Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící sulforafan u atypických lézí Nevi-prekurzorů

7. ledna 2018 aktualizováno: John Kirkwood

Hodnocení pilotní studie sulforafanu u atypických lézí Nevi – prekurzorové léze: Hodnocení rizikových markerů melanomu STAT1 a STAT3

Toto je pilotní studie, která má zjistit, zda orální podávání lyofilizovaných brokolicových klíčků v prášku má nějaký vliv na to, zda se z krtků nakonec nestanou melanomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako pilotní hodnocení sulforafanu jako kandidátního přírodního nutričního chemopreventivního činidla schopného modulovat klíčové kroky v progresi melanomu a expresi STAT proteinů v melanocytárních a stromálních elementech atypických névů, které jsou prekurzorovými lézemi a rizikovými markery melanomu. Osmnáct jedinců dostane orálně extrakt z brokolicových klíčků bohatý na sulforafan (BSE-SFN) standardizovaný na 3 různé koncentrace aktuálního obsahu sulforafanu, který bude využit v naší studii. Tři skupiny po šesti pacientech budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly orální BSE-SFN v dávkách SFN 50 umol, 100 umol nebo 200 umol denně. Vzhledem ke stanovené bezpečnosti SFN při všech navrhovaných dávkových úrovních neexistuje žádný plán na dokončení nižší dávkové úrovně před eskalací na další vyšší dávkovou úroveň; tj. subjekty budou náhodně rozděleny do všech navrhovaných úrovní dávkování SFN. Bezpečnost podávání BSE-SFN však bude nadále hodnocena prostřednictvím laboratorních studií (CBC, chemie) provedených před a po 28 dnech podávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít alespoň dva atypické névy o průměru ≥ 4 mm a předchozí diagnózu melanomu.
  • Subjekty musí být ≥ 18 let.
  • Subjekty nesměly dostat žádnou formu systémové antineoplastické léčby melanomu během posledního roku ode dne 1.
  • Subjekty by neměly mít známé alergie na brukvovou zeleninu.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží dietních zdrojů glukosinolátů a isothiokyanátů počínaje tři dny před studií a po celou dobu trvání aktivní studie (28 dní). Účastníci budou požádáni, aby si vedli jídelní deník. Seznam potravin a doplňků, kterých se mají zdržet, je uveden v příloze A. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali případy náhodného požití těchto potravin, přičemž pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud k tomu dojde 7 nebo vícekrát.
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit během 6 měsíců před a v průběhu studie.
  • CBC včetně diff & trombocytů - bez klinicky významných abnormalit
  • CMP (Na, K, Cl, CO2, glukóza, BUN, kreatinin, vápník, celkový protein, albumin, AST, ALT, ALK phos, celkový bilirubin) - do 2x ULN

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka BSE-SFN
BSE-SFN bude orálně podáván v 50 umol SFN po dobu 28 dnů.
Lék: extrakt z brokolicových klíčků - sulforafan (BSE-SFN)
50 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: extrakt z brokolicových klíčků - sulforafan (BSE-SFN)
100 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: extrakt z brokolicových klíčků - sulforafan (BSE-SFN)
200 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Střední dávka BSE-SFN
BSE-SFN bude orálně podáván při 100 umol SFN po dobu 28 dnů.
Lék: extrakt z brokolicových klíčků - sulforafan (BSE-SFN)
50 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: extrakt z brokolicových klíčků - sulforafan (BSE-SFN)
100 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: extrakt z brokolicových klíčků - sulforafan (BSE-SFN)
200 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Vysoká dávka BSE-SFN
BSE-SFN bude orálně podáván při 200 umol SFN po dobu 28 dnů.
Lék: extrakt z brokolicových klíčků - sulforafan (BSE-SFN)
50 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: extrakt z brokolicových klíčků - sulforafan (BSE-SFN)
100 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: extrakt z brokolicových klíčků - sulforafan (BSE-SFN)
200 µmol tobolky, užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky spojené s perorálním sulforafanem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vizuální změny atypických névů: velikost, ohraničení, barva.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Buněčné změny atypických névů.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny sulforafanu v krvi jako výsledek 3 dávek.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Účinky sulforafanu na expresi STAT1 a STAT3.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Kirkwood

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit