Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minerva pivotal undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aurora Endometrial Ablation System sammenlignet med Hysteroscopic Rollerball Ablation

20. marts 2018 opdateret af: Minerva Surgical, Inc.

Minerva pivotal undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aurora Endometrial Ablation System sammenlignet med hysteroskopisk rollerball endometrieablation til at reducere menstruationsblodtab 12 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Menorragi er defineret som menstruationsblødning hos den ægløsningskvinde, der overstiger 80 ml om måneden. Cirka 20-25% af raske præmenopausale kvinder har unormal uterinblødning. Menorragi kan have en negativ indvirkning på en kvindes livsstil og selvopfattelse, hvilket ofte fører til, at hun søger endelig behandling. Farmakologisk behandling for menorrhagia er ikke altid vellykket, og dilatation og curettage giver typisk lindring i kun få menstruationscyklusser. Traditionelt har hysterektomi været den definitive behandling for menorragi. Denne kliniske undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Aurora Endometrial Ablation System til at give en terapeutisk behandling for menorrhagia på grund af godartede årsager ved at fjerne livmoderens livmoderslimhinde hos præmenopausale kvinder, for hvem den fødedygtige er fuldført. Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage hysteroskopisk rollerball/resektionsablation. Forsøgspersoner, der er randomiseret til testarmen, vil blive behandlet med Aurora Endometrial Ablation System.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 2J5
        • La Cite Medicale
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University/Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Ville Lassalle, Quebec, Canada, H8P 1C1
        • Hôpital Lasalle
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Women's Health Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Basinski, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Clinic Minimally Invasive Gynecology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Women's Care PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor Research Institute
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario, UANL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær menorragi uden definerbar organisk årsag
  • Kvinde fra (og inklusive) alderen 25 til 50 år
  • Livmoderlydmål på ikke mere end 10,0 cm (eksternt os til indre fundus) og en minimumslængde på livmoderhulen på 4,0 cm

  • Et minimum menstruationsblodtab på ≥ 160 ml i to baseline-cyklusser inden for tre måneder før behandling målt ved alkalisk hæmatin-ekstraktion; ELLER,

    • Et minimum menstruationsblodtab på ≥ 160 ml for én baseline-cyklus for kvinder, der enten
    • havde mindst 3 tidligere måneder dokumenteret mislykket medicinsk behandling; eller
    • havde en kontraindikation til medicinsk behandling
  • Præmenopausal ved optagelse som bestemt ved FSH-måling ≤ 40 IE/L
  • Ikke gravid og intet ønske om at blive gravid på noget tidspunkt
  • Forsøgspersonen indvilliger i at bruge en pålidelig form for prævention op til det 12-måneders opfølgningsbesøg. Hvis en hormonel præventionsmetode anvendes til prævention, skal forsøgspersonen have været på nævnte metode i ≥ 3 måneder før indskrivningen og accepterer at forblive på den samme hormonelle kur gennem den første 12-måneders opfølgning
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er godkendt af den gennemgående IRB/EC
  • Emnet accepterer opfølgende eksamener og krav til dataindsamling
  • Person, der er læsekyndig eller demonstrerer forståelse for, hvordan man indsamler produkter fra menstruationsblodtab til den alkaliske hæmatin-analysemetode

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller emne med et ønske om at blive gravid
  • Endometriehyperplasi som bekræftet af histologi
  • Tilstedeværelse af aktiv endometritis
  • Aktiv bækkenbetændelse
  • Aktiv seksuelt overført sygdom (STD)
  • Tilstedeværelse af bakteriæmi, sepsis eller anden aktiv systemisk infektion
  • Aktiv infektion i kønsorganerne, skeden, livmoderhalsen, livmoderen eller urinvejene på tidspunktet for proceduren
  • Kendt/mistænkt abdominal bækken eller gynækologisk malignitet inden for de seneste 5 år
  • Kendte koagulationsdefekter eller blødningsforstyrrelser
  • Ubehandlet/uevalueret cervikal dysplasi, undtagen CIN I
  • Tidligere livmoderkirurgi (undtagen lavt segment kejsersnit), der afbryder integriteten af ​​livmodervæggen (f.eks. transmural myomektomi eller klassisk kejsersnit)
  • Tidligere endometrieablationsprocedure
  • Tilstedeværelse af en implanterbar (intrauterin) præventionsanordning (f.eks. Essure™ eller Adiana™)
  • I øjeblikket på medicin, der kan fortynde myometriemusklen, såsom langvarig brug af steroider (undtagen inhalator eller nasal behandling for astma)
  • I øjeblikket på antikoagulantia
  • Unormalt eller blokeret hulrum som bekræftet ved hysteroskopi, SIS eller vaginal ultralyd
  • Tilstedeværelse af en intrauterin enhed (IUD), som forsøgspersonen ikke er villig til at få fjernet på tidspunktet for operationsbesøget
  • Person i øjeblikket i hormonal præventionsbehandling (inklusive Mirena-apparatet) i <3 måneder før indskrivning
  • Person, der ikke er villig til at bruge prævention efter ablation, uanset om det er ikke-hormonel prævention eller den samme hormonelle præventionsterapi som før proceduren
  • Forsøgsperson, der er inden for 6 uger efter fødslen
  • Enhver forsøgsperson, der i øjeblikket deltager eller overvejer fremtidig deltagelse i en forskningsundersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af denne undersøgelsesundersøgelse
  • Enhver generel helbredstilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan udgøre en øget risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: hysteroskopisk rollerball resektion/ablation
Enhed: Rollerball ablation/resektion
Hysteroskopisk rollerball resektion/ablation
Eksperimentel: Aurora endometrial ablation
Enhed: Aurora endometrial ablation
Endometrieablation ved hjælp af Aurora Endometrial ablationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af menstruationsblødning til normal eller under normal ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk succes blev defineret som en reduktion i menstruationsblødningsvolumen til ≤ 80 ml målt ved den alkaliske hæmatinmetode (AH). Klinisk succes blev ikke opnået, hvis: (1) et år efter behandling menstruationsblodtab er større end 80 ml, målt ved AH; (2) der opstod en akut fejl (f.eks. afbrudt procedure osv.); eller (3) individet krævede yderligere terapi for at kontrollere menorrhagia.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Tid
Tidsramme: < 1 time
Proceduretiden er defineret som tiden fra enhedens indsættelse til tidspunktet for enhedens fjernelse.
< 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minerva Surgical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eugene Skalnyi, MD, Minerva Surgical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP0005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger