamente efficace nelle popolazioni in libertà vigilata sebbene sia usato raramente. Recentemente una formulazione depot della durata di un mese ha ricevuto l'approvazione della FDA per il trattamento dell'alcolismo e della dipendenza da oppiacei. Ciò significa che invece di dover assumere farmaci ogni giorno, le persone possono ricevere un'iniezione che dura per circa 30 giorni. Lo scopo di questo studio è determinare se questa iniezione mensile di naltrexone sia pratica e utile nella prevenzione della ricaduta agli oppioidi e della re-incarcerazione quando somministrata ai detenuti prima del rilascio dal carcere. Gli investigatori monitoreranno anche i comportamenti a rischio di HIV per determinare se l'intervento riduce i comportamenti a rischio associati all'abuso di droghe per via endovenosa e alla diffusione di virus come l'HIV e l'epatite C. I volontari saranno randomizzati per ricevere un'iniezione di naltrexone di deposito prima del rilascio dal carcere o contattare il personale dello studio nella comunità dopo il rilascio. I partecipanti assegnati a ricevere naltrexone in carcere riceveranno 1 iniezione in carcere e 5 iniezioni mensili aggiuntive per 5 mesi dopo il rilascio. I partecipanti assegnati a contattare il personale dello studio al momento del rilascio riceveranno tutte e 6 le iniezioni nella comunità presso il RIH dopo il loro rilascio dall'ACI. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un follow-up mensile identico per sei mesi, comprese le misurazioni dell'uso di oppiacei mediante autovalutazione e test delle urine. Un ulteriore test delle urine programmato si svolgerà ogni mese tra le visite mensili. Ci sarà anche un periodo di follow-up di 12 mesi per i partecipanti di entrambi i gruppi, che consisterà in 2 visite, distanziate di 6 mesi l'una dall'altra, il che significa che i partecipanti saranno iscritti allo studio per un totale di circa 18 mesi. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare brevi questionari durante le visite di follow-up per valutare cose come i servizi ricevuti, l'uso di droghe e la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti incarcerati con data di rilascio nota.
  2. Soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei attuale (e/o prima dell'incarcerazione).
  3. Non interessato al trattamento con agonisti (metadone, buprenorfina).
  4. Attualmente privo di oppioidi dall'anamnesi ("disintossicato"), con urine negative per tutti gli oppioidi e nessun segno di astinenza da oppiacei dopo l'iniezione EV (o IM se non è disponibile un accesso venoso) di 0,8 mg di naloxone.
  5. Buona salute da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio.
  6. Età maggiore di 18 anni.
  7. Comprende e firma un modulo di consenso.
  8. In grado di parlare e capire l'inglese.
  9. Donne: non gravide (urina hCG negativa al basale e prima di ogni iniezione), che non pianificano il concepimento; e pianificare una contraccezione appropriata se sessualmente attivi.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale dipendenza da droghe o alcol che richieda un trattamento residenziale a lungo termine che interferirebbe con la partecipazione allo studio ambulatoriale. Dipendenza da sostanze che comunemente si verificano in concomitanza con la dipendenza da oppioidi (ad es. cocaina, cannabis, alcol) che non raggiungono questo livello di gravità non saranno esclusivi al fine di ottenere un campione il più possibile rappresentativo.
  2. Insufficienza epatica e/o livelli dei test di funzionalità epatica superiori a tre volte il normale.
  3. Gravidanza, allattamento o mancato utilizzo di metodi contraccettivi adeguati;
  4. Malattia medica attiva che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione, ad es. ipertensione non trattata, epatite con AST o ALT > 3 volte il limite superiore del normale, diabete instabile o malattie cardiache. Le condizioni mediche adeguatamente trattate sono accettabili.
  5. Disturbo psichiatrico non trattato che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione, ad es. psicosi non trattata, disturbo bipolare con mania, significativo rischio di suicidio. Sarebbero consentiti disturbi psichiatrici adeguatamente trattati e farmaci psicotropi appropriati.
  6. Storia di reazione allergica al naltrexone;
  7. Diagnosi di dolore cronico attuale per la quale sono necessari oppioidi per alleviare il dolore.
  8. Obesità (BMI di 40 o superiore) per ridurre la probabilità di reazioni al sito di iniezione.
  9. Intolleranza e/o ipersensibilità nota al naltrexone, alla carbossimetilcellulosa o ai copolimeri di polilattide (PLG) o a qualsiasi altro componente dei diluenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PRE-rilascio XR-NTX
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di pre-rilascio riceveranno un'iniezione di XR-NTX 1-2 settimane prima del rilascio dal carcere più fino a cinque iniezioni aggiuntive di XR-NTX nella comunità dopo il rilascio
Droga: naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
VIVITROL (naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato) viene fornito come formulazione di microsfere di naltrexone per sospensione, alla dose di 4 cc (380 mg di naltrexone base), somministrato mediante iniezione intramuscolare nei glutei (alternando i lati mensilmente) per sei mesi.
Altri nomi:
  • VIVITROL
ACTIVE_COMPARATORE: POST-rilascio XR-NTX
Il partecipante assegnato in modo casuale al gruppo post-rilascio verrà indirizzato al Rhode Island Hospital per ricevere fino a sei iniezioni di XR-NTX immediatamente dopo il rilascio dalla prigione
Droga: naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
VIVITROL (naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato) viene fornito come formulazione di microsfere di naltrexone per sospensione, alla dose di 4 cc (380 mg di naltrexone base), somministrato mediante iniezione intramuscolare nei glutei (alternando i lati mensilmente) per sei mesi.
Altri nomi:
  • VIVITROL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di giorni senza oppioidi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rhode Island Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIH VIVITROL -01
  • 3R01DA024549-03S1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni