Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Method Health System Quality Improvement Intervention for at reducere hypertension forskelle

3. januar 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Multi-Method Health System QI-intervention for at reducere hypertensionsforskelle

Efterforskerne har designet en tredelt kvalitetsforbedringsintervention for at 1) forbedre den klinikbaserede måling af blodtryk, 2) introducere et plejestyringssystem for at fremme selvledelsesadfærd og hurtigt titrere medicin ved hjælp af algoritmer udviklet i overensstemmelse med retningslinjer og 3 ) indføre et interaktivt, behovsbaseret, longitudinalt udbyderuddannelsessystem, der fremmer patientcentreret pleje og giver praktiske eksempler på patient-leverandør kommunikationsstrategier. Indgrebet vil finde sted på seks klinikker i hovedstadsområdet Baltimore, Maryland. Efterforskerne vil også beskrive klinikkens og sundhedssystemets karakteristika og måle deres sammenhæng med implementering (optagelse), succes (forbedringer i blodtrykskontrol og reduktioner i raceforskelle) og holdbarheden af ​​den tredelte intervention over 12-24 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er almindelig i USA. Fra effekt- og observationsstudier ved vi, at opnåelse af blodtrykskontrol kan reducere sygelighed og dødelighed. Men mindre end en tredjedel af personer med hypertension opnår kontrol som defineret af nationale retningslinjer. Desuden er raceforskelle i hypertension blevet tydeligt dokumenteret med afroamerikanske patienter, der er mindre tilbøjelige end kaukasiere til at opnå tilstrækkelig kontrol. Formålet med denne undersøgelse er at studere implementeringen af ​​en multi-metode kvalitetsforbedrende intervention i et pragmatisk klinisk forsøg. Seks kliniksteder inden for Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) sundhedssystem er blevet udvalgt til deltagelse i denne undersøgelse. Stederne er placeret i hovedstadsområdet Baltimore, Maryland, men adskiller sig dog meget. Vi vil definere konteksten og lokale karakteristika for hvert undersøgelsessted og bestemme, hvilke egenskaber der er forbundet med blodtrykskontrol og raceforskel på klinik- (mikrosystem) og sundhedssystem (makrosystem) niveau. Vi vil implementere en tredelt kvalitetsforbedringsintervention for at 1) forbedre den klinikbaserede måling af blodtryk, 2) introducere et plejeledelsessystem for at fremme patienters selvledelsesadfærd og hurtigt titrere medicin ved hjælp af algoritmer udviklet i overensstemmelse med retningslinjer og retningslinjer. 3) indføre et interaktivt, behovsbaseret, longitudinalt udbyderuddannelsessystem, der fremmer patientcentreret pleje og giver praktiske eksempler på patient-leverandør kommunikationsstrategier. Ved hjælp af statistisk proceskontrolkortlægning vil vi bestemme stabiliteten af ​​blodtrykskontrol i systemet før intervention og efter indførelse af hver intervention. Vi vil variere rækkefølgen af ​​interventionerne blandt de seks kliniske steder for at bestemme, om hver intervention er uafhængig effektiv i hver lokal kontekst, og om effekten kan gentages i andre kontekstuelle situationer inden for det samme makrosystem. Derudover vil vi studere de organisatoriske karakteristika og træk ved den lokale kontekst, der er forbundet med implementering, optagelse af interventionerne og succes for hver intervention i at opnå blodtrykskontrol og reducere raceforskelle i blodtrykskontrol på klinikniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66570

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter med en ICD9-diagnose for hypertension eller et BP >=120/>=80, som ikke er set inden for de sidste 12 måneder og enhver patient med deres seneste BP >=140/>=90 eller >=130/ >=80 hvis de har diabetes mellitus eller kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: Forbedre klinikbaseret måling af blodtryk
Adfærdsmæssigt: Forbedre klinikbaseret måling af blodtryk
Denne intervention søger at forbedre BP-kontrollen og reducere uligheder gennem en organisatorisk ændring og udvikling af nye færdigheder. For at forbedre pålideligheden af ​​BP-måling i klinikker vil der blive leveret nye automatiserede BP-maskiner (Omron HEM-907XL) til hver PCP. Lægeassistenter vil blive trænet og certificeret i korrekt brug af Omron-maskinen af ​​en mestertræner. De vil blive trænet i at måle armens omkreds, vælge den passende manchet og placere den korrekt på armen. De vil blive gencertificeret årligt. Når den er aktiveret, vil Omron HEM-907XL føre måling i 5 minutter og derefter udføre en serie af 3 BP-målinger fordelt på 30 sekunder og præsentere manden for disse 3 målinger. Gennemsnittet vil blive registreret i den elektroniske sygejournal.
Eksperimentel: Adfærdsmæssigt: Udbyder uddannelsessystem til at fremme patient-cent
Adfærdsmæssigt: Udbyder uddannelsessystem til at fremme patientcentreret pleje
Udbyderens uddannelsesintervention vil adressere blodtrykskontrol og uligheder gennem audit og feedback. Interventionen omfatter et hypertension-dashboard og en tilknyttet udbyder-skræddersyet undervisningsintervention. Sidstnævnte har til formål at forbedre udbyderens kommunikationsfærdigheder under kliniske møder med hypertensionspatienter, via undervisning i specifik verbal adfærd med praktiske implikationer relateret til fremkaldelse af hypertensionsbehandling og overholdelsesproblemer. Dashboardet er et webbaseret værktøj, der er knyttet til de elektroniske lægejournaler, der importerer klinikmålinger af BP og giver PCP'er en hurtig vurdering af procentdelen af ​​dem, der opnår blodtrykskontrol og modtager retningslinjeoverensstemmende pleje i deres panel, klinik og system generelt og efter patientens race/etnicitet.
Eksperimentel: Adfærdsmæssigt: Indfør plejeledelsessystem i klinikker
Adfærdsmæssigt: Indføre plejeledelsessystem i klinikker
Care Management (CM) interventionen vil adressere blodtryksstyring og uligheder gennem patientuddannelse, fremme af selvledelse og indførelse af en organisatorisk ændring gennem tilføjelse af nye teammedlemmer. CM-teamet vil kontakte patienter med et BP på ≥140/≥90 (≥130/≥80 for patienter med diabetes mellitus eller kronisk nyresygdom) som identificeret gennem de elektroniske medicinske journaler med henblik på tilmelding til plejetjenester. Patienter med et BP i disse intervaller vil blive henvist til et CM-program, der lægger vægt på fire centrale selvledelsesadfærd: kost, fysisk aktivitet, medicinoverholdelse og selvkontrol. Selvledelsesfremmeprogrammet vil bestå af 3 en-til-en sessioner enten med en Pharm D. eller R.D. i løbet af 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af klinikpatienter med kontrolleret blodtryk og raceforskelle i kontrolleret BP på hver klinik.
Tidsramme: 24 uger
Procentdelen af ​​klinikpatienter hver uge med SBP < 140 og DBP < 90, eller hvis patienten er diabetiker eller har CKD, så SBP <130 og DBP < 80. Hvis der ikke måles blodtryk, opfylder patienten ikke JNC-7 retningslinjerne. Bemærk: Hvis der registreres flere BP-mål, vil den laveste blive brugt. Raceforskellen er defineret som den procentvise forskel i blodtrykskontrol mellem hvide patienter og etniske minoritetspatienter (opdelt i kategorier af afroamerikanske patienter og andre racepatienter). Disse resultater vil blive vurderet ugentligt i 24 uger før og efter udrulning af hver af interventionerne.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terminal ciffer præference
Tidsramme: 24 uger
Procentdelen af ​​BP-målinger på hver klinik, der ender på nul (eller et lige tal) hver uge før, under og efter implementering af BP-målingsinterventionen. Målingen vil tjene som en indikator for optagelsen af ​​OMRON automatiserede BP måleenhed. Det vil blive indhentet ugentligt i 24 uger før og efter udrulning af BP-målingsinterventionen
24 uger
Gentag BP-målinger
Tidsramme: 24 uger
procentdelen af ​​patientbesøg på hver klinik hver uge, hvor en anden BP-måling blev foretaget. Denne foranstaltning vil blive betragtet som en indikator for udbyderens tillid til lægeassistentens første BP-registrering. Målingerne vil blive indhentet ugentligt i 24 uger før og efter udrulning af BP-målingsinterventionen
24 uger
Patientindskrivning i plejeledelse
Tidsramme: 24 uger
Procentdelen af ​​berettigede patienter, der er indskrevet i plejeledelse med et registreret diætist/farmaceutteam. Denne måling vil blive opnået ugentligt i 24 uger før og efter implementering af plejeledelsesinterventionen.
24 uger
Gennemførelse af plejeledelsesprogram
Tidsramme: 24 uger
Blandt patienter, der tilmelder sig plejeledelse, er procentdelen af ​​patienter, der gennemfører 3 interventionskontakter med plejeledelsesteamet. Foranstaltningen vil blive indhentet ugentligt i 24 uger før og efter implementering af plejeledelsesinterventionen.
24 uger
Gennemgang af dashboard/færdighedstræning i kommunikation
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af dashboardgennemgange og træningsmoduler i kommunikationsfærdigheder, der blev gennemført i hvert kvartal, begge divideret med antallet af udbydere på hvert websted. Dette mål vil blive opnået kvartalsvis i 12 måneder efter baseline-svaret
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Johns Hopkins Community Physicians

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa A Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00037622
  • 5P50HL105187-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger