Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minerva Pivotal Study k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému endometriální ablace Aurora ve srovnání s hysteroskopickou ablací pomocí rollerballu

20. března 2018 aktualizováno: Minerva Surgical, Inc.

Stěžejní studie Minervy

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému ablace endometria Aurora ve srovnání s hysteroskopickou ablací endometria rollerball při snižování ztráty menstruační krve 12 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Menoragie je definována jako menstruační krvácení u žen s ovulací přesahující 80 ml za měsíc. Přibližně 20-25 % zdravých premenopauzálních žen má abnormální děložní krvácení. Menoragie může mít negativní dopad na životní styl ženy a její vnímání sebe sama, což ji často vede k vyhledání definitivní léčby. Farmakologická léčba menoragie není vždy úspěšná a dilatace a kyretáž obvykle poskytují úlevu pouze pro několik menstruačních cyklů. Tradičně byla hysterektomie definitivní léčbou menoragie. Tato klinická studie hodnotí bezpečnost a účinnost systému endometriální ablace Aurora k poskytování terapeutické léčby menoragie způsobené benigními příčinami ablací endometriální výstelky dělohy u žen před menopauzou, u kterých je porod dokončen. Subjekty, které jsou randomizovány do kontrolní skupiny, dostanou hysteroskopickou rollerball/resekční ablaci. Subjekty randomizované do testovacího ramene budou léčeny systémem Aurora Endometrial Ablation System.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 2J5
        • La Cite Medicale
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University/Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Ville Lassalle, Quebec, Kanada, H8P 1C1
        • Hôpital Lasalle
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario, UANL
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Women's Health Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Basinski, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Clinic Minimally Invasive Gynecology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Women's Care PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní menoragie bez definovatelné organické příčiny
  • Žena ve věku (včetně) ve věku 25 až 50 let
  • Měření zvuku dělohy ne větší než 10,0 cm (externí os k vnitřnímu fundu) a minimální délka děložní dutiny 4,0 cm

  • Minimální ztráta menstruační krve ≥ 160 ml ve dvou základních cyklech během tří měsíců před léčbou, měřeno extrakcí alkalického hematinu; NEBO,

    • Minimální ztráta menstruační krve ≥ 160 ml na jeden výchozí cyklus u žen, které buď
    • měl alespoň 3 předchozí měsíce dokumentovanou neúspěšnou léčebnou terapii; nebo
    • měl kontraindikaci k léčbě
  • Premenopauza při zařazení, jak bylo stanoveno měřením FSH ≤ 40 IU/l
  • Nejste těhotná a netoužíte kdykoliv otěhotnět
  • Subjekt souhlasí s používáním spolehlivé formy antikoncepce až do 12měsíční následné návštěvy. Pokud se pro antikoncepci používá metoda hormonální antikoncepce, subjekt musí být na této metodě ≥ 3 měsíce před zařazením a musí souhlasit s tím, že zůstane na stejném hormonálním režimu během úvodního 12měsíčního sledování
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas pomocí formuláře, který byl schválen revizní IRB/EC
  • Subjekt souhlasí s požadavky na následné zkoušky a sběr dat
  • Subjekt, který je gramotný nebo prokáže, že rozumí tomu, jak sbírat produkty ztráty menstruační krve pro metodu analýzy alkalického hematinu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo subjekt s touhou otěhotnět
  • Hyperplazie endometria potvrzená histologicky
  • Přítomnost aktivní endometritidy
  • Aktivní zánětlivé onemocnění pánve
  • Aktivní pohlavně přenosná nemoc (STD)
  • Přítomnost bakteriémie, sepse nebo jiné aktivní systémové infekce
  • Aktivní infekce pohlavních orgánů, pochvy, děložního čípku, dělohy nebo močových cest v době zákroku
  • Známá/suspektní abdominální pánevní nebo gynekologická malignita během posledních 5 let
  • Známé poruchy srážlivosti nebo poruchy krvácivosti
  • Neléčená/nevyhodnocená cervikální dysplazie, kromě CIN I
  • Předchozí operace dělohy (kromě císařského řezu s nízkým segmentem), která naruší integritu děložní stěny (např. transmurální myomektomie nebo klasický císařský řez)
  • Předchozí procedura ablace endometria
  • Přítomnost implantabilního (nitroděložního) antikoncepčního tělíska (např. Essure™ nebo Adiana™)
  • V současné době na lécích, které by mohly ztenčit myometriální sval, jako je dlouhodobé užívání steroidů (kromě inhalátorů nebo nosní léčby astmatu)
  • V současné době na antikoagulanciích
  • Abnormální nebo ucpaná dutina potvrzená hysteroskopií, SIS nebo vaginálním ultrazvukem
  • Přítomnost nitroděložního tělíska (IUD), které si subjekt nechce vyjmout v době operační návštěvy
  • Subjekt aktuálně na hormonální antikoncepční terapii (včetně zařízení Mirena) po dobu < 3 měsíců před zařazením
  • Subjekt, který není ochoten používat po ablaci antikoncepci, ať už nehormonální antikoncepci nebo stejnou hormonální antikoncepci jako před zákrokem
  • Subjekt, který je do 6 týdnů po porodu
  • Jakýkoli subjekt, který se v současné době účastní nebo zvažuje budoucí účast na výzkumné studii zkoumaného léku nebo zařízení v průběhu této výzkumné studie
  • Jakýkoli celkový zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro subjekt představovat zvýšené riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: hysteroskopická resekce/ablace rollerballem
Přístroj: Rollerballová ablace/resekce
Hysteroskopická resekce/ablace rollerballem
Experimentální: Aurora ablace endometria
Přístroj: Aurora ablace endometria
Ablace endometria pomocí systému Aurora Endometrial Ablation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení menstruačního krvácení na normální nebo pod normál po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Klinický úspěch byl definován jako snížení objemu menstruačního krvácení na ≤ 80 ml měřeno metodou alkalického hematinu (AH). Klinického úspěchu nebylo dosaženo, pokud: (1) jeden rok po léčbě je ztráta menstruační krve větší než 80 ml, měřeno pomocí AH; (2) došlo k akutnímu selhání (např. přerušený postup atd.); nebo (3) subjekt vyžadoval další terapii pro kontrolu menoragie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu
Časové okno: < 1 hodina
Doba procedury je definována jako doba od vložení zařízení do doby vyjmutí zařízení.
< 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minerva Surgical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eugene Skalnyi, MD, Minerva Surgical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP0005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rollerballová ablace/resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit