Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

20110165: Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​AMG 747 på negative skizofreni-symptomer (Studie 165)

19. september 2014 opdateret af: Amgen

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effekten af ​​tilføjelse AMG 747 på negative skizofreni-symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​AMG 747 på negative symptomer på skizofreni hos patienter, som er stabile på nuværende antipsykotisk behandling. Efter en indkøringsperiode på deres nuværende antipsykotiske behandling vil patienter blive randomiseret til en af ​​de fire behandlingsarme som tillægsbehandling i en behandlingsvarighed på op til 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH10 5HF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Research Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR1 3RE
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 3TH
        • Research Site
      • Warrington, Det Forenede Kongerige, WA2 8WA
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Research Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33018
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
  • Frankrig
      • Créteil cedex, Frankrig, 94010
        • Research Site
      • Dôle, Frankrig, 39100
        • Research Site
      • Montauban cedex, Frankrig, 82013
        • Research Site
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Research Site
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Research Site
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 31250
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 55100
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
        • Research Site
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-340
        • Research Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Zuromin, Polen, 09-300
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 615 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Research Site
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 00
        • Research Site
      • Prerov, Tjekkiet, 750 01
        • Research Site
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 29
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) skizofreni
  • Samlet score på PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥ 20
  • Samlet score på PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Modtager stabil antipsykotisk behandling i mindst 8 uger før screening
  • Modtagelse af en stabil dosis af andre psykotrope midler i mindst 8 uger før screening
  • Forsøgspersonen har haft en stabil bopæl eller boligordning i mindst 8 uger før screening, og bopælen eller boformen forventes ikke at ændre sig i undersøgelsens varighed
  • Emnets eller emnets juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel skizoaffektiv eller bipolar lidelse, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, tegn på mental retardering ved historie eller klinisk undersøgelse eller kendt præmorbid IQ ≤ 70
  • Klinisk signifikante selvmordstanker eller selvmordsforsøg, overfaldsadfærd eller markante ændringer i humør inden for de 8 uger før screening, eller aktuelt godkende selvmordstanker i klinisk undersøgelse
  • Stofmisbrug (med undtagelse af nikotin- eller koffeinmisbrug) inden for de 8 uger før screening eller under screening
  • Stofafhængighed (med undtagelse af nikotin- eller koffeinafhængighed) inden for de 6 måneder før screening eller under screening
  • Planlægger at påbegynde en rygestopbehandling eller på anden måde væsentligt ændre nikotinforbruget under undersøgelsen
  • Positiv urinstoftest for misbrugsstoffer (med undtagelse af positive screeninger for ordinerede midler såsom benzodiazepiner).
  • Andre kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo komparator
Medicin: Placebo
En gang daglig oral administration
Eksperimentel: AMG 747 - Dosis 1
Medicin: AMG 747
Tre dosisniveauer én gang daglig oral administration
Eksperimentel: AMG 747 - Dosis 2
Medicin: AMG 747
Tre dosisniveauer én gang daglig oral administration
Eksperimentel: AMG 747 - Dosis 3
Medicin: AMG 747
Tre dosisniveauer én gang daglig oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i negative symptomer, målt ved NSA-16 totalscore
Tidsramme: 12 uger
NSA-16 = 16-element Negative Symptom Assessment Scale, en effektivitetsskala, der bruges til det primære endepunkt
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 på PANSS total score og Marder faktor score
Tidsramme: 12 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
12 uger
CGI-I scorer i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
12 uger
Skift på kognitionsbatteri
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i personlig og social funktion
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Respons defineret som et fald på ≥ 20 % i den samlede NSA-16-score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
NSA-16 = 16-element negativ symptomvurderingsskala
12 uger
Skift fra baseline til uge 12 på CGI-S
Tidsramme: 12 uger
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20110165
  • 2011-004845-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger