Pilotní studie hodnotící sulforafan u atypických lézí Nevi-prekurzorů
7. ledna 2018 aktualizováno: John Kirkwood
Hodnocení pilotní studie sulforafanu u atypických lézí Nevi – prekurzorové léze: Hodnocení rizikových markerů melanomu STAT1 a STAT3
Toto je pilotní studie, která má zjistit, zda orální podávání lyofilizovaných brokolicových klíčků v prášku má nějaký vliv na to, zda se z krtků nakonec nestanou melanomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena jako pilotní hodnocení sulforafanu jako kandidátního přírodního nutričního chemopreventivního činidla schopného modulovat klíčové kroky v progresi melanomu a expresi STAT proteinů v melanocytárních a stromálních elementech atypických névů, které jsou prekurzorovými lézemi a rizikovými markery melanomu.
Osmnáct jedinců dostane orálně extrakt z brokolicových klíčků bohatý na sulforafan (BSE-SFN) standardizovaný na 3 různé koncentrace aktuálního obsahu sulforafanu, který bude využit v naší studii.
Tři skupiny po šesti pacientech budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly orální BSE-SFN v dávkách SFN 50 umol, 100 umol nebo 200 umol denně.
Vzhledem ke stanovené bezpečnosti SFN při všech navrhovaných dávkových úrovních neexistuje žádný plán na dokončení nižší dávkové úrovně před eskalací na další vyšší dávkovou úroveň; tj. subjekty budou náhodně rozděleny do všech navrhovaných úrovní dávkování SFN.
Bezpečnost podávání BSE-SFN však bude nadále hodnocena prostřednictvím laboratorních studií (CBC, chemie) provedených před a po 28 dnech podávání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít alespoň dva atypické névy o průměru ≥ 4 mm a předchozí diagnózu melanomu.
- Subjekty musí být ≥ 18 let.
- Subjekty nesměly dostat žádnou formu systémové antineoplastické léčby melanomu během posledního roku ode dne 1.
- Subjekty by neměly mít známé alergie na brukvovou zeleninu.
- Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží dietních zdrojů glukosinolátů a isothiokyanátů počínaje tři dny před studií a po celou dobu trvání aktivní studie (28 dní). Účastníci budou požádáni, aby si vedli jídelní deník. Seznam potravin a doplňků, kterých se mají zdržet, je uveden v příloze A. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali případy náhodného požití těchto potravin, přičemž pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud k tomu dojde 7 nebo vícekrát.
- Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit během 6 měsíců před a v průběhu studie.
- CBC včetně diff & trombocytů - bez klinicky významných abnormalit
- CMP (Na, K, Cl, CO2, glukóza, BUN, kreatinin, vápník, celkový protein, albumin, AST, ALT, ALK phos, celkový bilirubin) - do 2x ULN
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka BSE-SFN
BSE-SFN bude orálně podáván v 50 umol SFN po dobu 28 dnů.
|
50 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
100 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
200 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: Střední dávka BSE-SFN
BSE-SFN bude orálně podáván při 100 umol SFN po dobu 28 dnů.
|
50 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
100 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
200 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: Vysoká dávka BSE-SFN
BSE-SFN bude orálně podáván při 200 umol SFN po dobu 28 dnů.
|
50 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
100 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
200 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky spojené s perorálním sulforafanem
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Vizuální změny atypických névů: velikost, ohraničení, barva.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Buněčné změny atypických névů.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny sulforafanu v krvi jako výsledek 3 dávek.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Účinky sulforafanu na expresi STAT1 a STAT3.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Nevus
- Syndrom dysplastického nevusu
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antikarcinogenní látky
- Sulforaphane
Další identifikační čísla studie
- 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .