Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti individualizované a standardizované akupunkturní léčby osteoartrózy kolena

2. dubna 2012 aktualizováno: Eun Jung Kim

Klinická studie k vyhodnocení a porovnání účinnosti a bezpečnosti individualizované a standardizované akupunktury u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie

Účelem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost akupunkturní léčby (Individualizovaná, Standardizovaná akupunktura) u pacientů s osteoartrózou kolena (OA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé se zaměřili na pacienty s OA kolena. Po léčbě ve 4 skupinách – individualizovaná akupunkturní léčba, standardizovaná akupunkturní léčba, falešná jehla a čekající skupiny – budou vyšetřovatelé porovnávat účinky úlevy od bolesti a každodenního zlepšení výkonnosti. Vyšetřovatelé tedy potvrdí účinnost akupunktury a dále nejlepší léčebnou metodu. Kromě toho se vyšetřovatelé chystají vyhodnotit bezpečnost abnormální reakce během léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-773
        • Nábor
        • Donnguk University Oriental Medical center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 20 let, ale méně než 80 let
  2. Bolest kolen z OA v jednom nebo obou kolenech v posledních 3 měsících nebo více
  3. Přítomnost OA kolena diagnostikovaná ortopedem na základě klasifikačních kritérií American College of Rheumatology
  4. Bolest kolen z OA v jednom nebo obou kolenech hodnocená > 4 cm na 10 cm vizuální analogové škále (VAS)
  5. Pochopení cílů a metod klinického hodnocení a ochota vyplnit formulář souhlasu.
  6. Ti, kteří jsou spolehliví a ochotní spolupracovat na tomto testu a dodržovat omezení po dobu následujících 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Trauma nebo operace kolena (kolen) během 6 měsíců před zařazením, způsobující bolest nebo funkční problémy
  2. Anamnéza proloterapie, injekce kyseliny hyaluronové nebo kortizonu během posledních 3 měsíců
  3. Fyzikální nebo laboratorní nález svědčící o infekci, přítomnosti autoimunitního onemocnění nebo zánětlivé artritidy
  4. Závažné organické onemocnění a závažná dysfunkce způsobená zdravotním onemocněním (např. Arytmie, angina pectoris, mrtvice, astma atd.)
  5. Silnější bolest v jiných oblastech než v kolenním kloubu.
  6. Těhotná
  7. Až vědci vyhodnotí, že není vhodné se tohoto klinického testu zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardizovaná akupunktura
Pacienti v této skupině dostávali standardizovanou akupunkturní léčbu za použití stejných akupunkturních bodů, aplikovaných certifikovaným korejským lékařem medicíny s více než 6letým vysokoškolským vzděláním orientální medicíny a 2letou klinickou praxí. Akupunkturní vzorce byly sestaveny na základě literárního přehledu RCT.
Postup: Standardizovaná akupunktura
Léčba byla aplikována dvakrát týdně po dobu 20 minut po dobu 6 týdnů (12 sezení) 9 akupunkturních bodů (SP9, GB34, ST36, ST35, Xiyan (EX-LE5), BL60, GB39, SP6 a KI3) bylo použito pro všechny přiřazené pacienty do této skupiny. Byly použity sterilní akupunkturní jehly z nerezové oceli (25 mm x 40 mm) na jedno použití vyrobené společností Dong-Bang Acupuncture Co. (Korea).
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Pacientům bylo aplikováno nepenetrující akupunkturní zařízení Park-sham akupunktura. Vzhled akupunktury je stejný, ale jehly nepronikají kůží.
Postup: falešná akupunktura
Léčba byla aplikována dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (12 sezení). Falešná akupunktura byla aplikována na 9 stejných akupunkturních bodů jako ve skupině standardizované akupunktury. Každé sezení trvalo 20 minut
Ostatní jména:
  • Zařízení Park Sham
Žádný zásah: Čekání
U pacientů v této skupině nebyly aplikovány žádné intervence. Při každé návštěvě bylo provedeno pouze hodnocení.
Jiný: Čekání
U pacientů v této skupině nebyly aplikovány žádné intervence.
Ostatní jména:
  • Žádné zásahy
Experimentální: Individuální akupunktura
Pacienti v této skupině dostávali individualizovanou akupunkturu předepsanou certifikovaným korejským lékařským lékařem s více než 6letým vysokoškolským vzděláním orientální medicíny a 2letou klinickou praxí. Akupunkturní vzorce byly sestaveny na základě diagnostiky vzoru, což je jedinečný diagnostický systém orientální medicíny.
Postup: Individualizovaná akupunktura
Léčba byla aplikována dvakrát týdně po dobu 20 minut po dobu 6 týdnů (12 sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC (University Western Ontario a McMaster) Změna měřítka
Časové okno: ve 2. (základní), 8. (po 3 týdnech léčby), 13. (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od poslední léčby)
Stupnice WOMAC je kontrolována pacienty. WOMAC je nástroj pro kontrolu postižení, ztuhlosti a bolesti při bolestech kolen.
ve 2. (základní), 8. (po 3 týdnech léčby), 13. (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od poslední léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100mm vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: ve 2 (základní stav), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od posledního ošetření) návštěva
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti podél vodorovné čáry 100 mm, kde „0“ představuje „žádná bolest“ a „100“ „nesnesitelná bolest“.
ve 2 (základní stav), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od posledního ošetření) návštěva
Test 6 minut chůze
Časové okno: ve 2. (základní), 8. (po 3 týdnech léčby), 13. (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od poslední léčby)
vzdálenost 6 minut chůze objektu
ve 2. (základní), 8. (po 3 týdnech léčby), 13. (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od poslední léčby)
Bolest WOMAC
Časové okno: ve 2 (základní stav), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od posledního ošetření) návštěva
Bolestná část stupnice WOMAC (univerzity Westren Ontario a McMaster).
ve 2 (základní stav), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od posledního ošetření) návštěva
Globální hodnocení vyšetřovatelů (IGA)
Časové okno: ve 2 (základní stav), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od posledního ošetření) návštěva
5 Hodnocení vyšetřovatele (1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = dobrý, 4 = špatný, 5 = velmi špatný)
ve 2 (základní stav), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od posledního ošetření) návštěva
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: ve 2 (základní stav), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od posledního ošetření) návštěva
5 Hodnocení vyšetřovatele (1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = dobrý, 4 = špatný, 5 = velmi špatný)
ve 2 (základní stav), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od posledního ošetření) návštěva
Nežádoucí příhody
Časové okno: ve 2 (základní), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13. (konec léčby) návštěvě
Jakékoli nepředvídatelné příznaky byly zkontrolovány při každé následné návštěvě a pokud nějaké byly, byly zaznamenány a hlášeny příznak, čas výskytu a délka trvání.
ve 2 (základní), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13. (konec léčby) návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eun Jung Kim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health & Welfare, Korea
Semyung University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kap-Sung Kim, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B080017-KCT0000385

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení