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Retrospektive Datenerfassungsstudie bei Patienten, die zwei oder mehr OZURDEX®-Injektionen gegen Makulaödeme infolge eines Netzhautvenenverschlusses erhalten

27. März 2013 aktualisiert von: Allergan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, retrospektive Daten zu verwenden, um die Wirksamkeit, Sicherheit und das Wiederinjektionsintervall von OZURDEX® bei der Behandlung von Makulaödemen aufgrund eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) bei Patienten zu bewerten, die OZURDEX® im Rahmen des Belgium Medical erhalten haben Bedarfsprogramm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Verschluss der Netzhautvene (BRVO) oder einem Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO), die OZURDEX® im Rahmen des belgischen Medical Needs-Programms erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Makulaödem in mindestens einem Auge aufgrund eines Verschlusses der Netzhautastvene (BRVO) oder eines Verschlusses der zentralen Netzhautvene (CRVO)
  • Erhielt im Rahmen des belgischen Medical Needs Program mindestens zwei OZURDEX®-Injektionen in das Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die zuvor mit OZURDEX® behandelt wurden
OZURDEX® wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis im Rahmen des belgischen Programms für medizinische Bedürfnisse mindestens zweimal verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason intravitreales Implantat 0,7 mg
OZURDEX® wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis im Rahmen des belgischen Programms für medizinische Bedürfnisse mindestens zweimal verabreicht.
Andere Namen:
  • OZURDEX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erneute Injektion von OZURDEX® in das Studienauge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Zeitintervall wird von der ersten OZURDEX®-Injektion bis zur zweiten OZURDEX®-Injektion im Untersuchungsauge gemessen.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert 7 bis 12 Wochen nach der letzten Injektion in das Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert: 7 bis 12 Wochen nach der letzten Injektion
BCVA wird im Studienauge nach jeder Injektion von OZURDEX® mithilfe einer speziellen Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine positive Verbesserung der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Die Daten werden für den Zeitraum von 7 bis 12 Wochen nach der letzten Injektion gemeldet.
Ausgangswert: 7 bis 12 Wochen nach der letzten Injektion
Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der BCVA um 2 Linien oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Monate
Der BCVA nach der ersten Injektion von OZURDEX® wird im Untersuchungsauge mithilfe einer speziellen Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Zeilen (5 Buchstaben pro Zeile) angegeben. Ein Anstieg um 2 Zeilen oder mehr weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der BCVA um 3 Linien oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Monate
Der BCVA nach der ersten Injektion von OZURDEX® wird im Untersuchungsauge mithilfe einer speziellen Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Zeilen (5 Buchstaben pro Zeile) angegeben. Ein Anstieg um 3 Zeilen oder mehr weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, bis zu 12 Monate
Änderung der zentralen Netzhautdicke im Studienauge durch optische Kohärenztomographie (OCT) 7 bis 12 Wochen nach der letzten Injektion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 7 bis 12 Wochen nach der letzten Injektion
Das OCT wird im Studienauge nach jeder Injektion von OZURDEX® gemessen. OCT ist ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut zur Beurteilung der Netzhautdicke liefert. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin. Die Daten werden für den Zeitraum von 7 bis 12 Wochen nach der letzten Injektion gemeldet.
Ausgangswert: 7 bis 12 Wochen nach der letzten Injektion
Zeit bis zur Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge um 2 Linien oder mehr
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Monate
Der BCVA nach der ersten Injektion von OZURDEX® wird im Untersuchungsauge mithilfe einer speziellen Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Zeilen (5 Buchstaben pro Zeile) angegeben. Ein Anstieg um 2 Zeilen oder mehr weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, bis zu 12 Monate
Zeit bis zur Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge um 3 Linien oder mehr
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Monate
Der BCVA nach der ersten Injektion von OZURDEX® wird im Untersuchungsauge mithilfe einer speziellen Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Zeilen (5 Buchstaben pro Zeile) angegeben. Ein Anstieg um 3 Zeilen oder mehr weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAF/AGN/OPH/RET/012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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