Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af individualiseret og standardiseret akupunkturbehandling for knæartrose

2. april 2012 opdateret af: Eun Jung Kim

Klinisk forsøg for at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​individualiseret og standardiseret akupunktur til patienter med knæartrose: Randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunkturbehandlinger (individualiseret, standardiseret akupunktur) til patienter med knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne målrettede patienter med knæ-OA. Efter behandling i 4 grupper - individualiseret akupunkturbehandling, standardiseret akupunkturbehandling, sham-nålebehandling og ventegrupper - vil efterforskerne sammenligne virkningerne af smertelindring og daglig præstationsmæssig forbedring. Så efterforskerne vil bekræfte effektiviteten af ​​akupunktur og videreudvikle den bedste behandlingsmetode. Derudover vil efterforskerne evaluere sikkerheden ved unormal reaktion under behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-773
        • Rekruttering
        • Donnguk University Oriental Medical center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 20 år, men under 80 år
  2. Knæsmerter fra OA i et eller begge knæ inden for de sidste 3 måneder eller mere
  3. Tilstedeværelse af knæ OA diagnosticeret af en ortopæd baseret på American College of Rheumatology klassifikationskriterier
  4. Knæsmerter fra OA i et eller begge knæ vurderet til > 4 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
  5. En forståelse af det kliniske forsøgs formål og metoder og villighed til at udfylde samtykkeerklæringen.
  6. Dem, der er pålidelige og villige til at samarbejde i denne test, og adlyder begrænsningerne i de næste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumer til eller operation på knæet/knæerne inden for 6 måneder før tilmelding, hvilket forårsager smerter eller funktionelle problemer
  2. En historie med proloterapi, injektion af hyaluronsyre eller kortison inden for de sidste 3 måneder
  3. Et fysisk eller laboratoriefund, der indikerer infektion, tilstedeværelse af en autoimmun sygdom eller inflammatorisk arthritis
  4. Alvorlig organisk sygdom og alvorlig dysfunktion på grund af den medicinske sygdom (f. Arytmi, angina pectoris, slagtilfælde, astma osv.)
  5. Mere alvorlige smerter i andre områder end knæleddet.
  6. Gravid
  7. Når forskere vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i denne kliniske test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standardiseret akupunktur
Patienterne i denne gruppe modtog standardiseret akupunkturbehandling med de samme akupunkturpunkter, anvendt af en certificeret koreansk læge med mere end 6 års orientalsk medicin college uddannelse og 2 års klinisk erfaring. Akupunkturformlerne blev sammensat på baggrund af litteraturgennemgang af RCT'er.
Procedure: Standardiseret akupunktur
Behandlingen blev påført to gange om ugen i 20 minutter i 6 uger (12 sessioner) 9 akupunkturpunkter (SP9,GB34, ST36, ST35, Xiyan(EX-LE5), BL60, GB39, SP6 og KI3) blev brugt til alle de tildelte patienter til denne gruppe. Der blev brugt sterilt rustfrit stål (25 mm x 40 mm) engangsakupunkturnåle fremstillet af Dong-Bang Acupuncture Co. (Korea).
Sham-komparator: Sham akupunktur
Ikke-gennemtrængende akupunkturapparat, Park-sham-akupunktur, blev påført patienterne. Akupunkturens udseende er det samme, men nålene trænger ikke ind i huden.
Procedure: falsk akupunktur
Behandlingen blev påført to gange om ugen i 6 uger (12 sessioner). Sham-akupunkturen blev anvendt på de 9 samme akupunkturpunkter som i den standardiserede akupunkturgruppe. Hver session var 20 minutter lang
Andre navne:
  • Park Sham-enhed
Ingen indgriben: Venter
Ingen interventioner blev anvendt på patienterne i denne gruppe. Der blev kun foretaget vurderinger ved hvert besøg.
Andet: Venter
Ingen interventioner blev anvendt på patienterne i denne gruppe.
Andre navne:
  • Ingen indgreb
Eksperimentel: Individuel akupunktur
Patienterne i denne gruppe modtog individualiseret akupunktur ordineret af en certificeret koreansk læge med mere end 6 års orientalsk medicin college uddannelse og 2 års klinisk erfaring. Akupunkturformlerne blev sammensat ud fra mønsterdiagnosen, som er et unikt diagnosesystem for orientalsk medicin.
Procedure: Individuel akupunktur
Behandlingen blev påført to gange om ugen i 20 minutter i 6 uger (12 sessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) Skalaændring
Tidsramme: ved 2. (Baseline), 8 (efter 3 ugers behandling), 13. (efter 6 ugers behandling) og 14 (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
WOMAC-skalaen kontrolleres af patienterne. WOMAC-skalaen er et værktøj til at kontrollere handicap, stivhed og smerte ved knæsmerter.
ved 2. (Baseline), 8 (efter 3 ugers behandling), 13. (efter 6 ugers behandling) og 14 (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 mm smerte visuel analog skala
Tidsramme: ved 2 (basislinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 ugers behandling) og 14. (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
Patienten bliver bedt om at angive deres oplevede smerteintensitet langs en 100 mm vandret linje, hvor '0' repræsenterer 'ingen smerte' og '100', 'uudholdelig smerte'.
ved 2 (basislinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 ugers behandling) og 14. (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
6 minutters gangtest
Tidsramme: ved 2. (Baseline), 8 (efter 3 ugers behandling), 13. (efter 6 ugers behandling) og 14 (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
afstanden fra emnets 6 minutters gang
ved 2. (Baseline), 8 (efter 3 ugers behandling), 13. (efter 6 ugers behandling) og 14 (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
WOMAC smerter
Tidsramme: ved 2 (basislinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 ugers behandling) og 14. (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
Smertedelen af ​​WOMAC (Westren Ontario og McMaster Universities) skalaen
ved 2 (basislinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 ugers behandling) og 14. (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
Investigator global assessment (IGA)
Tidsramme: ved 2 (basislinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 ugers behandling) og 14. (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
5 Bedømmelse af efterforsker(1=Meget god, 2=god, 3=rimelig, 4=dårlig, 5=meget dårlig)
ved 2 (basislinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 ugers behandling) og 14. (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
Patient global assessment (PGA)
Tidsramme: ved 2 (basislinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 ugers behandling) og 14. (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
5 Bedømmelse af efterforsker(1=Meget god, 2=god, 3=rimelig, 4=dårlig, 5=meget dårlig)
ved 2 (basislinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 ugers behandling) og 14. (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
Uønskede hændelser
Tidsramme: ved 2 (Baseline), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13. (slut af behandling) besøg
Eventuelle uforudsete symptomer blev kontrolleret ved hvert opfølgningsbesøg, og hvis nogen, symptomet, tidspunktet for forekomsten og varigheden af ​​varigheden blev registreret og rapporteret.
ved 2 (Baseline), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13. (slut af behandling) besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eun Jung Kim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health & Welfare, Korea
Semyung University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kap-Sung Kim, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B080017-KCT0000385

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger