Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minerva Pivotal Study k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému endometriální ablace Aurora ve srovnání s hysteroskopickou ablací pomocí rollerballu

20. března 2018 aktualizováno: Minerva Surgical, Inc.

Stěžejní studie Minervy

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému ablace endometria Aurora ve srovnání s hysteroskopickou ablací endometria rollerball při snižování ztráty menstruační krve 12 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Menoragie je definována jako menstruační krvácení u žen s ovulací přesahující 80 ml za měsíc. Přibližně 20-25 % zdravých premenopauzálních žen má abnormální děložní krvácení. Menoragie může mít negativní dopad na životní styl ženy a její vnímání sebe sama, což ji často vede k vyhledání definitivní léčby. Farmakologická léčba menoragie není vždy úspěšná a dilatace a kyretáž obvykle poskytují úlevu pouze pro několik menstruačních cyklů. Tradičně byla hysterektomie definitivní léčbou menoragie. Tato klinická studie hodnotí bezpečnost a účinnost systému endometriální ablace Aurora k poskytování terapeutické léčby menoragie způsobené benigními příčinami ablací endometriální výstelky dělohy u žen před menopauzou, u kterých je porod dokončen. Subjekty, které jsou randomizovány do kontrolní skupiny, dostanou hysteroskopickou rollerball/resekční ablaci. Subjekty randomizované do testovacího ramene budou léčeny systémem Aurora Endometrial Ablation System.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 2J5
        • La Cite Medicale
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University/Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Ville Lassalle, Quebec, Kanada, H8P 1C1
        • Hôpital Lasalle
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario, UANL
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Women's Health Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Basinski, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Clinic Minimally Invasive Gynecology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Women's Care PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní menoragie bez definovatelné organické příčiny
  • Žena ve věku (včetně) ve věku 25 až 50 let
  • Měření zvuku dělohy ne větší než 10,0 cm (externí os k vnitřnímu fundu) a minimální délka děložní dutiny 4,0 cm

  • Minimální ztráta menstruační krve ≥ 160 ml ve dvou základních cyklech během tří měsíců před léčbou, měřeno extrakcí alkalického hematinu; NEBO,

    • Minimální ztráta menstruační krve ≥ 160 ml na jeden výchozí cyklus u žen, které buď
    • měl alespoň 3 předchozí měsíce dokumentovanou neúspěšnou léčebnou terapii; nebo
    • měl kontraindikaci k léčbě
  • Premenopauza při zařazení, jak bylo stanoveno měřením FSH ≤ 40 IU/l
  • Nejste těhotná a netoužíte kdykoliv otěhotnět
  • Subjekt souhlasí s používáním spolehlivé formy antikoncepce až do 12měsíční následné návštěvy. Pokud se pro antikoncepci používá metoda hormonální antikoncepce, subjekt musí být na této metodě ≥ 3 měsíce před zařazením a musí souhlasit s tím, že zůstane na stejném hormonálním režimu během úvodního 12měsíčního sledování
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas pomocí formuláře, který byl schválen revizní IRB/EC
  • Subjekt souhlasí s požadavky na následné zkoušky a sběr dat
  • Subjekt, který je gramotný nebo prokáže, že rozumí tomu, jak sbírat produkty ztráty menstruační krve pro metodu analýzy alkalického hematinu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo subjekt s touhou otěhotnět
  • Hyperplazie endometria potvrzená histologicky
  • Přítomnost aktivní endometritidy
  • Aktivní zánětlivé onemocnění pánve
  • Aktivní pohlavně přenosná nemoc (STD)
  • Přítomnost bakteriémie, sepse nebo jiné aktivní systémové infekce
  • Aktivní infekce pohlavních orgánů, pochvy, děložního čípku, dělohy nebo močových cest v době zákroku
  • Známá/suspektní abdominální pánevní nebo gynekologická malignita během posledních 5 let
  • Známé poruchy srážlivosti nebo poruchy krvácivosti
  • Neléčená/nevyhodnocená cervikální dysplazie, kromě CIN I
  • Předchozí operace dělohy (kromě císařského řezu s nízkým segmentem), která naruší integritu děložní stěny (např. transmurální myomektomie nebo klasický císařský řez)
  • Předchozí procedura ablace endometria
  • Přítomnost implantabilního (nitroděložního) antikoncepčního tělíska (např. Essure™ nebo Adiana™)
  • V současné době na lécích, které by mohly ztenčit myometriální sval, jako je dlouhodobé užívání steroidů (kromě inhalátorů nebo nosní léčby astmatu)
  • V současné době na antikoagulanciích
  • Abnormální nebo ucpaná dutina potvrzená hysteroskopií, SIS nebo vaginálním ultrazvukem
  • Přítomnost nitroděložního tělíska (IUD), které si subjekt nechce vyjmout v době operační návštěvy
  • Subjekt aktuálně na hormonální antikoncepční terapii (včetně zařízení Mirena) po dobu < 3 měsíců před zařazením
  • Subjekt, který není ochoten používat po ablaci antikoncepci, ať už nehormonální antikoncepci nebo stejnou hormonální antikoncepci jako před zákrokem
  • Subjekt, který je do 6 týdnů po porodu
  • Jakýkoli subjekt, který se v současné době účastní nebo zvažuje budoucí účast na výzkumné studii zkoumaného léku nebo zařízení v průběhu této výzkumné studie
  • Jakýkoli celkový zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro subjekt představovat zvýšené riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: hysteroskopická resekce/ablace rollerballem
Přístroj: Rollerballová ablace/resekce
Hysteroskopická resekce/ablace rollerballem
Experimentální: Aurora ablace endometria
Přístroj: Aurora ablace endometria
Ablace endometria pomocí systému Aurora Endometrial Ablation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení menstruačního krvácení na normální nebo pod normál po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Klinický úspěch byl definován jako snížení objemu menstruačního krvácení na ≤ 80 ml měřeno metodou alkalického hematinu (AH). Klinického úspěchu nebylo dosaženo, pokud: (1) jeden rok po léčbě je ztráta menstruační krve větší než 80 ml, měřeno pomocí AH; (2) došlo k akutnímu selhání (např. přerušený postup atd.); nebo (3) subjekt vyžadoval další terapii pro kontrolu menoragie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu
Časové okno: < 1 hodina
Doba procedury je definována jako doba od vložení zařízení do doby vyjmutí zařízení.
< 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minerva Surgical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eugene Skalnyi, MD, Minerva Surgical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP0005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení