Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielometodowa interwencja poprawy jakości systemu opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia dysproporcji nadciśnienia tętniczego

3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Interwencja QI systemu opieki zdrowotnej oparta na wielu metodach w celu zmniejszenia dysproporcji nadciśnienia tętniczego

Badacze zaprojektowali trzyczęściową interwencję poprawiającą jakość, aby 1) poprawić kliniczny pomiar ciśnienia krwi, 2) wprowadzić system zarządzania opieką w celu promowania zachowań związanych z samokontrolą i szybkiego miareczkowania leków za pomocą algorytmów opracowanych zgodnie z wytycznymi i 3 ) wprowadzić interaktywny, oparty na potrzebach system edukacji usługodawców, promujący opiekę skoncentrowaną na pacjencie i dostarczający praktycznych przykładów strategii komunikacji między pacjentem a usługodawcą. Interwencja zostanie przeprowadzona w sześciu klinikach w obszarze metropolitalnym Baltimore w stanie Maryland. Badacze opiszą również charakterystykę kliniki i systemu opieki zdrowotnej oraz zmierzą ich związek z wdrożeniem (absorpcją), sukcesem (poprawa kontroli ciśnienia krwi i zmniejszenie różnic rasowych) oraz trwałością trzyczęściowej interwencji w ciągu 12-24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadciśnienie jest powszechne w Stanach Zjednoczonych. Ze skuteczności i badań obserwacyjnych wiemy, że osiągnięcie kontroli ciśnienia krwi może zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność. Jednak mniej niż jedna trzecia osób z nadciśnieniem osiąga kontrolę zgodnie z krajowymi wytycznymi. Co więcej, wyraźnie udokumentowano różnice rasowe w nadciśnieniu tętniczym, przy czym prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedniej kontroli nadciśnienia tętniczego przez pacjentów Afroamerykanów jest mniejsze niż u osób rasy kaukaskiej. Celem tego badania jest zbadanie wdrożenia wielometodowej interwencji poprawiającej jakość w pragmatycznym badaniu klinicznym. Do udziału w tym badaniu wybrano sześć ośrodków w ramach systemu opieki zdrowotnej Johns Hopkins Community Physicians (JHCP). Miejsca te znajdują się w obszarze metropolitalnym Baltimore w stanie Maryland, ale różnią się znacznie. Zdefiniujemy kontekst i lokalne cechy każdego miejsca badania oraz określimy, które cechy są związane z kontrolą ciśnienia krwi i różnicami rasowymi na poziomie kliniki (mikrosystem) i systemu opieki zdrowotnej (makrosystem). Wdrożymy trzyczęściową interwencję w celu poprawy jakości, aby 1) poprawić kliniczny pomiar ciśnienia krwi, 2) wprowadzić system zarządzania opieką w celu promowania zachowań pacjentów w zakresie samodzielnego leczenia i szybkiego miareczkowania leków za pomocą algorytmów opracowanych zgodnie z wytycznymi i 3) wprowadzić interaktywny, oparty na potrzebach, podłużny system edukacji świadczeniodawców, który promuje opiekę skoncentrowaną na pacjencie i dostarcza praktycznych przykładów strategii komunikacji pacjent-świadczeniodawca. Korzystając z wykresów statystycznej kontroli procesu, określimy stabilność kontroli ciśnienia krwi w systemie przed interwencją i po wprowadzeniu każdej interwencji. Zmienimy kolejność interwencji w sześciu ośrodkach klinicznych, aby określić, czy każda interwencja jest niezależnie skuteczna w każdym lokalnym kontekście i czy efekt jest powtarzalny w innych sytuacjach kontekstowych w ramach tego samego makrosystemu. Ponadto zbadamy cechy organizacyjne i cechy kontekstu lokalnego, które są związane z wdrażaniem, przyjmowaniem interwencji i sukcesem każdej interwencji w osiąganiu kontroli ciśnienia krwi i zmniejszaniu różnic rasowych w kontroli ciśnienia krwi na poziomie kliniki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66570

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego ICD9 lub BP >=120/>=80, którzy nie byli widziani w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz każdy pacjent z ostatnim BP >=140/>=90 lub >=130/ >=80, jeśli mają cukrzycę lub przewlekłą chorobę nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Behawioralne: Poprawa pomiaru ciśnienia krwi w warunkach klinicznych
Behawioralne: Popraw pomiar ciśnienia krwi w warunkach klinicznych
Ta interwencja ma na celu poprawę kontroli BP i zmniejszenie dysproporcji poprzez zmianę organizacyjną i rozwój nowych umiejętności. Aby poprawić niezawodność pomiaru ciśnienia krwi w klinikach, dla każdego PCP zostaną dostarczone nowe automatyczne urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Omron HEM-907XL). Asystenci medyczni zostaną przeszkoleni i certyfikowani w zakresie prawidłowego użytkowania urządzenia Omron przez głównego trenera. Zostanie przeszkolony w zakresie pomiaru obwodu ramienia, doboru odpowiedniego mankietu i prawidłowego założenia go na ramię. Co roku będą one ponownie certyfikowane. Po aktywacji Omron HEM-907XL będzie prowadził pomiary przez 5 minut, a następnie wykona serię 3 pomiarów BP w odstępach 30 sekund i przedstawi osobę z tych 3 pomiarów. Średnia zostanie wpisana do elektronicznej dokumentacji medycznej.
Eksperymentalny: Behawioralny: System edukacji dostawców w celu promowania pacjentów-centów
Behawioralne: System edukacji usługodawców w celu promowania opieki skoncentrowanej na pacjencie
Interwencja edukacyjna dostawcy będzie dotyczyła kontroli ciśnienia krwi i rozbieżności poprzez audyt i informacje zwrotne. Interwencja obejmuje pulpit nawigacyjny nadciśnienia tętniczego i powiązaną interwencję edukacyjną dostosowaną do dostawcy. Ten ostatni ma na celu poprawę umiejętności komunikacyjnych świadczeniodawcy podczas spotkań klinicznych z pacjentami z nadciśnieniem tętniczym poprzez nauczanie określonych zachowań werbalnych z implikacjami praktycznymi związanymi z wywoływaniem leczenia nadciśnienia tętniczego i obawami o przestrzeganie zaleceń. Pulpit nawigacyjny to narzędzie internetowe połączone z elektroniczną dokumentacją medyczną, które importuje kliniczne pomiary BP i oferuje lekarzom PCP szybką ocenę odsetka osób, które osiągnęły kontrolę ciśnienia krwi i otrzymały opiekę zgodną z wytycznymi w swoim panelu, klinice i całym systemie oraz przez rasę/pochodzenie etniczne pacjenta.
Eksperymentalny: Behawioralne: Wprowadzenie systemu zarządzania opieką w klinikach
Behawioralne: Wprowadzenie systemu zarządzania opieką w przychodniach
Interwencja w zakresie zarządzania opieką (CM) będzie dotyczyć kontroli ciśnienia tętniczego i rozbieżności poprzez edukację pacjentów, promowanie samokontroli oraz wprowadzenie zmian organizacyjnych poprzez dodanie nowych członków zespołu. Zespół CM skontaktuje się z pacjentami z BP ≥140/≥90 (≥130/≥80 w przypadku pacjentów z cukrzycą lub przewlekłą chorobą nerek) zidentyfikowanymi na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej w celu zapisania się do usług zarządzania opieką. Pacjenci z BP w tych zakresach będą kierowani do programu CM, który kładzie nacisk na cztery kluczowe zachowania samokontroli: dietę, aktywność fizyczną, przestrzeganie zaleceń lekarskich i samokontrolę. Program promocji samodzielnego zarządzania będzie się składał z 3 sesji jeden na jeden z Pharm D. lub R.D. w ciągu 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów kliniki z kontrolowanym ciśnieniem krwi i różnice rasowe w kontrolowanym BP w każdej klinice.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów kliniki każdego tygodnia z SBP < 140 i DBP < 90, lub jeśli pacjent ma cukrzycę lub CKD, to SBP < 130 i DBP < 80. Brak pomiaru BP oznacza, że ​​pacjent nie spełnia wytycznych JNC-7. Uwaga: W przypadku zarejestrowania wielu pomiarów BP, użyty zostanie najniższy. Dysproporcje rasowe definiuje się jako procentową różnicę w kontroli ciśnienia krwi między pacjentami rasy białej i pacjentami należącymi do mniejszości etnicznych (podzielonymi na kategorie pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego i pacjentów innej rasy). Wyniki te będą oceniane co tydzień przez 24 tygodnie przed i po wprowadzeniu każdej z interwencji.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencja cyfry końcowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pomiarów BP w każdej klinice zakończonych zerem (lub liczbą parzystą) każdego tygodnia przed, w trakcie i po wdrożeniu interwencji polegającej na pomiarze BP. Miara posłuży jako wskaźnik rozpowszechnienia automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi firmy OMRON. Będzie on uzyskiwany co tydzień przez 24 tygodnie przed i po wprowadzeniu interwencji pomiaru BP
24 tygodnie
Powtórz pomiary BP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odsetek wizyt pacjentów w każdej klinice każdego tygodnia, podczas których wykonywano drugi pomiar BP. Miara ta będzie uważana za wskaźnik zaufania usługodawcy do początkowego zapisu BP asystenta medycznego. Pomiary będą uzyskiwane co tydzień przez 24 tygodnie przed i po wprowadzeniu interwencji pomiaru BP
24 tygodnie
Rejestracja pacjentów w zarządzaniu opieką
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali włączeni do zarządzania opieką przez zarejestrowany zespół dietetyków/farmaceutów. Pomiar ten będzie uzyskiwany co tydzień przez 24 tygodnie przed i po wdrożeniu interwencji w zakresie zarządzania opieką.
24 tygodnie
Zakończenie programu zarządzania opieką
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wśród pacjentów zapisanych na zarządzanie opieką odsetek pacjentów, którzy zakończą 3 kontakty interwencyjne z zespołem zarządzającym opieką, Miara będzie uzyskiwana co tydzień przez 24 tygodnie przed i po wdrożeniu interwencji związanej z zarządzaniem opieką.
24 tygodnie
Przegląd pulpitu nawigacyjnego/ukończenie szkolenia z umiejętności komunikacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba przeglądów pulpitów nawigacyjnych i modułów szkoleniowych w zakresie umiejętności komunikacyjnych ukończonych w każdym kwartale, obie podzielone przez liczbę dostawców w każdej lokalizacji. Miara ta będzie uzyskiwana co kwartał przez 12 miesięcy od odpowiedzi wyjściowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Johns Hopkins Community Physicians

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa A Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00037622
  • 5P50HL105187-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami