Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

20110165: Studie k vyhodnocení účinku AMG 747 na negativní příznaky schizofrenie (studie 165)

19. září 2014 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinku přídavku AMG 747 na negativní příznaky schizofrenie

Účelem této studie je zhodnotit účinek AMG 747 na negativní symptomy schizofrenie u pacientů, kteří jsou stabilní na současné antipsychotické léčbě. Po období zaběhnutí jejich současné antipsychotické léčby budou pacienti randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen jako přídavná terapie po dobu trvání léčby až 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil cedex, Francie, 94010
        • Research Site
      • Dôle, Francie, 39100
        • Research Site
      • Montauban cedex, Francie, 82013
        • Research Site
      • Nimes, Francie, 30029
        • Research Site
  • Malajsie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Research Site
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 31250
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 55100
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-096
        • Research Site
      • Chelmno, Polsko, 86-200
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-340
        • Research Site
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Research Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Research Site
      • Zuromin, Polsko, 09-300
        • Research Site
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH10 5HF
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • Research Site
      • Norwich, Spojené království, NR1 3RE
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 3TH
        • Research Site
      • Warrington, Spojené království, WA2 8WA
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Research Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33018
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 615 00
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika, 779 00
        • Research Site
      • Praha 2, Česká republika, 120 00
        • Research Site
      • Praha 9, Česká republika, 190 00
        • Research Site
      • Prerov, Česká republika, 750 01
        • Research Site
      • Strakonice, Česká republika, 386 29
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) schizofrenie
  • Celkové skóre na stupnici PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥ 20
  • Celkové skóre na stupnici PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Stabilní antipsychotická léčba po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
  • Příjem stabilní dávky jiných psychotropních látek po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
  • Subjekt měl stabilní bydliště nebo bydlení po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a nepředpokládá se, že by se toto bydlení nebo bydlení po dobu trvání studie změnilo
  • Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současná schizoafektivní nebo bipolární porucha, panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha, známky mentální retardace v anamnéze nebo klinickém vyšetření nebo známé premorbidní IQ ≤ 70
  • Klinicky významné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu, útočné chování nebo výrazné změny nálady během 8 týdnů před screeningem nebo současné schvalování sebevražedných myšlenek při klinickém vyšetření
  • Zneužívání návykových látek (s výjimkou zneužívání nikotinu nebo kofeinu) během 8 týdnů před screeningem nebo během screeningu
  • Látková závislost (s výjimkou závislosti na nikotinu nebo kofeinu) během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu
  • Plánování zahájení léčby odvykání kouření nebo jiné podstatné úpravy užívání nikotinu během studie
  • Pozitivní močový test na návykové látky (s výjimkou pozitivních screeningů na předepsané látky, jako jsou benzodiazepiny).
  • Mohou platit jiná kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Lék: Placebo
Perorální podání jednou denně
Experimentální: AMG 747 - dávka 1
Lék: AMG 747
Tři úrovně dávek orální podávání jednou denně
Experimentální: AMG 747 – dávka 2
Lék: AMG 747
Tři úrovně dávek orální podávání jednou denně
Experimentální: AMG 747 – dávka 3
Lék: AMG 747
Tři úrovně dávek orální podávání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 12. týdne v negativních příznacích, měřeno celkovým skóre NSA-16
Časové okno: 12 týdnů
NSA-16 = 16položková stupnice hodnocení negativních symptomů, stupnice účinnosti používaná pro primární cílový bod
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre PANSS a skóre Marderova faktoru od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
12 týdnů
CGI-I skóre v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
12 týdnů
Změna na kognitivní baterii
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna v osobním a sociálním fungování
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Odpověď definovaná jako ≥ 20% snížení celkového skóre NSA-16 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
NSA-16 = 16-položková stupnice hodnocení negativních příznaků
12 týdnů
Změna od výchozího stavu do týdne 12 na CGI-S
Časové okno: 12 týdnů
Klinická globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20110165
  • 2011-004845-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení