Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící sulforafan u atypických lézí Nevi-prekurzorů

7. ledna 2018 aktualizováno: John Kirkwood

Hodnocení pilotní studie sulforafanu u atypických lézí Nevi – prekurzorové léze: Hodnocení rizikových markerů melanomu STAT1 a STAT3

Toto je pilotní studie, která má zjistit, zda orální podávání lyofilizovaných brokolicových klíčků v prášku má nějaký vliv na to, zda se z krtků nakonec nestanou melanomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako pilotní hodnocení sulforafanu jako kandidátního přírodního nutričního chemopreventivního činidla schopného modulovat klíčové kroky v progresi melanomu a expresi STAT proteinů v melanocytárních a stromálních elementech atypických névů, které jsou prekurzorovými lézemi a rizikovými markery melanomu. Osmnáct jedinců dostane orálně extrakt z brokolicových klíčků bohatý na sulforafan (BSE-SFN) standardizovaný na 3 různé koncentrace aktuálního obsahu sulforafanu, který bude využit v naší studii. Tři skupiny po šesti pacientech budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly orální BSE-SFN v dávkách SFN 50 umol, 100 umol nebo 200 umol denně. Vzhledem ke stanovené bezpečnosti SFN při všech navrhovaných dávkových úrovních neexistuje žádný plán na dokončení nižší dávkové úrovně před eskalací na další vyšší dávkovou úroveň; tj. subjekty budou náhodně rozděleny do všech navrhovaných úrovní dávkování SFN. Bezpečnost podávání BSE-SFN však bude nadále hodnocena prostřednictvím laboratorních studií (CBC, chemie) provedených před a po 28 dnech podávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít alespoň dva atypické névy o průměru ≥ 4 mm a předchozí diagnózu melanomu.
  • Subjekty musí být ≥ 18 let.
  • Subjekty nesměly dostat žádnou formu systémové antineoplastické léčby melanomu během posledního roku ode dne 1.
  • Subjekty by neměly mít známé alergie na brukvovou zeleninu.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží dietních zdrojů glukosinolátů a isothiokyanátů počínaje tři dny před studií a po celou dobu trvání aktivní studie (28 dní). Účastníci budou požádáni, aby si vedli jídelní deník. Seznam potravin a doplňků, kterých se mají zdržet, je uveden v příloze A. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali případy náhodného požití těchto potravin, přičemž pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud k tomu dojde 7 nebo vícekrát.
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit během 6 měsíců před a v průběhu studie.
  • CBC včetně diff & trombocytů - bez klinicky významných abnormalit
  • CMP (Na, K, Cl, CO2, glukóza, BUN, kreatinin, vápník, celkový protein, albumin, AST, ALT, ALK phos, celkový bilirubin) - do 2x ULN

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka BSE-SFN
BSE-SFN bude orálně podáván v 50 umol SFN po dobu 28 dnů.
Lék: extrakt z brokolicových klíčků - sulforafan (BSE-SFN)
50 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: extrakt z brokolicových klíčků - sulforafan (BSE-SFN)
100 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: extrakt z brokolicových klíčků - sulforafan (BSE-SFN)
200 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Střední dávka BSE-SFN
BSE-SFN bude orálně podáván při 100 umol SFN po dobu 28 dnů.
Lék: extrakt z brokolicových klíčků - sulforafan (BSE-SFN)
50 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: extrakt z brokolicových klíčků - sulforafan (BSE-SFN)
100 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: extrakt z brokolicových klíčků - sulforafan (BSE-SFN)
200 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Vysoká dávka BSE-SFN
BSE-SFN bude orálně podáván při 200 umol SFN po dobu 28 dnů.
Lék: extrakt z brokolicových klíčků - sulforafan (BSE-SFN)
50 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: extrakt z brokolicových klíčků - sulforafan (BSE-SFN)
100 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: extrakt z brokolicových klíčků - sulforafan (BSE-SFN)
200 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky spojené s perorálním sulforafanem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vizuální změny atypických névů: velikost, ohraničení, barva.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Buněčné změny atypických névů.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny sulforafanu v krvi jako výsledek 3 dávek.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Účinky sulforafanu na expresi STAT1 a STAT3.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
John Kirkwood

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení