Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające sulforafan w nietypowych zmianach prekursorowych znamion

7 stycznia 2018 zaktualizowane przez: John Kirkwood

Badanie pilotażowe oceniające działanie sulforafanu w zmianach prekursorowych znamion atypowych: ocena markerów ryzyka czerniaka STAT1 i STAT3

Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie, czy doustne podawanie liofilizowanych, sproszkowanych kiełków brokułów ma jakikolwiek wpływ na to, czy pieprzyki przekształcą się w czerniaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu pilotażową ocenę sulforafanu jako potencjalnego naturalnego żywieniowego środka chemoprewencyjnego, zdolnego do modulowania kluczowych etapów progresji czerniaka i ekspresji białek STAT w elementach melanocytowych i zrębowych znamion atypowych, które są zmianami prekursorowymi i markerami ryzyka czerniaka. W sumie osiemnaście osób otrzyma doustnie ekstrakt z kiełków brokułów bogaty w sulforafan (BSE-SFN) standaryzowany na 3 różne stężenia rzeczywistej zawartości sulforafanu, który zostanie wykorzystany w naszym badaniu. Trzy grupy po sześciu pacjentów zostaną losowo przydzielone do doustnego podawania BSE-SFN w dawkach SFN 50 µmol, 100 µmol lub 200 µmol dziennie. Ze względu na ustalone bezpieczeństwo SFN przy wszystkich proponowanych poziomach dawkowania, nie ma planu zakończenia niższego poziomu dawkowania przed eskalacją do następnego wyższego poziomu dawkowania; tj. osoby zostaną losowo przydzielone do wszystkich proponowanych poziomów dawkowania SFN. Jednak bezpieczeństwo podawania BSE-SFN będzie nadal oceniane za pomocą badań laboratoryjnych (CBC, chemia) przeprowadzanych przed i po 28 dniach podawania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej dwa atypowe znamiona o średnicy ≥ 4 mm i wcześniejszą diagnozę czerniaka.
  • Uczestnicy muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci nie mogli otrzymać żadnej formy ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego czerniaka w ciągu ostatniego roku od dnia 1.
  • Badani nie powinni mieć znanych alergii na warzywa kapustne.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dietetycznych źródeł glukozynolanów i izotiocyjanianów, począwszy od trzech dni przed badaniem i przez cały czas trwania aktywnego badania (28 dni). Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka żywieniowego. Lista pokarmów i suplementów, od których należy się powstrzymać, znajduje się w Załączniku A. Pacjenci zostaną poproszeni o odnotowanie przypadków przypadkowego spożycia tych pokarmów, a pacjenci zostaną usunięci z badania, jeśli zdarzy się to 7 lub więcej razy.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią w ciągu 6 miesięcy przed iw trakcie badania.
  • CBC, w tym diff & płytki krwi – bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • CMP (Na, K, Cl, CO2, glukoza, BUN, kreatynina, wapń, białko całkowite, albuminy, AST, ALT, ALK phos, bilirubina całkowita) - w granicach 2x GGN

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka BSE-SFN
BSE-SFN będzie podawany doustnie w stężeniu 50 µmol SFN przez 28 dni.
Lek: ekstrakt z kiełków brokułów - sulforafan (BSE-SFN)
Kapsułki 50 µmol, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni
Lek: ekstrakt z kiełków brokułów - sulforafan (BSE-SFN)
Kapsułki 100 µmol, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni
Lek: ekstrakt z kiełków brokułów - sulforafan (BSE-SFN)
Kapsułki 200 µmol, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni
Eksperymentalny: Średnia dawka BSE-SFN
BSE-SFN będzie podawany doustnie w stężeniu 100 µmol SFN przez 28 dni.
Lek: ekstrakt z kiełków brokułów - sulforafan (BSE-SFN)
Kapsułki 50 µmol, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni
Lek: ekstrakt z kiełków brokułów - sulforafan (BSE-SFN)
Kapsułki 100 µmol, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni
Lek: ekstrakt z kiełków brokułów - sulforafan (BSE-SFN)
Kapsułki 200 µmol, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni
Eksperymentalny: Wysoka dawka BSE-SFN
BSE-SFN będzie podawany doustnie w stężeniu 200 µmol SFN przez 28 dni.
Lek: ekstrakt z kiełków brokułów - sulforafan (BSE-SFN)
Kapsułki 50 µmol, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni
Lek: ekstrakt z kiełków brokułów - sulforafan (BSE-SFN)
Kapsułki 100 µmol, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni
Lek: ekstrakt z kiełków brokułów - sulforafan (BSE-SFN)
Kapsułki 200 µmol, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z doustnym sulforafanem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wizualne zmiany nietypowych znamion: rozmiar, granica, kolor.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiany komórkowe znamion atypowych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia sulforafanu we krwi w wyniku podania 3 dawek.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wpływ sulforafanu na ekspresję STAT1 i STAT3.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
John Kirkwood

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami