Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie zbierania danych u pacjentów otrzymujących dwa lub więcej wstrzyknięć implantu OZURDEX® z powodu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły siatkówki

27 marca 2013 zaktualizowane przez: Allergan
Celem tego badania jest wykorzystanie danych retrospektywnych do oceny skuteczności, bezpieczeństwa i odstępów między kolejnymi wstrzyknięciami implantu OZURDEX® w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością żyły siatkówki (RVO) u pacjentów, którzy otrzymali implant OZURDEX® w ramach belgijskiej Program potrzeb.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły centralnej siatkówki (CRVO), którzy otrzymali OZURDEX® w ramach belgijskiego programu potrzeb medycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrzęk plamki w co najmniej jednym oku spowodowany niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły centralnej siatkówki (CRVO)
  • Otrzymał co najmniej dwa zastrzyki OZURDEX® do badanego oka w ramach belgijskiego programu potrzeb medycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci wcześniej leczeni implantem OZURDEX®
OZURDEX® podawany co najmniej dwukrotnie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w ramach belgijskiego programu potrzeb medycznych.
Lek: implant do ciała szklistego deksametazonu 0,7 mg
OZURDEX® podawany co najmniej dwukrotnie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w ramach belgijskiego programu potrzeb medycznych.
Inne nazwy:
  • OZURDEX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ponowne wstrzyknięcie OZURDEX® do badanego oka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odstęp czasu jest mierzony od pierwszego wstrzyknięcia OZURDEX® do drugiego wstrzyknięcia OZURDEX® w badanym oku.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) 7 do 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu do badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 do 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
BCVA mierzy się w badanym oku po każdym wstrzyknięciu implantu OZURDEX® za pomocą specjalnego wykresu oka i podaje się jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Dodatnia poprawa liczby czytanych liter oznacza poprawę widzenia. Dane podano dla okresu 7-12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu.
Wartość wyjściowa, 7 do 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
Odsetek pacjentów ze wzrostem BCVA o 2 lub więcej linii w stosunku do wartości początkowej w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 miesięcy
BCVA po pierwszym wstrzyknięciu implantu OZURDEX® jest mierzona w badanym oku za pomocą specjalnego wykresu oka i podawana jako liczba poprawnie odczytanych linii (5 liter w linii). Wzrost o 2 linie lub więcej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze wzrostem BCVA o 3 lub więcej linii od wartości początkowej w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 miesięcy
BCVA po pierwszym wstrzyknięciu implantu OZURDEX® jest mierzona w badanym oku za pomocą specjalnego wykresu oka i podawana jako liczba poprawnie odczytanych linii (5 liter w linii). Wzrost o 3 linie lub więcej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, do 12 miesięcy
Zmiana grubości centralnej siatkówki w badanym oku w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) 7 do 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 do 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
OCT mierzy się w badanym oku po każdym wstrzyknięciu implantu OZURDEX®. OCT to oparty na laserze nieinwazyjny system diagnostyczny, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w celu oceny grubości siatkówki. Zmiana ujemna oznacza poprawę. Dane podano dla okresu 7-12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu.
Wartość wyjściowa, 7 do 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
Czas do poprawy o 2 lub więcej linii w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 miesięcy
BCVA po pierwszym wstrzyknięciu implantu OZURDEX® jest mierzona w badanym oku za pomocą specjalnego wykresu oka i podawana jako liczba poprawnie odczytanych linii (5 liter w linii). Wzrost o 2 linie lub więcej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, do 12 miesięcy
Czas do poprawy o 3 lub więcej linii w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 miesięcy
BCVA po pierwszym wstrzyknięciu implantu OZURDEX® jest mierzona w badanym oku za pomocą specjalnego wykresu oka i podawana jako liczba poprawnie odczytanych linii (5 liter w linii). Wzrost o 3 linie lub więcej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAF/AGN/OPH/RET/012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami