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20110165: Studio per valutare l'effetto dell'AMG 747 sui sintomi negativi della schizofrenia (studio 165)

19 settembre 2014 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'AMG 747 aggiuntivo sui sintomi negativi della schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di AMG 747 sui sintomi negativi della schizofrenia in pazienti che sono stabili con l'attuale trattamento antipsicotico. Dopo un periodo di rodaggio sul loro attuale trattamento antipsicotico, i pazienti verranno randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento come terapia aggiuntiva per una durata del trattamento fino a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil cedex, Francia, 94010
        • Research Site
      • Dôle, Francia, 39100
        • Research Site
      • Montauban cedex, Francia, 82013
        • Research Site
      • Nimes, Francia, 30029
        • Research Site
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Research Site
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 31250
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 55100
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-096
        • Research Site
      • Chelmno, Polonia, 86-200
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-340
        • Research Site
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Research Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Zuromin, Polonia, 09-300
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH10 5HF
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • Research Site
      • Norwich, Regno Unito, NR1 3RE
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 3TH
        • Research Site
      • Warrington, Regno Unito, WA2 8WA
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 615 00
        • Research Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 779 00
        • Research Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
        • Research Site
      • Praha 9, Repubblica Ceca, 190 00
        • Research Site
      • Prerov, Repubblica Ceca, 750 01
        • Research Site
      • Strakonice, Repubblica Ceca, 386 29
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Research Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33018
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) schizofrenia
  • Punteggio totale sulla scala PANSS Marder Negative Symptom Factor Scale (NSFS) ≥ 20
  • Punteggio totale sulla scala PANSS Marder Positive Symptom Factor Scale (PSFS) ≤ 30
  • Ricevere una terapia antipsicotica stabile per almeno 8 settimane prima dello screening
  • Ricezione di una dose stabile di altri agenti psicotropi per almeno 8 settimane prima dello screening
  • Il soggetto ha avuto una residenza stabile o una sistemazione abitativa per almeno 8 settimane prima dello screening e non si prevede che la residenza o la sistemazione abitativa cambino per la durata dello studio
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo schizoaffettivo o bipolare in atto, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, evidenza di ritardo mentale dall'anamnesi o dall'esame clinico o QI premorboso noto ≤ 70
  • Ideazione suicidaria clinicamente significativa o tentativi di suicidio, comportamento aggressivo o marcati cambiamenti di umore nelle 8 settimane precedenti lo screening, o ideazione suicidaria in fase di esame clinico
  • Abuso di sostanze (ad eccezione dell'abuso di nicotina o caffeina) nelle 8 settimane precedenti lo screening o durante lo screening
  • Dipendenza da sostanze (ad eccezione della dipendenza da nicotina o caffeina) nei 6 mesi precedenti lo screening o durante lo screening
  • Pianificare di iniziare una terapia per smettere di fumare o altrimenti modificare sostanzialmente l'uso di nicotina durante lo studio
  • Test antidroga sulle urine positivo per sostanze d'abuso (ad eccezione degli screening positivi per agenti prescritti come le benzodiazepine).
  • Potrebbero essere applicati altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Droga: Placebo
Somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: AMG 747 - Dose 1
Droga: AMG 747
Tre livelli di dose per somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: AMG 747 - Dose 2
Droga: AMG 747
Tre livelli di dose per somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: AMG 747 - Dose 3
Droga: AMG 747
Tre livelli di dose per somministrazione orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nei sintomi negativi, come misurato dal punteggio totale NSA-16
Lasso di tempo: 12 settimane
NSA-16 = 16-item Negative Symptom Assessment Scale, una scala di efficacia utilizzata per l'endpoint primario
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 del punteggio totale PANSS e dei punteggi del fattore Marder
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
12 settimane
Punteggi CGI-I alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
12 settimane
Modifica della batteria cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento nel funzionamento personale e sociale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione degli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Risposta definita come una diminuzione ≥ 20% del punteggio totale NSA-16 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
NSA-16 = scala di valutazione dei sintomi negativi a 16 elementi
12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 sul CGI-S
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20110165
  • 2011-004845-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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