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Studio pilota che valuta il sulforafano nelle lesioni precursori di nevi atipici

7 gennaio 2018 aggiornato da: John Kirkwood

Una valutazione dello studio pilota sul sulforafano nei nevi atipici - lesioni precursori: valutazione dei marcatori di rischio STAT1 e STAT3 del melanoma

Questo è uno studio pilota per vedere se la somministrazione orale di germogli di broccoli liofilizzati e in polvere ha qualche effetto sul fatto che le talpe finiscano per diventare melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come una valutazione pilota del sulforafano come candidato agente chemiopreventivo nutrizionale naturale in grado di modulare i passaggi chiave nella progressione del melanoma e l'espressione delle proteine ​​STAT negli elementi melanocitici e stromali dei nevi atipici, che sono lesioni precursori e marcatori di rischio del melanoma. Diciotto individui in totale riceveranno estratto orale di germogli di broccoli ricco di sulforafano (BSE-SFN) standardizzato per 3 diverse concentrazioni di contenuto effettivo di sulforafano che verrà utilizzato nel nostro studio. Tre gruppi di sei pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere BSE-SFN orale a dosaggi SFN di 50 µmol, 100 µmol o 200 µmol al giorno. A causa della comprovata sicurezza della SFN a tutti i livelli di dosaggio proposti, non è previsto il completamento di un livello di dosaggio inferiore prima di passare al successivo livello di dosaggio più elevato; cioè, i soggetti saranno randomizzati tra tutti i livelli di dosaggio NPF proposti. Tuttavia, la sicurezza della somministrazione di BSE-SFN continuerà a essere valutata attraverso studi di laboratorio (CBC, chimica) eseguiti prima e dopo 28 giorni di somministrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno due nevi atipici di diametro ≥ 4 mm e precedente diagnosi di melanoma.
  • I soggetti devono avere ≥ 18 anni.
  • I soggetti non devono aver ricevuto alcuna forma di trattamento antineoplastico sistemico per il melanoma nell'ultimo anno dal giorno 1.
  • I soggetti non dovrebbero aver conosciuto allergie alle verdure crocifere.
  • I soggetti devono accettare di astenersi da fonti alimentari di glucosinolati e isotiocianati a partire da tre giorni prima dello studio e per tutta la durata dello studio attivo (28 giorni). Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario alimentare. Un elenco di alimenti e integratori da cui astenersi è fornito nell'Appendice A. Ai pazienti verrà chiesto di registrare i casi di ingestione accidentale di questi alimenti, con i pazienti che vengono rimossi dallo studio se ciò si verifica 7 o più volte.
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza o allattamento nei 6 mesi precedenti e durante il corso dello studio.
  • CBC inclusi diff e piastrine - senza anomalie clinicamente significative
  • CMP (Na, K, Cl, CO2, glucosio, BUN, creatinina, calcio, proteine ​​totali, albumina, AST, ALT, ALK phos, bilirubina totale) - entro 2x ULN

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BSE-SFN a basso dosaggio
BSE-SFN sarà somministrato per via orale a 50 µmol SFN per 28 giorni.
Droga: estratto di germogli di broccoli - sulforafano (BSE-SFN)
Capsule da 50 µmol, assunte per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: estratto di germogli di broccoli - sulforafano (BSE-SFN)
Capsule da 100 µmol, assunte per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: estratto di germogli di broccoli - sulforafano (BSE-SFN)
Capsule da 200 µmol, assunte per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: BSE-SFN a dose media
BSE-SFN sarà somministrato per via orale a 100 µmol SFN per 28 giorni.
Droga: estratto di germogli di broccoli - sulforafano (BSE-SFN)
Capsule da 50 µmol, assunte per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: estratto di germogli di broccoli - sulforafano (BSE-SFN)
Capsule da 100 µmol, assunte per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: estratto di germogli di broccoli - sulforafano (BSE-SFN)
Capsule da 200 µmol, assunte per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: BSE ad alto dosaggio-SFN
BSE-SFN sarà somministrato per via orale a 200 µmol SFN per 28 giorni.
Droga: estratto di germogli di broccoli - sulforafano (BSE-SFN)
Capsule da 50 µmol, assunte per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: estratto di germogli di broccoli - sulforafano (BSE-SFN)
Capsule da 100 µmol, assunte per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Droga: estratto di germogli di broccoli - sulforafano (BSE-SFN)
Capsule da 200 µmol, assunte per via orale, una volta al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi associati al sulforafano orale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Cambiamenti visivi dei nevi atipici: dimensione, bordo, colore.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Alterazioni cellulari dei nevi atipici.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di sulforafano nel sangue a seguito delle 3 dosi.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Effetti del sulforafano sull'espressione di STAT1 e STAT3.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
John Kirkwood

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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