Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie sběru dat u pacientů, kteří dostávají dvě nebo více injekcí přípravku OZURDEX® pro makulární edém sekundární k okluzi retinální žíly

27. března 2013 aktualizováno: Allergan
Účelem této studie je použít retrospektivní data k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a intervalu mezi opakovanými injekcemi přípravku OZURDEX® při léčbě makulárního edému způsobeného okluzí retinální vény (RVO) u pacientů, kteří dostávali přípravek OZURDEX® v rámci Belgické lékařské Program potřeby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s okluzí větvené retinální žíly (BRVO) nebo okluzí centrální retinální žíly (CRVO), kteří dostávali OZURDEX® jako součást belgického programu lékařských potřeb.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makulární edém alespoň jednoho oka v důsledku okluze větvené retinální žíly (BRVO) nebo okluze centrální retinální žíly (CRVO)
  • Dostal alespoň dvě injekce OZURDEX® do studovaného oka jako součást belgického programu lékařských potřeb

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti dříve léčení přípravkem OZURDEX®
OZURDEX® podávaný nejméně dvakrát v souladu s běžnou klinickou praxí jako součást belgického programu lékařských potřeb.
Lék: dexamethason intravitreální implantát 0,7 mg
OZURDEX® podávaný nejméně dvakrát v souladu s běžnou klinickou praxí jako součást belgického programu lékařských potřeb.
Ostatní jména:
  • OZURDEX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na opětovnou injekci přípravku OZURDEX® do zkoumaného oka
Časové okno: Až 12 měsíců
Časový interval se měří od první injekce OZURDEX® do druhé injekce OZURDEX® do zkoumaného oka.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 7 až 12 týdnů po poslední injekci do studovaného oka
Časové okno: Výchozí stav, 7 až 12 týdnů po poslední injekci
BCVA se měří ve studovaném oku po každé injekci přípravku OZURDEX® pomocí speciální oční tabulky a je hlášena jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Čím vyšší je počet správně přečtených písmen, tím lepší je vidění (neboli zraková ostrost). Pozitivní číselné zlepšení v počtu přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak. Údaje jsou uvedeny za období 7-12 týdnů po poslední injekci.
Výchozí stav, 7 až 12 týdnů po poslední injekci
Procento pacientů se zvýšením BCVA o 2 nebo více řádků od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
BCVA po první injekci přípravku OZURDEX® je měřena ve studovaném oku pomocí speciální oční tabulky a je uvedena jako počet řádků (5 písmen na řádek) přečtených správně. Zvýšení o 2 řádky nebo více znamená zlepšení.
Základní stav, až 12 měsíců
Procento pacientů se zvýšením o 3 řádky nebo více v BCVA od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
BCVA po první injekci přípravku OZURDEX® je měřena ve studovaném oku pomocí speciální oční tabulky a je uvedena jako počet řádků (5 písmen na řádek) přečtených správně. Zvýšení o 3 řádky nebo více znamená zlepšení.
Základní stav, až 12 měsíců
Změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty ve studovaném oku pomocí optické koherentní tomografie (OCT) 7 až 12 týdnů po poslední injekci
Časové okno: Výchozí stav, 7 až 12 týdnů po poslední injekci
OCT se měří ve studovaném oku po každé injekci přípravku OZURDEX®. OCT je neinvazivní diagnostický systém založený na laseru, který poskytuje zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením k posouzení tloušťky sítnice. Negativní změna znamená zlepšení. Údaje jsou uvedeny za období 7-12 týdnů po poslední injekci.
Výchozí stav, 7 až 12 týdnů po poslední injekci
Čas do zlepšení o 2 nebo více řádků v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u studovaného oka
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
BCVA po první injekci přípravku OZURDEX® je měřena ve studovaném oku pomocí speciální oční tabulky a je uvedena jako počet řádků (5 písmen na řádek) přečtených správně. Zvýšení o 2 řádky nebo více znamená zlepšení.
Základní stav, až 12 měsíců
Čas do zlepšení o 3 řádky nebo více v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u studovaného oka
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
BCVA po první injekci přípravku OZURDEX® je měřena ve studovaném oku pomocí speciální oční tabulky a je uvedena jako počet řádků (5 písmen na řádek) přečtených správně. Zvýšení o 3 řádky nebo více znamená zlepšení.
Základní stav, až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAF/AGN/OPH/RET/012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení