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20110165: Studie zur Bewertung der Wirkung von AMG 747 auf Schizophrenie-Negativsymptome (Studie 165)

19. September 2014 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Add-on AMG 747 auf Schizophrenie-Negativsymptome

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von AMG 747 auf die Negativsymptome der Schizophrenie bei Patienten, die mit der derzeitigen Behandlung mit Antipsychotika stabil sind. Nach einer Einlaufphase ihrer aktuellen antipsychotischen Behandlung werden die Patienten als Zusatztherapie für eine Behandlungsdauer von bis zu 3 Monaten in einen der vier Behandlungsarme randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil cedex, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Dôle, Frankreich, 39100
        • Research Site
      • Montauban cedex, Frankreich, 82013
        • Research Site
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Research Site
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Research Site
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 31250
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 55100
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
        • Research Site
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-340
        • Research Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Zuromin, Polen, 09-300
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 615 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 779 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
        • Research Site
      • Praha 9, Tschechische Republik, 190 00
        • Research Site
      • Prerov, Tschechische Republik, 750 01
        • Research Site
      • Strakonice, Tschechische Republik, 386 29
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Research Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18503
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH10 5HF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Research Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR1 3RE
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 3TH
        • Research Site
      • Warrington, Vereinigtes Königreich, WA2 8WA
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosis of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) Schizophrenie
  • Gesamtpunktzahl auf der PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥ 20
  • Gesamtpunktzahl auf der PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Erhalt einer stabilen antipsychotischen Therapie für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
  • Erhalt einer stabilen Dosis anderer Psychopharmaka für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
  • Der Proband hatte vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang einen festen Wohnsitz oder eine stabile Wohnform, und es wird nicht erwartet, dass sich der Wohnsitz oder die Lebensform für die Dauer der Studie ändert
  • Der Proband oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schizoaffektive oder bipolare Störung, Panikstörung, Zwangsstörung, Anzeichen einer geistigen Behinderung durch Anamnese oder klinische Untersuchung oder bekannter prämorbider IQ ≤ 70
  • Klinisch signifikante Suizidgedanken oder Suizidversuche, gewalttätiges Verhalten oder deutliche Stimmungsschwankungen innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening oder derzeitige Bestätigung von Suizidgedanken in der klinischen Untersuchung
  • Drogenmissbrauch (mit Ausnahme von Nikotin- oder Koffeinmissbrauch) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings
  • Substanzabhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder während des Screenings
  • Planen, eine Raucherentwöhnungstherapie einzuleiten oder den Nikotinkonsum während der Studie auf andere Weise wesentlich zu ändern
  • Positiver Urin-Drogentest auf Missbrauchssubstanzen (mit Ausnahme positiver Screenings auf verschriebene Mittel wie Benzodiazepine).
  • Andere Kriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Einmal tägliche orale Verabreichung
Experimental: AMG 747 - Dosis 1
Arzneimittel: AMG747
Drei Dosisstufen einmal täglich orale Verabreichung
Experimental: AMG 747 - Dosis 2
Arzneimittel: AMG747
Drei Dosisstufen einmal täglich orale Verabreichung
Experimental: AMG 747 - Dosis 3
Arzneimittel: AMG747
Drei Dosisstufen einmal täglich orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Negativsymptome vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen anhand des NSA-16-Gesamtscores
Zeitfenster: 12 Wochen
NSA-16 = 16-Punkte-Bewertungsskala für negative Symptome, eine Wirksamkeitsskala, die für den primären Endpunkt verwendet wird
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im PANSS-Gesamtscore und im Marder-Faktor-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
12 Wochen
CGI-I-Scores in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinische Verbesserung des globalen Eindrucks (CGI-I)
12 Wochen
Ändern Sie die Erkennungsbatterie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des persönlichen und sozialen Funktionierens
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ansprechen definiert als eine Abnahme des NSA-16-Gesamtscores um ≥ 20 % in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
NSA-16 = Bewertungsskala für negative Symptome mit 16 Punkten
12 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 12 auf dem CGI-S
Zeitfenster: 12 Wochen
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20110165
  • 2011-004845-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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