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Studio di efficacia e sicurezza del trattamento di agopuntura individualizzato e standardizzato per l'artrosi del ginocchio

2 aprile 2012 aggiornato da: Eun Jung Kim

Studio clinico per valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura individualizzata e standardizzata per i pazienti con osteoartrite del ginocchio: studio randomizzato, in singolo cieco, controllato

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti di agopuntura (agopuntura individualizzata, standardizzata) per i pazienti con artrosi del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno preso di mira i pazienti con OA del ginocchio. Dopo il trattamento in 4 gruppi - trattamento di agopuntura individualizzato, trattamento di agopuntura standardizzato, trattamento con ago fittizio e gruppi di attesa - i ricercatori confronteranno gli effetti dell'alleviamento del dolore e il miglioramento delle prestazioni quotidiane. Quindi gli investigatori confermeranno l'efficacia dell'agopuntura e inoltre il miglior metodo di trattamento. Inoltre, gli investigatori valuteranno la sicurezza della reazione anomala durante il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-773
        • Reclutamento
        • Donnguk University Oriental Medical center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 20 anni di età, ma inferiore a 80 anni
  2. Dolore al ginocchio da OA in una o entrambe le ginocchia negli ultimi 3 mesi o più
  3. Presenza di OA del ginocchio diagnosticata da un ortopedico sulla base dei criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology
  4. Dolore al ginocchio da OA in una o entrambe le ginocchia valutato > 4 cm su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
  5. Comprensione degli obiettivi e dei metodi della sperimentazione clinica e disponibilità a compilare il modulo di consenso.
  6. Coloro che sono affidabili e disposti a collaborare a questo test e obbediscono alle restrizioni per i prossimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Trauma o intervento chirurgico al ginocchio (i) entro 6 mesi prima dell'arruolamento, che causa dolore o problemi funzionali
  2. Una storia di proloterapia, iniezione di acido ialuronico o cortisone negli ultimi 3 mesi
  3. Un reperto fisico o di laboratorio che indica infezione, presenza di una malattia autoimmune o artrite infiammatoria
  4. Grave malattia organica e grave disfunzione dovuta alla malattia medica (ad es. aritmia, angina pectoris, ictus, asma, ecc.)
  5. Dolore più grave in regioni diverse dall'articolazione del ginocchio.
  6. Incinta
  7. Quando i ricercatori valutano che non è appropriato partecipare a questo test clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura standardizzata
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento di agopuntura standardizzato utilizzando gli stessi punti di agopuntura, applicati da un medico di medicina coreano certificato con più di 6 anni di istruzione universitaria di medicina orientale e 2 anni di esperienza clinica. Le formule di agopuntura sono state composte sulla base della revisione della letteratura degli RCT.
Procedura: Agopuntura standardizzata
Il trattamento è stato applicato due volte a settimana per 20 minuti per 6 settimane (12 sessioni) Sono stati utilizzati 9 punti di agopuntura (SP9, GB34, ST36, ST35, Xiyan (EX-LE5), BL60, GB39, SP6 e KI3) per tutti i pazienti assegnati a questo gruppo. Sono stati utilizzati aghi per agopuntura monouso sterili in acciaio inossidabile (25 mm x 40 mm) prodotti da Dong-Bang Acupuncture Co. (Corea).
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Ai pazienti è stato applicato un dispositivo di agopuntura non penetrante, l'agopuntura di Park-sham. L'aspetto dell'agopuntura è lo stesso ma gli aghi non penetrano nella pelle.
Procedura: finta agopuntura
Il trattamento è stato applicato due volte a settimana per 6 settimane (12 sessioni). L'agopuntura fittizia è stata applicata sugli stessi 9 punti di agopuntura del gruppo di agopuntura standardizzato. Ogni sessione durava 20 minuti
Altri nomi:
  • Dispositivo Park Sham
Nessun intervento: In attesa
Nessun intervento è stato applicato ai pazienti in questo gruppo. Ad ogni visita sono state effettuate solo valutazioni.
Altro: In attesa
Nessun intervento è stato applicato ai pazienti in questo gruppo.
Altri nomi:
  • Nessun intervento
Sperimentale: Agopuntura individualizzata
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto l'agopuntura individualizzata prescritta da un medico di medicina coreano certificato con più di 6 anni di formazione universitaria in medicina orientale e 2 anni di esperienza clinica. Le formule di agopuntura sono state composte sulla base della diagnosi del modello, che è un sistema diagnostico unico della medicina orientale.
Procedura: Agopuntura individualizzata
Il trattamento è stato applicato due volte a settimana per 20 minuti per 6 settimane (12 sessioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities) Cambio di scala
Lasso di tempo: alla 2a (basale), 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 13a (dopo 6 settimane di trattamento) e 14a (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
La scala WOMAC viene controllata dai pazienti. La scala WOMAC è uno strumento per controllare la disabilità, la rigidità e il dolore da dolore al ginocchio.
alla 2a (basale), 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 13a (dopo 6 settimane di trattamento) e 14a (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore da 100 mm
Lasso di tempo: a 2 (basale), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13 (dopo 6 settimane di trattamento) e 14 (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito lungo una linea orizzontale di 100 mm, dove '0' rappresenta 'nessun dolore' e '100', 'dolore insopportabile'.
a 2 (basale), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13 (dopo 6 settimane di trattamento) e 14 (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: alla 2a (basale), 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 13a (dopo 6 settimane di trattamento) e 14a (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
la distanza dei 6 minuti di cammino del soggetto
alla 2a (basale), 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 13a (dopo 6 settimane di trattamento) e 14a (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
WOMAC dolore
Lasso di tempo: a 2 (basale), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13 (dopo 6 settimane di trattamento) e 14 (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
La parte del dolore della scala WOMAC (Westren Ontario e McMaster Universities).
a 2 (basale), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13 (dopo 6 settimane di trattamento) e 14 (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
Valutazione globale dell'investigatore (IGA)
Lasso di tempo: a 2 (basale), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13 (dopo 6 settimane di trattamento) e 14 (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
5 Valutazione dello sperimentatore (1=Molto buono, 2=buono, 3=discreto, 4=scarso, 5=molto scarso)
a 2 (basale), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13 (dopo 6 settimane di trattamento) e 14 (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: a 2 (basale), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13 (dopo 6 settimane di trattamento) e 14 (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
5 Valutazione dello sperimentatore (1=Molto buono, 2=buono, 3=discreto, 4=scarso, 5=molto scarso)
a 2 (basale), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13 (dopo 6 settimane di trattamento) e 14 (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
Eventi avversi
Lasso di tempo: alla 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13a (fine del trattamento) visita
Eventuali sintomi imprevisti sono stati controllati ad ogni visita di follow-up e, se del caso, sono stati registrati e riportati il ​​sintomo, l'ora dell'insorgenza e la durata della durata.
alla 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13a (fine del trattamento) visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eun Jung Kim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health & Welfare, Korea
Semyung University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kap-Sung Kim, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B080017-KCT0000385

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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