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Intervento di miglioramento della qualità del sistema sanitario multimetodo per ridurre le disparità di ipertensione

3 gennaio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Intervento di QI del sistema sanitario multimetodo per ridurre le disparità di ipertensione

I ricercatori hanno progettato un intervento di miglioramento della qualità in tre parti per 1) migliorare la misurazione clinica della pressione arteriosa, 2) introdurre un sistema di gestione dell'assistenza per promuovere comportamenti di autogestione e titolare rapidamente i farmaci mediante algoritmi sviluppati in accordo con le linee guida e 3 ) introducono un sistema educativo longitudinale interattivo, basato sui bisogni, che promuova l'assistenza centrata sul paziente e fornisca esempi pratici di strategie di comunicazione paziente-fornitore. L'intervento avverrà in sei cliniche nell'area metropolitana di Baltimora, nel Maryland. Gli investigatori descriveranno anche le caratteristiche cliniche e del sistema sanitario e misureranno la loro associazione con l'implementazione (assorbimento), il successo (miglioramenti nel controllo della pressione arteriosa e riduzioni delle disparità razziali) e la sostenibilità dell'intervento in tre parti per 12-24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è comune negli Stati Uniti. Dall'efficacia e dagli studi osservazionali, sappiamo che il raggiungimento del controllo della pressione arteriosa può ridurre la morbilità e la mortalità. Tuttavia, meno di un terzo delle persone con ipertensione raggiunge il controllo come definito dalle linee guida nazionali. Inoltre, le disparità razziali nell'ipertensione sono state chiaramente documentate con i pazienti afroamericani che hanno meno probabilità rispetto ai caucasici di ottenere un controllo adeguato. L'obiettivo di questo studio è studiare l'implementazione di un intervento di miglioramento della qualità multi-metodo in uno studio clinico pragmatico. Sei siti clinici all'interno del sistema sanitario Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) sono stati selezionati per la partecipazione a questo studio. I siti si trovano all'interno dell'area metropolitana di Baltimora, nel Maryland, ma differiscono notevolmente. Definiremo il contesto e le caratteristiche locali di ciascun sito di studio e determineremo quali caratteristiche sono associate al controllo della pressione arteriosa e alla disparità razziale a livello clinico (microsistema) e sanitario (macrosistema). Implementeremo un intervento di miglioramento della qualità in tre parti per 1) migliorare la misurazione clinica della pressione arteriosa, 2) introdurre un sistema di gestione dell'assistenza per promuovere i comportamenti di autogestione dei pazienti e titolare rapidamente i farmaci mediante algoritmi sviluppati in accordo con le linee guida e 3) introdurre un sistema educativo interattivo, basato sui bisogni e longitudinale, che promuova l'assistenza centrata sul paziente e fornisca esempi pratici di strategie di comunicazione paziente-fornitore. Utilizzando grafici di controllo del processo statistico, determineremo la stabilità del controllo della pressione arteriosa nel sistema prima dell'intervento e dopo l'introduzione di ogni intervento. Varieremo l'ordine degli interventi tra i sei siti clinici per determinare se ciascun intervento è efficace in modo indipendente in ciascun contesto locale e se l'effetto è ripetibile in altre situazioni contestuali all'interno dello stesso macrosistema. Inoltre, studieremo le caratteristiche organizzative e le caratteristiche del contesto locale che sono associate all'implementazione, all'adozione degli interventi e al successo di ogni intervento nel raggiungimento del controllo della pressione arteriosa e nella riduzione delle disparità razziali nel controllo della pressione arteriosa a livello clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66570

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: pazienti con diagnosi ICD9 di ipertensione o PA >=120/>=80 che non sono stati visitati negli ultimi 12 mesi e qualsiasi paziente con la loro PA più recente >=140/>=90 o >=130/ >=80 se hanno diabete mellito o malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Comportamentale: migliora la misurazione clinica della pressione sanguigna
Comportamentale: Migliora la misurazione clinica della pressione sanguigna
Questo intervento cerca di migliorare il controllo della pressione arteriosa e ridurre le disparità attraverso un cambiamento organizzativo e lo sviluppo di nuove competenze. Per migliorare l'affidabilità della misurazione della PA nelle cliniche, verranno fornite nuove macchine automatiche per la PA (Omron HEM-907XL) per ogni PCP. Gli assistenti medici saranno addestrati e certificati nell'uso corretto della macchina Omron da un istruttore esperto. Saranno addestrati a misurare la circonferenza del braccio, scegliere il bracciale appropriato e posizionarlo correttamente sul braccio. Saranno ricertificati annualmente. Una volta attivato, Omron HEM-907XL condurrà la misurazione per 5 minuti, quindi eseguirà una serie di 3 misurazioni BP distanziate di 30 secondi e presenterà l'uomo di queste 3 misurazioni. La media verrà registrata nella cartella clinica elettronica.
Sperimentale: Comportamentale: sistema di istruzione del fornitore per promuovere il centesimo del paziente
Comportamentale: Sistema di formazione del fornitore per promuovere l'assistenza centrata sul paziente
L'intervento educativo del fornitore affronterà il controllo della pressione sanguigna e le disparità attraverso audit e feedback. L'intervento include un dashboard sull'ipertensione e un intervento educativo su misura per il fornitore collegato. Quest'ultimo mira a migliorare le capacità di comunicazione del fornitore durante gli incontri clinici con pazienti ipertesi, attraverso l'insegnamento di comportamenti verbali specifici con implicazioni pratiche relative all'elicitazione del trattamento dell'ipertensione e problemi di aderenza. Il dashboard è uno strumento basato sul Web collegato alle cartelle cliniche elettroniche che importa le misurazioni cliniche della PA e offre ai PCP una rapida valutazione della percentuale di coloro che raggiungono il controllo della pressione arteriosa e ricevono cure conformi alle linee guida nel loro panel, clinica e sistema in generale e per razza/etnia del paziente.
Sperimentale: Comportamentale: introdurre un sistema di gestione dell'assistenza nelle cliniche
Comportamentale: Introdurre il sistema di gestione delle cure nelle cliniche
L'intervento di gestione dell'assistenza (CM) affronterà la gestione della pressione sanguigna e le disparità attraverso l'educazione del paziente, la promozione dell'autogestione e l'introduzione di un cambiamento organizzativo attraverso l'aggiunta di nuovi membri del team. Il team CM contatterà i pazienti con una PA ≥140/≥90 (≥130/≥80 per i pazienti con diabete mellito o malattia renale cronica) come identificato attraverso le cartelle cliniche elettroniche per l'iscrizione ai servizi di gestione dell'assistenza. I pazienti con una pressione arteriosa compresa in questi intervalli verranno indirizzati a un programma CM che enfatizzi quattro comportamenti chiave di autogestione: dieta, attività fisica, aderenza ai farmaci e automonitoraggio. Il programma di promozione dell'autogestione consisterà in 3 sessioni individuali con un Pharm D. o RD nel corso di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti clinici con pressione arteriosa controllata e disparità razziale nella pressione arteriosa controllata in ciascuna clinica.
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di pazienti clinici ogni settimana con SBP <140 e DBP <90, o se il paziente è diabetico o ha CKD allora SBP <130 e DBP <80. Se non viene misurata la PA, il paziente non soddisfa le linee guida JNC-7. Nota: se vengono registrate più misurazioni PA, verrà utilizzata quella più bassa. La disparità razziale è definita come la differenza percentuale nel controllo della pressione arteriosa tra pazienti bianchi e pazienti di minoranze etniche (separati in categorie di pazienti afroamericani e altri pazienti di razza). Questi risultati saranno valutati settimanalmente per 24 settimane prima e dopo il lancio di ciascuno degli interventi.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza cifra terminale
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di misurazioni della PA in ogni clinica che terminano con zero (o un numero pari) ogni settimana prima, durante e dopo l'implementazione dell'intervento di misurazione della PA. La misura servirà come indicatore dell'adozione del dispositivo di misurazione automatica della PA OMRON. Sarà ottenuto settimanalmente per 24 settimane prima e dopo l'introduzione dell'intervento di misurazione della PA
24 settimane
Ripetere le misure BP
Lasso di tempo: 24 settimane
la percentuale di visite dei pazienti in ciascuna clinica ogni settimana in cui è stata eseguita una seconda misurazione della pressione arteriosa. Questa misura sarà considerata un indicatore della fiducia del fornitore della registrazione iniziale della PA dell'assistente medico. Le misurazioni saranno ottenute settimanalmente per 24 settimane prima e dopo l'introduzione dell'intervento di misurazione della PA
24 settimane
Arruolamento dei pazienti nella gestione delle cure
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di pazienti idonei che sono arruolati nella gestione dell'assistenza con un team di dietisti/farmacisti registrati. Questa misurazione sarà ottenuta settimanalmente per 24 settimane prima e dopo l'implementazione dell'intervento di gestione dell'assistenza.
24 settimane
Completamento del programma di gestione delle cure
Lasso di tempo: 24 settimane
Tra i pazienti che si iscrivono alla gestione dell'assistenza, la percentuale di pazienti che completano 3 contatti di intervento con il team di gestione dell'assistenza, La misura sarà ottenuta settimanalmente per 24 settimane prima e dopo l'attuazione dell'intervento di gestione dell'assistenza.
24 settimane
Revisione del dashboard/Completamento della formazione sulle capacità di comunicazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di revisioni del dashboard e moduli di formazione sulle competenze comunicative completati in ciascun trimestre, entrambi divisi per il numero di fornitori in ciascun sito. Questa misura sarà ottenuta trimestralmente per 12 mesi dopo la risposta di base
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Johns Hopkins Community Physicians

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa A Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00037622
  • 5P50HL105187-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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