Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zindywidualizowanego i wystandaryzowanego leczenia akupunktury w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

2 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Eun Jung Kim

Badanie kliniczne mające na celu ocenę i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zindywidualizowanej i wystandaryzowanej akupunktury u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem pracy jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa zabiegów akupunktury (akupunktury zindywidualizowanej, standaryzowanej) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze skupili się na pacjentach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Po leczeniu w 4 grupach - zindywidualizowane leczenie akupunkturą, standardowe leczenie akupunkturą, leczenie pozorowanymi igłami i grupami oczekującymi - badacze porównają efekty uśmierzania bólu i codziennej poprawy wydajności. Badacze potwierdzą więc skuteczność akupunktury, a dalej najlepszą metodę leczenia. Ponadto badacze zamierzają ocenić bezpieczeństwo nieprawidłowej reakcji podczas leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-773
        • Rekrutacyjny
        • Donnguk University Oriental Medical center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 20 lat, ale poniżej 80 lat
  2. Ból kolana spowodowany chorobą zwyrodnieniową jednego lub obu kolan w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dłużej
  3. Obecność choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego rozpoznana przez ortopedę na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology
  4. Ból kolana spowodowany ChZS w jednym lub obu kolanach oceniany na > 4 cm w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
  5. Zrozumienie celów i metod badania klinicznego oraz chęć wypełnienia formularza zgody.
  6. Tych, którzy są rzetelni i chętni do współpracy w tym teście i będą przestrzegać ograniczeń przez najbliższe 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Uraz lub operacja kolana (kolana) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, powodująca ból lub problemy funkcjonalne
  2. Historia proloterapii, iniekcji kwasu hialuronowego lub kortyzonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Wynik fizyczny lub laboratoryjny wskazujący na infekcję, obecność choroby autoimmunologicznej lub zapalenia stawów
  4. Poważna choroba organiczna i ciężka dysfunkcja spowodowana chorobą medyczną (np. arytmia, dusznica bolesna, udar mózgu, astma itp.)
  5. Silniejszy ból w regionach innych niż staw kolanowy.
  6. W ciąży
  7. Kiedy naukowcy uznają, że udział w tym teście klinicznym nie jest właściwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standaryzowana akupunktura
Pacjenci z tej grupy otrzymali standaryzowaną akupunkturę przy użyciu tych samych punktów akupunktury, stosowaną przez certyfikowanego lekarza medycyny koreańskiej z ponad 6-letnim wykształceniem w college'u medycyny orientalnej i 2-letnim doświadczeniem klinicznym. Formuły akupunktury zostały skomponowane na podstawie przeglądu literatury RCT.
Procedura: Standaryzowana akupunktura
Zabieg stosowano 2 razy w tygodniu przez 20 minut przez 6 tygodni (12 sesji) 9 punktów akupunkturowych (SP9, GB34, ST36, ST35, Xiyan (EX-LE5), BL60, GB39, SP6 i KI3) zastosowano u wszystkich pacjentów przypisanych do tej grupy. Użyto sterylnych jednorazowych igieł do akupunktury ze stali nierdzewnej (25 mm x 40 mm) wyprodukowanych przez firmę Dong-Bang Acupuncture Co. (Korea).
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Pacjentom zastosowano niepenetrujące urządzenie do akupunktury, akupunkturę Park-sham. Wygląd akupunktury jest taki sam, ale igły nie penetrują skóry.
Procedura: pozorowana akupunktura
Kurację stosowano 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni (12 sesji). Akupunktura pozorowana została zastosowana na 9 tych samych punktach akupunkturowych, co w grupie standaryzowanej akupunktury. Każda sesja trwała 20 minut
Inne nazwy:
  • Urządzenie Park Sham
Brak interwencji: Czekanie
U pacjentów z tej grupy nie zastosowano żadnych interwencji. Podczas każdej wizyty dokonywano tylko ocen.
Inny: Czekanie
U pacjentów z tej grupy nie zastosowano żadnych interwencji.
Inne nazwy:
  • Brak interwencji
Eksperymentalny: Indywidualna akupunktura
Pacjenci z tej grupy otrzymywali zindywidualizowaną akupunkturę zaleconą przez certyfikowanego lekarza medycyny koreańskiej z ponad 6-letnim wykształceniem w college'u medycyny orientalnej i 2-letnim doświadczeniem klinicznym. Receptury akupunktury zostały skomponowane w oparciu o diagnostykę wzorcową, która jest unikalnym systemem diagnostycznym Medycyny Wschodu.
Procedura: Indywidualna akupunktura
Kurację stosowano 2 razy w tygodniu po 20 minut przez 6 tygodni (12 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC (Uniwersytety Zachodniego Ontario i McMaster) Zmiana skali
Ramy czasowe: na 2 (początkowej), 8 (po 3 tygodniach leczenia), 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu)
Skala WOMAC jest sprawdzana przez pacjentów. Skala WOMAC jest narzędziem do oceny niepełnosprawności, sztywności i dolegliwości bólowych stawu kolanowego.
na 2 (początkowej), 8 (po 3 tygodniach leczenia), 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu 100 mm
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu) wizyty
Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „100” „ból nie do zniesienia”.
w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu) wizyty
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: na 2 (początkowej), 8 (po 3 tygodniach leczenia), 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu)
odległość 6 minut marszu podmiotu
na 2 (początkowej), 8 (po 3 tygodniach leczenia), 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu)
Ból WOMAC
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu) wizyty
Część bólowa skali WOMAC (Uniwersytety Westren Ontario i McMaster).
w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu) wizyty
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu) wizyty
5 Ocena Badacza (1=bardzo dobrze, 2=dobrze, 3=dostatecznie, 4=słabo, 5=bardzo słabo)
w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu) wizyty
Ogólna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu) wizyty
5 Ocena Badacza (1=bardzo dobrze, 2=dobrze, 3=dostatecznie, 4=słabo, 5=bardzo słabo)
w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu) wizyty
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (zakończenie leczenia) wizyta
Wszelkie nieprzewidziane objawy były sprawdzane podczas każdej wizyty kontrolnej, a jeśli wystąpiły, rejestrowano i zgłaszano objaw, czas wystąpienia i czas trwania.
w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (zakończenie leczenia) wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eun Jung Kim

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health & Welfare, Korea
Semyung University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kap-Sung Kim, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B080017-KCT0000385

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami