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Studio retrospettivo sulla raccolta di dati in pazienti che hanno ricevuto due o più iniezioni di OZURDEX® per edema maculare secondario a occlusione della vena retinica

27 marzo 2013 aggiornato da: Allergan
Lo scopo di questo studio è utilizzare dati retrospettivi per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'intervallo di reiniezione di OZURDEX® nel trattamento dell'edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica (RVO) in pazienti che hanno ricevuto OZURDEX® nell'ambito del Belgium Medical Programma Esigenze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con occlusione della vena retinica ramificata (BRVO) o occlusione della vena retinica centrale (CRVO) che hanno ricevuto OZURDEX® nell'ambito del programma Belgio Medical Needs.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema maculare in almeno un occhio dovuto a occlusione della vena retinica branca (BRVO) o occlusione della vena retinica centrale (CRVO)
  • Ha ricevuto almeno due iniezioni di OZURDEX® nell'occhio dello studio nell'ambito del programma Belgio Medical Needs

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti precedentemente trattati con OZURDEX®
OZURDEX® somministrato almeno due volte in conformità con la pratica clinica di routine nell'ambito del programma Belgio Medical Needs.
Droga: desametasone impianto intravitreale 0,7 mg
OZURDEX® somministrato almeno due volte in conformità con la pratica clinica di routine nell'ambito del programma Belgio Medical Needs.
Altri nomi:
  • OZURDEX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della reiniezione di OZURDEX® nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'intervallo di tempo viene misurato dalla prima iniezione di OZURDEX® alla seconda iniezione di OZURDEX® nell'occhio dello studio.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) da 7 a 12 settimane dopo l'ultima iniezione nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, da 7 a 12 settimane dopo l'ultima iniezione
Il BCVA viene misurato nell'occhio dello studio dopo ogni iniezione di OZURDEX® utilizzando una speciale tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Un miglioramento numerico positivo nel numero di lettere lette significa che la vista è migliorata. I dati sono riportati per il periodo di 7-12 settimane dopo l'ultima iniezione.
Basale, da 7 a 12 settimane dopo l'ultima iniezione
Percentuale di pazienti con un aumento di 2 linee o più di BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 12 mesi
Il BCVA dopo la prima iniezione di OZURDEX® viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una speciale tabella oculare e viene riportato come numero di righe (5 lettere per riga) lette correttamente. Un aumento di 2 righe o più indica un miglioramento.
Linea di base, fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti con un aumento di 3 linee o più di BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 12 mesi
Il BCVA dopo la prima iniezione di OZURDEX® viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una speciale tabella oculare e viene riportato come numero di righe (5 lettere per riga) lette correttamente. Un aumento di 3 linee o più indica un miglioramento.
Linea di base, fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale nell'occhio dello studio mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) da 7 a 12 settimane dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Basale, da 7 a 12 settimane dopo l'ultima iniezione
L'OCT viene misurato nell'occhio dello studio dopo ogni iniezione di OZURDEX®. L'OCT è un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina per valutare lo spessore della retina. Un cambiamento negativo indica un miglioramento. I dati sono riportati per il periodo di 7-12 settimane dopo l'ultima iniezione.
Basale, da 7 a 12 settimane dopo l'ultima iniezione
Tempo per il miglioramento di 2 linee o più nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 12 mesi
Il BCVA dopo la prima iniezione di OZURDEX® viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una speciale tabella oculare e viene riportato come numero di righe (5 lettere per riga) lette correttamente. Un aumento di 2 righe o più indica un miglioramento.
Linea di base, fino a 12 mesi
Tempo per il miglioramento di 3 linee o più nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 12 mesi
Il BCVA dopo la prima iniezione di OZURDEX® viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una speciale tabella oculare e viene riportato come numero di righe (5 lettere per riga) lette correttamente. Un aumento di 3 linee o più indica un miglioramento.
Linea di base, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAF/AGN/OPH/RET/012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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