Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro zlepšení kvality zdravotního systému s více metodami ke snížení rozdílů v hypertenzi

3. ledna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Multi-Metod zdravotní systém QI intervence ke snížení hypertenzních rozdílů

Vyšetřovatelé navrhli intervence pro zlepšení kvality ve třech částech, aby 1) zlepšili klinické měření krevního tlaku, 2) zavedli systém řízení péče, který podporuje sebeovládání a rychle titruje léky pomocí algoritmů vyvinutých v souladu s pokyny a 3 ) zavést interaktivní systém vzdělávání poskytovatelů založený na potřebách, který podporuje péči zaměřenou na pacienta a poskytuje praktické příklady komunikačních strategií mezi pacientem a poskytovatelem. K zásahu dojde na šesti klinikách v metropolitní oblasti Baltimore, Maryland. Vyšetřovatelé také popíší charakteristiky kliniky a zdravotního systému a změří jejich souvislost s implementací (vychytáváním), úspěšností (zlepšení kontroly krevního tlaku a snížení rasových rozdílů) a udržitelností třídílné intervence po dobu 12-24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertenze je v USA běžná. Ze studií účinnosti a pozorovacích studií víme, že dosažení kontroly krevního tlaku může snížit morbiditu a mortalitu. Nicméně méně než jedna třetina osob s hypertenzí dosáhne kontroly, jak je definováno v národních doporučeních. Kromě toho byly jasně zdokumentovány rasové rozdíly v hypertenzi, přičemž u afroamerických pacientů je méně pravděpodobné, že dosáhnou adekvátní kontroly než u bělochů. Cílem této studie je studovat implementaci intervence pro zlepšení kvality založené na mnoha metodách v pragmatické klinické studii. Pro účast v této studii bylo vybráno šest klinik v rámci zdravotnického systému Johns Hopkins Community Physicians (JHCP). Místa se nacházejí v metropolitní oblasti Baltimore v Marylandu, přesto se velmi liší. Definujeme kontext a místní charakteristiky každého místa studie a určíme, které charakteristiky jsou spojeny s kontrolou krevního tlaku a rasovou disparitou na úrovni kliniky (mikrosystém) a zdravotního systému (makrosystém). Nasadíme třídílnou intervenci ke zlepšení kvality, abychom 1) zlepšili klinické měření krevního tlaku, 2) zavedli systém řízení péče, který podpoří chování pacientů v rámci sebeřízení a rychle titruje léky pomocí algoritmů vyvinutých v souladu s pokyny a 3) zavést interaktivní systém dlouhodobého vzdělávání poskytovatelů založený na potřebách, který podporuje péči zaměřenou na pacienta a poskytuje praktické příklady komunikačních strategií mezi pacientem a poskytovatelem. Pomocí statistického diagramu řízení procesů určíme stabilitu řízení krevního tlaku v systému před intervencí a po zavedení každé intervence. Budeme měnit pořadí intervencí mezi šesti klinickými pracovišti, abychom určili, zda je každý zásah nezávisle účinný v každém místním kontextu a zda je účinek opakovatelný v jiných kontextových situacích v rámci stejného makrosystému. Kromě toho budeme studovat organizační charakteristiky a rysy místního kontextu, které jsou spojeny s prováděním, přijímáním intervencí a úspěchem každé intervence při dosahování kontroly krevního tlaku a snižování rasových rozdílů v kontrole krevního tlaku na úrovni kliniky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66570

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti s diagnózou hypertenze podle ICD9 nebo TK >=120/>=80, kteří nebyli spatřeni v posledních 12 měsících, a jakýkoli pacient s posledním TK >=140/>=90 nebo >=130/ >=80, pokud mají diabetes mellitus nebo chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální: Zlepšit klinické měření krevního tlaku
Behaviorální: Zlepšit měření krevního tlaku na klinikách
Tato intervence se snaží zlepšit kontrolu BP a snížit rozdíly prostřednictvím organizační změny a rozvoje nových dovedností. Pro zlepšení spolehlivosti měření TK na klinikách budou pro každý PCP k dispozici nové automatizované TK přístroje (Omron HEM-907XL). Lékařští asistenti budou vyškoleni a certifikováni ve správném používání stroje Omron hlavním školitelem. Budou vycvičeni k měření obvodu paže, výběru vhodné manžety a správnému umístění na paži. Budou každoročně recertifikovány. Po aktivaci provede Omron HEM-907XL měření po dobu 5 minut, poté provede sérii 3 měření TK s odstupem 30 sekund a představí osobu z těchto 3 měření. Prostředek bude zaznamenán v elektronické zdravotnické dokumentaci.
Experimentální: Behaviorální: Systém vzdělávání poskytovatelů na podporu centu pacienta
Behaviorální: Systém vzdělávání poskytovatelů na podporu péče zaměřené na pacienta
Vzdělávací intervence poskytovatelů se zaměří na kontrolu krevního tlaku a rozdíly prostřednictvím auditu a zpětné vazby. Intervence zahrnuje řídicí panel hypertenze a propojenou vzdělávací intervenci šitou na míru poskytovateli. Cílem posledně jmenovaného je zlepšit komunikační dovednosti poskytovatele během klinických setkání s pacienty s hypertenzí prostřednictvím výuky specifického verbálního chování s praktickými důsledky souvisejícími s vyvoláním léčby hypertenze a obavami o dodržování. Dashboard je webový nástroj propojený s elektronickými zdravotními záznamy, který importuje klinická měření krevního tlaku a nabízí PCP rychlé posouzení procenta těch, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku a dostávají péči v souladu s pokyny ve svém panelu, klinice a systému jako celku a podle trpělivé rasy/etnické příslušnosti.
Experimentální: Behaviorální: Zavést systém řízení péče na klinikách
Behaviorální: Zavést systém řízení péče na klinikách
Intervence managementu péče (CM) se bude zabývat řízením krevního tlaku a disparitami prostřednictvím vzdělávání pacientů, podporou sebeřízení a zavedením organizační změny přidáním nových členů týmu. Tým CM bude kontaktovat pacienty s TK ≥140/≥90 (≥130/≥80 pro pacienty s diabetes mellitus nebo chronickým onemocněním ledvin), jak jsou identifikováni prostřednictvím elektronických lékařských záznamů, aby se mohli zapsat do služeb řízení péče. Pacienti s TK v těchto rozmezích budou odesláni do programu CM, který klade důraz na čtyři klíčové způsoby sebeřízení: dietu, fyzickou aktivitu, dodržování léků a sebekontrolu. Program propagace samosprávy se bude skládat ze 3 individuálních setkání buď s Pharm D. nebo R.D. v průběhu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento klinických pacientů s kontrolovaným krevním tlakem a rasovou disparitou v kontrolovaném TK na každé klinice.
Časové okno: 24 týdnů
Procento klinických pacientů každý týden s STK < 140 a DBP < 90, nebo pokud je pacient diabetik nebo má CKD, pak STK < 130 a DBP < 80. Pokud není TK naměřen, pacient nesplňuje pokyny JNC-7. Poznámka: Pokud je zaznamenáno více měření TK, použije se nejnižší. Rasová disparita je definována jako procentuální rozdíl v kontrole krevního tlaku mezi bílými pacienty a pacienty z etnických menšin (rozdělených do kategorií afroamerických pacientů a pacientů jiné rasy). Tyto výsledky budou hodnoceny týdně po dobu 24 týdnů před a po zavedení každé z intervencí.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvolba koncových číslic
Časové okno: 24 týdnů
Procento měření TK na každé klinice, které končí nulou (nebo sudým číslem) každý týden před, během a po provedení zásahu měření TK. Měření bude sloužit jako indikátor vytížení zařízení pro automatizované měření krevního tlaku OMRON. Bude získáván týdně po dobu 24 týdnů před a po zavedení měření TK
24 týdnů
Opakujte měření TK
Časové okno: 24 týdnů
procento návštěv pacientů na každé klinice každý týden, kde bylo provedeno druhé měření TK. Toto opatření bude považováno za indikátor důvěry poskytovatele v prvotní záznam TK zdravotnického asistenta. Měření budou získávána týdně po dobu 24 týdnů před a po zavedení intervence měření TK
24 týdnů
Zařazení pacientů do managementu péče
Časové okno: 24 týdnů
Procento způsobilých pacientů, kteří jsou zařazeni do řízení péče u registrovaného týmu dietologů/lékárníků. Toto měření bude prováděno týdně po dobu 24 týdnů před a po provedení intervence managementu péče.
24 týdnů
Dokončení programu řízení péče
Časové okno: 24 týdnů
Mezi pacienty, kteří se zaregistrují do managementu péče, procento pacientů, kteří absolvují 3 intervenční kontakty s týmem managementu péče. Míra bude získávána týdně po dobu 24 týdnů před a po implementaci intervence managementu péče.
24 týdnů
Kontrola řídicího panelu / dokončení školení komunikačních dovedností
Časové okno: 12 měsíců
Počet přehledů řídicích panelů a modulů školení komunikačních dovedností dokončených v každém čtvrtletí, obojí děleno počtem poskytovatelů v každém místě. Toto měření bude získáváno čtvrtletně po dobu 12 měsíců po základní odpovědi
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Johns Hopkins Community Physicians

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00037622
  • 5P50HL105187-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení