Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

20110165: Badanie oceniające wpływ AMG 747 na objawy negatywne schizofrenii (badanie 165)

19 września 2014 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu dodatku AMG 747 na objawy negatywne schizofrenii

Celem pracy jest ocena wpływu AMG 747 na objawy negatywne schizofrenii u pacjentów stabilnych podczas dotychczasowego leczenia przeciwpsychotycznego. Po okresie wstępnym trwającego leczenia przeciwpsychotycznego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia jako terapia dodatkowa na okres leczenia do 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil cedex, Francja, 94010
        • Research Site
      • Dôle, Francja, 39100
        • Research Site
      • Montauban cedex, Francja, 82013
        • Research Site
      • Nimes, Francja, 30029
        • Research Site
  • Malezja
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Research Site
      • Ipoh, Perak, Malezja, 31250
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 55100
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-096
        • Research Site
      • Chelmno, Polska, 86-200
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-340
        • Research Site
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Research Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Research Site
      • Zuromin, Polska, 09-300
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 615 00
        • Research Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 779 00
        • Research Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 120 00
        • Research Site
      • Praha 9, Republika Czeska, 190 00
        • Research Site
      • Prerov, Republika Czeska, 750 01
        • Research Site
      • Strakonice, Republika Czeska, 386 29
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Research Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH10 5HF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Research Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR1 3RE
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 3TH
        • Research Site
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo, WA2 8WA
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstu (DSM-IV-TR) schizofrenia
  • Całkowity wynik w skali PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥ 20
  • Całkowity wynik w skali PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Otrzymywanie stabilnej terapii przeciwpsychotycznej przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymywanie stałej dawki innych środków psychotropowych przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik miał stałe miejsce zamieszkania lub warunki mieszkaniowe przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i nie przewiduje się zmiany miejsca zamieszkania lub warunków mieszkaniowych w czasie trwania badania
  • Uczestnik lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie schizoafektywne lub dwubiegunowe, zaburzenie lękowe napadowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, upośledzenie umysłowe potwierdzone w wywiadzie lub badaniu klinicznym lub rozpoznane przedchorobowe IQ ≤ 70
  • Klinicznie istotne myśli samobójcze lub próby samobójcze, agresywne zachowanie lub wyraźne zmiany nastroju w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub aktualnie potwierdzające myśli samobójcze w badaniu klinicznym
  • Nadużywanie substancji (z wyjątkiem nadużywania nikotyny lub kofeiny) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Uzależnienie od substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub kofeiny) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub w trakcie badania przesiewowego
  • Planowanie rozpoczęcia terapii rzucania palenia lub innej istotnej modyfikacji używania nikotyny podczas badania
  • Pozytywny wynik testu na obecność substancji odurzających w moczu (z wyjątkiem pozytywnych wyników na obecność przepisanych środków, takich jak benzodiazepiny).
  • Mogą obowiązywać inne kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Komparator placebo
Lek: Placebo
Podawanie doustne raz dziennie
Eksperymentalny: AMG 747 - Dawka 1
Lek: AMG 747
Trzy poziomy dawek raz dziennie doustnie
Eksperymentalny: AMG 747 - Dawka 2
Lek: AMG 747
Trzy poziomy dawek raz dziennie doustnie
Eksperymentalny: AMG 747 - Dawka 3
Lek: AMG 747
Trzy poziomy dawek raz dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów negatywnych od wartości początkowej do 12. tygodnia, mierzona za pomocą całkowitej punktacji NSA-16
Ramy czasowe: 12 tygodni
NSA-16 = 16-itemowa skala oceny objawów negatywnych, skala skuteczności stosowana dla pierwszorzędowego punktu końcowego
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w odniesieniu do całkowitego wyniku PANSS i wyników czynnika Mardera
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
12 tygodni
Wyniki CGI-I w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
12 tygodni
Zmień baterię poznawczą
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w funkcjonowaniu osobistym i społecznym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥ 20% całkowitego wyniku NSA-16 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
NSA-16 = 16-punktowa skala oceny objawów negatywnych
12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 na CGI-S
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20110165
  • 2011-004845-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami