Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer Sulforaphane i atypiske Nevi-Precursor læsioner

7. januar 2018 opdateret af: John Kirkwood

En pilotundersøgelse Evaluering af Sulforaphane i atypiske Nevi--Precursor læsioner: Vurdering af STAT1 og STAT3 risikomarkører for melanom

Dette er et pilotstudie for at se, om oral administration af frysetørrede, pulveriserede broccolispirer har nogen effekt på, om modermærker ender med at blive melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en pilotevaluering af sulforaphane som et kandidat naturligt ernæringsmæssigt kemoforebyggende middel, der er i stand til at modulere nøgletrin i melanomprogression og ekspressionen af ​​STAT-proteiner i melanocytiske og stromale elementer af atypiske nevi, som er forløberlæsioner og risikomarkører for melanom. Atten individer i alt vil modtage oral broccolispireekstrakt rig på sulforaphane (BSE-SFN) standardiseret for 3 forskellige koncentrationer af faktisk sulforaphanindhold, som vil blive brugt i vores undersøgelse. Tre grupper af seks patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage oral BSE-SFN ved SFN-doseringer på 50 µmol, 100 µmol eller 200 µmol dagligt. På grund af den etablerede sikkerhed af SFN ved alle de foreslåede dosisniveauer, er der ingen plan om at fuldføre et lavere dosisniveau før eskalering til det næste højere dosisniveau; dvs. forsøgspersoner vil blive randomiseret på tværs af alle de foreslåede SFN-dosisniveauer. Sikkerheden ved administration af BSE-SFN vil dog fortsat blive evalueret gennem laboratorieundersøgelser (CBC, kemi) udført før og efter 28 dages administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have mindst to atypiske nevi på ≥ 4 mm i diameter og forudgående diagnose af melanom.
  • Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år.
  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget nogen form for systemisk antineoplastisk behandling for melanom inden for det sidste år fra dag 1.
  • Forsøgspersoner bør ikke have kendt allergi over for korsblomstrede grøntsager.
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at afholde sig fra diætkilder til glucosinolater og isothiocyanater begyndende tre dage før undersøgelsen og under hele den aktive undersøgelses varighed (28 dage). Deltagerne vil blive bedt om at føre maddagbog. En liste over fødevarer og kosttilskud til at afholde sig fra findes i bilag A. Patienter vil blive bedt om at registrere tilfælde af utilsigtet indtagelse af disse fødevarer, hvor patienter fjernes fra undersøgelsen, hvis dette sker 7 eller flere gange.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller amme inden for 6 måneder før og under studiet.
  • CBC inklusive diff & blodplader - uden klinisk signifikante abnormiteter
  • CMP (Na, K, Cl, CO2, glucose, BUN, kreatinin, calcium, totalt protein, albumin, AST, ALT, ALK phos, total bilirubin) - inden for 2x ULN

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis BSE-SFN
BSE-SFN vil blive indgivet oralt ved 50 µmol SFN i 28 dage.
Medicin: broccoli spireekstrakt - sulforaphane (BSE-SFN)
50 µmol kapsler, indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: broccoli spireekstrakt - sulforaphane (BSE-SFN)
100 µmol kapsler, indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: broccoli spireekstrakt - sulforaphane (BSE-SFN)
200 µmol kapsler, indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: Mellemdosis BSE-SFN
BSE-SFN vil blive indgivet oralt ved 100 µmol SFN i 28 dage.
Medicin: broccoli spireekstrakt - sulforaphane (BSE-SFN)
50 µmol kapsler, indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: broccoli spireekstrakt - sulforaphane (BSE-SFN)
100 µmol kapsler, indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: broccoli spireekstrakt - sulforaphane (BSE-SFN)
200 µmol kapsler, indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: Højdosis BSE-SFN
BSE-SFN vil blive indgivet oralt ved 200 µmol SFN i 28 dage.
Medicin: broccoli spireekstrakt - sulforaphane (BSE-SFN)
50 µmol kapsler, indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: broccoli spireekstrakt - sulforaphane (BSE-SFN)
100 µmol kapsler, indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: broccoli spireekstrakt - sulforaphane (BSE-SFN)
200 µmol kapsler, indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med oral sulforaphane
Tidsramme: 2 år
2 år
Visuelle ændringer af atypiske nevi: størrelse, kant, farve.
Tidsramme: 2 år
2 år
Cellulære ændringer af den atypiske nevi.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sulforaphanniveauer i blodet som følge af de 3 doser.
Tidsramme: 2 år
2 år
Virkninger af sulforaphane på STAT1 og STAT3 ekspression.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
John Kirkwood

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger