Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv dataindsamlingsundersøgelse hos patienter, der modtager to eller flere OZURDEX®-injektioner for makulaødem sekundært til retinal veneokklusion

27. marts 2013 opdateret af: Allergan
Formålet med denne undersøgelse er at bruge retrospektive data til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og geninjektionsintervallet af OZURDEX® i behandlingen af ​​makulaødem på grund af retinal veneokklusion (RVO) hos patienter, der fik OZURDEX® som en del af Belgien Medical Behovsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med branch retinal veneokklusion (BRVO) eller central retinal veneokklusion (CRVO), som modtog OZURDEX® som en del af Belgiens medicinske behovsprogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Makulaødem i mindst det ene øje på grund af forgrenet retinal veneokklusion (BRVO) eller central retinal veneokklusion (CRVO)
  • Modtaget mindst to OZURDEX®-injektioner i undersøgelsesøjet som en del af det belgiske medicinske behovsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der tidligere er behandlet med OZURDEX®
OZURDEX® administreret mindst to gange i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis som en del af Belgiens medicinske behovsprogram.
Medicin: dexamethason intravitreal implantat 0,7 mg
OZURDEX® administreret mindst to gange i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis som en del af Belgiens medicinske behovsprogram.
Andre navne:
  • OZURDEX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til OZURDEX®-geninjektion i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tidsintervallet måles fra den første OZURDEX®-injektion til den anden OZURDEX®-injektion i undersøgelsesøjet.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) 7 til 12 uger efter sidste injektion i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, 7 til 12 uger efter den sidste injektion
BCVA måles i undersøgelsesøjet efter hver injektion af OZURDEX® ved hjælp af et særligt øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt, jo bedre er synet (eller synsstyrken). En positiv talfremgang i antallet af læste bogstaver betyder, at synet er blevet bedre. Data rapporteres for perioden på 7-12 uger efter den sidste injektion.
Baseline, 7 til 12 uger efter den sidste injektion
Procentdel af patienter med en stigning på 2 linier eller mere i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
BCVA efter den første injektion af OZURDEX® måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et særligt øjendiagram og rapporteres som antallet af linjer (5 bogstaver pr. linje) læst korrekt. En stigning på 2 linjer eller mere indikerer en forbedring.
Baseline, op til 12 måneder
Procentdel af patienter med en stigning på 3 linier eller mere i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
BCVA efter den første injektion af OZURDEX® måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et særligt øjendiagram og rapporteres som antallet af linjer (5 bogstaver pr. linje) læst korrekt. En stigning på 3 linjer eller mere indikerer en forbedring.
Baseline, op til 12 måneder
Ændring fra baseline i central nethindetykkelse i undersøgelsesøjet ved optisk kohærenstomografi (OCT) 7 til 12 uger efter sidste injektion
Tidsramme: Baseline, 7 til 12 uger efter den sidste injektion
OCT måles i undersøgelsesøjet efter hver injektion af OZURDEX®. OCT er et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden for at vurdere nethindens tykkelse. En negativ ændring indikerer en forbedring. Data rapporteres for perioden på 7-12 uger efter den sidste injektion.
Baseline, 7 til 12 uger efter den sidste injektion
Tid til forbedring af 2 linjer eller mere i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
BCVA efter den første injektion af OZURDEX® måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et særligt øjendiagram og rapporteres som antallet af linjer (5 bogstaver pr. linje) læst korrekt. En stigning på 2 linjer eller mere indikerer en forbedring.
Baseline, op til 12 måneder
Tid til forbedring af 3 linjer eller flere i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
BCVA efter den første injektion af OZURDEX® måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et særligt øjendiagram og rapporteres som antallet af linjer (5 bogstaver pr. linje) læst korrekt. En stigning på 3 linjer eller mere indikerer en forbedring.
Baseline, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAF/AGN/OPH/RET/012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger