Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie Minerva oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu ablacji endometrium Aurora w porównaniu z histeroskopową ablacją kulką

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Minerva Surgical, Inc.

Kluczowe badanie Minerva

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu do ablacji endometrium Aurora w porównaniu z histeroskopową ablacją endometrium kulką w zmniejszaniu utraty krwi miesiączkowej po 12 miesiącach od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krwotok miesiączkowy definiuje się jako krwawienie miesiączkowe u kobiety z owulacją przekraczające 80 ml na miesiąc. Około 20-25% zdrowych kobiet przed menopauzą ma nieprawidłowe krwawienia z macicy. Krwotok miesiączkowy może mieć negatywny wpływ na styl życia kobiety i postrzeganie siebie, często prowadząc ją do poszukiwania ostatecznego leczenia. Leczenie farmakologiczne krwotoku miesiączkowego nie zawsze jest skuteczne, a rozszerzenie i łyżeczkowanie zwykle przynosi ulgę tylko przez kilka cykli menstruacyjnych. Tradycyjnie histerektomia była ostatecznym sposobem leczenia krwotoku miesiączkowego. To badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i skuteczność systemu ablacji endometrium Aurora w leczeniu krwotoku miesiączkowego spowodowanego łagodnymi przyczynami poprzez ablację błony śluzowej macicy u kobiet przed menopauzą, u których ciąża zakończyła się. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają histeroskopową ablację kulką/resekcję. Pacjentki przydzielone losowo do grupy testowej będą leczone systemem do ablacji endometrium Aurora.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 2J5
        • La Cite Medicale
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University/Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Ville Lassalle, Quebec, Kanada, H8P 1C1
        • Hôpital Lasalle
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario, UANL
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Women's Health Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Basinski, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Clinic Minimally Invasive Gynecology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Women's Care PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwotok miesiączkowy oporny na leczenie bez określonej przyczyny organicznej
  • Kobieta w wieku od (włącznie) od 25 do 50 lat
  • Pomiar dźwięku macicy nie większy niż 10,0 cm (ujście zewnętrzne do dna wewnętrznego) i minimalna długość jamy macicy 4,0 cm

  • Minimalna utrata krwi menstruacyjnej wynosząca ≥ 160 ml w dwóch cyklach wyjściowych w ciągu trzech miesięcy przed leczeniem, mierzona metodą ekstrakcji hematyną alkaliczną; LUB,

    • Minimalna utrata krwi menstruacyjnej ≥ 160 ml w jednym cyklu wyjściowym dla kobiet, które:
    • miał co najmniej 3 wcześniejsze miesiące udokumentowanej nieudanej terapii medycznej; Lub
    • miał przeciwwskazania do leczenia farmakologicznego
  • Stan przedmenopauzalny w momencie włączenia, określony na podstawie pomiaru FSH ≤ 40 j.m./l
  • Brak ciąży i brak chęci zajścia w ciążę w dowolnym momencie
  • Podmiot zgadza się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej. Jeśli do antykoncepcji stosowana jest hormonalna metoda antykoncepcji, pacjentka stosowała tę metodę przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania i zgadza się pozostać na tym samym schemacie hormonalnym przez początkowy 12-miesięczny okres obserwacji
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przy użyciu formularza zatwierdzonego przez IRB/EC dokonującą przeglądu
  • Podmiot zgadza się na badania kontrolne i wymagania dotyczące gromadzenia danych
  • Podmiot, który jest piśmienny lub wykazuje zrozumienie, jak zbierać produkty związane z utratą krwi menstruacyjnej do metody analizy hematyny alkalicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub podmiot z pragnieniem poczęcia
  • Hiperplazja endometrium potwierdzona badaniem histologicznym
  • Obecność aktywnego zapalenia błony śluzowej macicy
  • Aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej
  • Aktywna choroba przenoszona drogą płciową (STD)
  • Obecność bakteriemii, posocznicy lub innej czynnej infekcji ogólnoustrojowej
  • Aktywna infekcja narządów płciowych, pochwy, szyjki macicy, macicy lub dróg moczowych w czasie zabiegu
  • Znany/podejrzewany nowotwór złośliwy miednicy brzusznej lub ginekologiczny w ciągu ostatnich 5 lat
  • Znane wady krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Nieleczona/nieoceniona dysplazja szyjki macicy, z wyjątkiem CIN I
  • Wcześniejsza operacja macicy (z wyjątkiem cięcia cesarskiego w dolnym odcinku), która przerywa integralność ściany macicy (np. przezścienna miomektomia lub klasyczne cięcie cesarskie)
  • Poprzednia procedura ablacji endometrium
  • Obecność wszczepialnego (domacicznego) środka antykoncepcyjnego (np. Essure™ lub Adiana™)
  • Obecnie na lekach, które mogą rozrzedzać mięsień mięśnia sercowego, takich jak długotrwałe stosowanie sterydów (z wyjątkiem inhalatora lub terapii donosowej w przypadku astmy)
  • Obecnie na antykoagulantach
  • Nieprawidłowa lub niedrożna jama potwierdzona histeroskopią, SIS lub USG pochwy
  • Obecność wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), której pacjentka nie chce usunąć w czasie wizyty operacyjnej
  • Pacjentka aktualnie w trakcie hormonalnej terapii antykoncepcyjnej (w tym wkładki Mirena) przez <3 miesiące przed włączeniem
  • Osoba, która nie chce stosować antykoncepcji po ablacji, czy to niehormonalnej antykoncepcji, czy takiej samej hormonalnej terapii antykoncepcyjnej jak przed zabiegiem
  • Pacjentka, która jest w ciągu 6 tygodni po porodzie
  • Każdy uczestnik, który obecnie uczestniczy lub rozważa przyszły udział w badaniu badawczym badanego leku lub urządzenia w trakcie tego badania badawczego
  • Każdy ogólny stan zdrowia, który w opinii badacza może stanowić zwiększone ryzyko dla badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: histeroskopowa resekcja/ablacja kulką
Urządzenie: Ablacja/resekcja kulką
Histeroskopowa resekcja/ablacja kulką
Eksperymentalny: Ablacja endometrium Aurora
Urządzenie: Ablacja endometrium Aurora
Ablacja endometrium za pomocą systemu do ablacji endometrium Aurora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie krwawienia miesiączkowego do normy lub poniżej normy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces kliniczny zdefiniowano jako zmniejszenie objętości krwawienia miesiączkowego do ≤ 80 ml mierzonej metodą hematyny alkalicznej (AH). Sukcesu klinicznego nie osiągnięto, jeśli: (1) rok po leczeniu utrata krwi menstruacyjnej jest większa niż 80 ml, mierzona jako AH; (2) wystąpiła ostra awaria (np. przerwana procedura itp.); lub (3) osobnik wymagał dodatkowej terapii w celu opanowania krwotoku miesiączkowego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: < 1 godzina
Czas zabiegu określa się jako czas od założenia urządzenia do chwili jego usunięcia.
< 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Minerva Surgical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eugene Skalnyi, MD, Minerva Surgical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP0005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami