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Pilotstudie zur Bewertung von Sulforaphan bei atypischen Nävi-Vorläuferläsionen

7. Januar 2018 aktualisiert von: John Kirkwood

Eine Pilotstudie zur Bewertung von Sulforaphan bei atypischen Nävi – Vorläuferläsionen: Bewertung der STAT1- und STAT3-Risikomarker des Melanoms

Dies ist eine Pilotstudie, um zu sehen, ob die orale Verabreichung von gefriergetrockneten, pulverisierten Brokkolisprossen einen Einfluss darauf hat, ob aus Muttermalen ein Melanom wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als Pilotbewertung von Sulforaphan als Kandidat für ein natürliches chemopräventives Nahrungsergänzungsmittel konzipiert, das in der Lage ist, Schlüsselschritte in der Melanomprogression und die Expression von STAT-Proteinen in melanozytären und stromalen Elementen atypischer Nävi zu modulieren, die Vorläuferläsionen und Risikomarker von Melanomen sind. Insgesamt 18 Personen erhalten oralen Brokkolisprossenextrakt, der reich an Sulforaphan (BSE-SFN) ist und für 3 verschiedene Konzentrationen des tatsächlichen Sulforaphangehalts standardisiert ist, die in unserer Studie verwendet werden. Drei Gruppen von sechs Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um orales BSE-SFN in SFN-Dosierungen von 50 µmol, 100 µmol oder 200 µmol täglich zu erhalten. Aufgrund der nachgewiesenen Sicherheit von SFN bei allen vorgeschlagenen Dosierungsstufen gibt es keinen Plan, eine niedrigere Dosierungsstufe abzuschließen, bevor auf die nächsthöhere Dosierungsstufe eskaliert wird; d.h. die Probanden werden über alle vorgeschlagenen SFN-Dosierungsniveaus hinweg randomisiert. Die Sicherheit der BSE-SFN-Verabreichung wird jedoch weiterhin durch Laborstudien (CBC, Chemie) bewertet, die vor und nach 28 Tagen der Verabreichung durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens zwei atypische Nävi mit einem Durchmesser von ≥ 4 mm und eine vorherige Diagnose eines Melanoms haben.
  • Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Probanden dürfen innerhalb des letzten Jahres ab Tag 1 keinerlei systemische antineoplastische Behandlung des Melanoms erhalten haben.
  • Die Probanden sollten keine bekannten Allergien gegen Kreuzblütler haben.
  • Die Probanden müssen zustimmen, ab drei Tagen vor der Studie und während der gesamten Dauer der aktiven Studie (28 Tage) auf Nahrungsquellen von Glucosinolaten und Isothiocyanaten zu verzichten. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Ernährungstagebuch zu führen. Eine Liste von Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, auf die Sie verzichten sollten, ist in Anhang A enthalten. Die Patienten werden gebeten, Fälle einer versehentlichen Einnahme dieser Nahrungsmittel zu dokumentieren, wobei die Patienten aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn dies siebenmal oder öfter vorkommt.
  • Weibliche Probanden dürfen innerhalb von 6 Monaten vor und während des Studiums nicht schwanger sein oder stillen.
  • CBC einschließlich Diff & Thrombozyten – ohne klinisch signifikante Anomalien
  • CMP (Na, K, Cl, CO2, Glukose, BUN, Kreatinin, Calcium, Gesamtprotein, Albumin, AST, ALT, ALK, Phos, Gesamtbilirubin) – innerhalb von 2x ULN

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosiertes BSE-SFN
BSE-SFN wird 28 Tage lang oral mit 50 µmol SFN verabreicht.
Arzneimittel: Brokkolisprossenextrakt - Sulforaphan (BSE-SFN)
50-µmol-Kapseln, oral eingenommen, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Brokkolisprossenextrakt - Sulforaphan (BSE-SFN)
100-µmol-Kapseln, oral eingenommen, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Brokkolisprossenextrakt - Sulforaphan (BSE-SFN)
200-µmol-Kapseln, oral eingenommen, einmal täglich für 28 Tage
Experimental: BSE-SFN in mittlerer Dosis
BSE-SFN wird 28 Tage lang oral mit 100 µmol SFN verabreicht.
Arzneimittel: Brokkolisprossenextrakt - Sulforaphan (BSE-SFN)
50-µmol-Kapseln, oral eingenommen, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Brokkolisprossenextrakt - Sulforaphan (BSE-SFN)
100-µmol-Kapseln, oral eingenommen, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Brokkolisprossenextrakt - Sulforaphan (BSE-SFN)
200-µmol-Kapseln, oral eingenommen, einmal täglich für 28 Tage
Experimental: BSE-SFN in hoher Dosis
BSE-SFN wird 28 Tage lang oral mit 200 µmol SFN verabreicht.
Arzneimittel: Brokkolisprossenextrakt - Sulforaphan (BSE-SFN)
50-µmol-Kapseln, oral eingenommen, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Brokkolisprossenextrakt - Sulforaphan (BSE-SFN)
100-µmol-Kapseln, oral eingenommen, einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Brokkolisprossenextrakt - Sulforaphan (BSE-SFN)
200-µmol-Kapseln, oral eingenommen, einmal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit oralem Sulforaphan
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Visuelle Veränderungen atypischer Nävi: Größe, Rand, Farbe.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Zellveränderungen der atypischen Nävi.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sulforaphanspiegel im Blut als Ergebnis der 3 Dosen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Auswirkungen von Sulforaphan auf die STAT1- und STAT3-Expression.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
John Kirkwood

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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