Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur individualisierten und standardisierten Akupunkturbehandlung bei Kniearthrose
Klinische Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von individualisierter und standardisierter Akupunktur bei Patienten mit Kniearthrose: Randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Eun Jung Kim, Ph.D.
- Telefonnummer: +82-31-961-9116
- E-Mail: hanijjung@naver.com
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-773
- Rekrutierung
- Donnguk University Oriental Medical center
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Kontakt:
- Eun Jung Kim, Ph.D.
- Telefonnummer: +82-31-961-9116
- E-Mail: hanijjung@naver.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 20 Jahre alt, aber unter 80 Jahre alt
- Knieschmerzen durch OA in einem oder beiden Knien in den letzten 3 Monaten oder länger
- Vorliegen einer Arthrose im Kniegelenk, die von einem Orthopäden basierend auf den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology diagnostiziert wurde
- Knieschmerzen durch OA in einem oder beiden Knien bewertet > 4 cm auf einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS)
- Ein Verständnis der Ziele und Methoden der klinischen Studie und die Bereitschaft, die Einwilligungserklärung auszufüllen.
- Diejenigen, die zuverlässig und bereit sind, an diesem Test mitzuarbeiten, und die Einschränkungen für die nächsten 3 Monate befolgen
Ausschlusskriterien:
- Trauma oder Operation am Knie/an den Knien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, die Schmerzen oder funktionelle Probleme verursacht
- Eine Vorgeschichte von Prolotherapie, Injektion von Hyaluronsäure oder Kortison innerhalb der letzten 3 Monate
- Ein körperlicher oder Laborbefund, der auf eine Infektion, das Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung oder entzündliche Arthritis hinweist
- Schwerwiegende organische Erkrankung und schwere Funktionsstörung aufgrund der medizinischen Erkrankung (z. Arrhythmie, Angina pectoris, Schlaganfall, Asthma usw.)
- Stärkere Schmerzen in anderen Regionen als dem Kniegelenk.
- Schwanger
- Wenn Forscher beurteilen, dass es nicht angemessen ist, an diesem klinischen Test teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Standardisierte Akupunktur
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten eine standardisierte Akupunkturbehandlung unter Verwendung derselben Akupunkturpunkte, die von einem zertifizierten Arzt für koreanische Medizin mit mehr als 6 Jahren Hochschulausbildung in orientalischer Medizin und 2 Jahren klinischer Erfahrung angewendet wurde.
Die Akupunkturformeln wurden basierend auf einer Literaturrecherche von RCTs zusammengestellt.
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Die Behandlung wurde zweimal pro Woche für 20 Minuten für 6 Wochen (12 Sitzungen) angewendet. 9 Akupunkturpunkte (SP9, GB34, ST36, ST35, Xiyan (EX-LE5), BL60, GB39, SP6 und KI3) wurden für alle zugewiesenen Patienten verwendet zu dieser Gruppe.
Es wurden sterile Einweg-Akupunkturnadeln aus rostfreiem Stahl (25 mm x 40 mm), hergestellt von Dong-Bang Acupuncture Co. (Korea), verwendet.
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Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Bei den Patienten wurde ein nicht durchdringendes Akupunkturgerät, Park-Sham-Akupunktur, angewendet.
Das Aussehen der Akupunktur ist gleich, aber die Nadeln dringen nicht in die Haut ein.
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Die Behandlung wurde zweimal wöchentlich für 6 Wochen (12 Sitzungen) durchgeführt.
Die Scheinakupunktur wurde an den 9 gleichen Akupunkturpunkten wie in der standardisierten Akupunkturgruppe angewendet.
Jede Sitzung dauerte 20 Minuten
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Warten
Bei den Patienten dieser Gruppe wurden keine Interventionen durchgeführt.
Bei jedem Besuch wurden nur Bewertungen vorgenommen.
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Bei den Patienten dieser Gruppe wurden keine Interventionen durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Individualisierte Akupunktur
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten individualisierte Akupunktur, die von einem zertifizierten Arzt für koreanische Medizin mit mehr als 6 Jahren College-Ausbildung in orientalischer Medizin und 2 Jahren klinischer Erfahrung verschrieben wurde.
Die Akupunkturformeln wurden auf der Grundlage der Musterdiagnose zusammengestellt, die ein einzigartiges Diagnosesystem der orientalischen Medizin ist.
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Die Behandlung wurde zweimal pro Woche für 20 Minuten für 6 Wochen (12 Sitzungen) angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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WOMAC (Western Ontario und McMaster Universities) Skalenänderung
Zeitfenster: beim 2. (Basislinie), 8. (nach 3 Behandlungswochen), 13. (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Nachuntersuchung nach 6 Wochen nach der letzten Behandlung) Besuch
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Die WOMAC-Skala wird von den Patienten überprüft.
Die WOMAC-Skala ist ein Instrument zur Überprüfung der Behinderung, Steifheit und Schmerzen durch Knieschmerzen.
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beim 2. (Basislinie), 8. (nach 3 Behandlungswochen), 13. (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Nachuntersuchung nach 6 Wochen nach der letzten Behandlung) Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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100 mm visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Wochen Behandlung), 9, 10, 11, 12, 13 (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Follow-up-Bewertung nach 6 Wochen). von der letzten Behandlung) besuchen
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Der Patient wird gebeten, seine wahrgenommene Schmerzintensität entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, wobei „0“ „kein Schmerz“ und „100“ „unerträglicher Schmerz“ bedeutet.
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bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Wochen Behandlung), 9, 10, 11, 12, 13 (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Follow-up-Bewertung nach 6 Wochen). von der letzten Behandlung) besuchen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: beim 2. (Basislinie), 8. (nach 3 Behandlungswochen), 13. (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Nachuntersuchung nach 6 Wochen nach der letzten Behandlung) Besuch
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die Entfernung des Subjekts 6 Minuten zu Fuß
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beim 2. (Basislinie), 8. (nach 3 Behandlungswochen), 13. (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Nachuntersuchung nach 6 Wochen nach der letzten Behandlung) Besuch
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WOMAC-Schmerz
Zeitfenster: bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Wochen Behandlung), 9, 10, 11, 12, 13 (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Follow-up-Bewertung nach 6 Wochen). von der letzten Behandlung) besuchen
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Der Schmerzteil der WOMAC-Skala (Westren Ontario and McMaster Universities).
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bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Wochen Behandlung), 9, 10, 11, 12, 13 (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Follow-up-Bewertung nach 6 Wochen). von der letzten Behandlung) besuchen
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Ermittler-Global-Assessment (IGA)
Zeitfenster: bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Wochen Behandlung), 9, 10, 11, 12, 13 (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Follow-up-Bewertung nach 6 Wochen). von der letzten Behandlung) besuchen
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5 Bewertung des Prüfers (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = ausreichend, 4 = schlecht, 5 = sehr schlecht)
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bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Wochen Behandlung), 9, 10, 11, 12, 13 (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Follow-up-Bewertung nach 6 Wochen). von der letzten Behandlung) besuchen
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Globale Patientenbewertung (PGA)
Zeitfenster: bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Wochen Behandlung), 9, 10, 11, 12, 13 (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Follow-up-Bewertung nach 6 Wochen). von der letzten Behandlung) besuchen
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5 Bewertung des Prüfers (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = ausreichend, 4 = schlecht, 5 = sehr schlecht)
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bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Wochen Behandlung), 9, 10, 11, 12, 13 (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Follow-up-Bewertung nach 6 Wochen). von der letzten Behandlung) besuchen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Behandlungswochen), 9, 10, 11, 12, 13 (Ende der Behandlung) Besuch
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Alle unvorhergesehenen Symptome wurden bei jedem Folgebesuch überprüft, und falls vorhanden, wurden das Symptom, der Zeitpunkt des Auftretens und die Dauer der Dauer aufgezeichnet und gemeldet.
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bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Behandlungswochen), 9, 10, 11, 12, 13 (Ende der Behandlung) Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kap-Sung Kim, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- B080017-KCT0000385
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