20110165: Studie k vyhodnocení účinku AMG 747 na negativní příznaky schizofrenie (studie 165)
19. září 2014 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinku přídavku AMG 747 na negativní příznaky schizofrenie
Účelem této studie je zhodnotit účinek AMG 747 na negativní symptomy schizofrenie u pacientů, kteří jsou stabilní na současné antipsychotické léčbě.
Po období zaběhnutí jejich současné antipsychotické léčby budou pacienti randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen jako přídavná terapie po dobu trvání léčby až 3 měsíce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Créteil cedex, Francie, 94010
- Research Site
-
Dôle, Francie, 39100
- Research Site
-
Montauban cedex, Francie, 82013
- Research Site
-
Nimes, Francie, 30029
- Research Site
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
- Research Site
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 31250
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 56000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 55100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-096
- Research Site
-
Chelmno, Polsko, 86-200
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-340
- Research Site
-
Skorzewo, Polsko, 60-185
- Research Site
-
Torun, Polsko, 87-100
- Research Site
-
Zuromin, Polsko, 09-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
- Research Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH10 5HF
- Research Site
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- Research Site
-
Norwich, Spojené království, NR1 3RE
- Research Site
-
Sheffield, Spojené království, S10 3TH
- Research Site
-
Warrington, Spojené království, WA2 8WA
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Research Site
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33018
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 615 00
- Research Site
-
Olomouc, Česká republika, 779 00
- Research Site
-
Praha 2, Česká republika, 120 00
- Research Site
-
Praha 9, Česká republika, 190 00
- Research Site
-
Prerov, Česká republika, 750 01
- Research Site
-
Strakonice, Česká republika, 386 29
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) schizofrenie
- Celkové skóre na stupnici PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥ 20
- Celkové skóre na stupnici PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
- Stabilní antipsychotická léčba po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
- Příjem stabilní dávky jiných psychotropních látek po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
- Subjekt měl stabilní bydliště nebo bydlení po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a nepředpokládá se, že by se toto bydlení nebo bydlení po dobu trvání studie změnilo
- Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současná schizoafektivní nebo bipolární porucha, panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha, známky mentální retardace v anamnéze nebo klinickém vyšetření nebo známé premorbidní IQ ≤ 70
- Klinicky významné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu, útočné chování nebo výrazné změny nálady během 8 týdnů před screeningem nebo současné schvalování sebevražedných myšlenek při klinickém vyšetření
- Zneužívání návykových látek (s výjimkou zneužívání nikotinu nebo kofeinu) během 8 týdnů před screeningem nebo během screeningu
- Látková závislost (s výjimkou závislosti na nikotinu nebo kofeinu) během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu
- Plánování zahájení léčby odvykání kouření nebo jiné podstatné úpravy užívání nikotinu během studie
- Pozitivní močový test na návykové látky (s výjimkou pozitivních screeningů na předepsané látky, jako jsou benzodiazepiny).
- Mohou platit jiná kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
|
Perorální podání jednou denně
|
|
Experimentální: AMG 747 - dávka 1
|
Tři úrovně dávek orální podávání jednou denně
|
|
Experimentální: AMG 747 – dávka 2
|
Tři úrovně dávek orální podávání jednou denně
|
|
Experimentální: AMG 747 – dávka 3
|
Tři úrovně dávek orální podávání jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu do 12. týdne v negativních příznacích, měřeno celkovým skóre NSA-16
Časové okno: 12 týdnů
|
NSA-16 = 16položková stupnice hodnocení negativních symptomů, stupnice účinnosti používaná pro primární cílový bod
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre PANSS a skóre Marderova faktoru od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
|
12 týdnů
|
|
CGI-I skóre v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
|
12 týdnů
|
|
Změna na kognitivní baterii
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna v osobním a sociálním fungování
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Odpověď definovaná jako ≥ 20% snížení celkového skóre NSA-16 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
NSA-16 = 16-položková stupnice hodnocení negativních příznaků
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu do týdne 12 na CGI-S
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinická globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20110165
- 2011-004845-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .