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Pivotale Minerva-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Aurora Endometrium-Ablationssystems im Vergleich zur hysteroskopischen Rollerball-Ablation

20. März 2018 aktualisiert von: Minerva Surgical, Inc.

Minerva Pivotal Study

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Aurora-Endometriumablationssystems im Vergleich zur hysteroskopischen Rollerball-Endometriumablation bei der Verringerung des menstruellen Blutverlusts 12 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Menorrhagie ist definiert als Menstruationsblutung bei der ovulatorischen Frau, die 80 ml pro Monat übersteigt. Ungefähr 20–25 % der gesunden prämenopausalen Frauen haben abnormale Uterusblutungen. Menorrhagie kann sich negativ auf den Lebensstil und die Selbstwahrnehmung einer Frau auswirken und sie oft dazu veranlassen, eine endgültige Behandlung zu suchen. Die pharmakologische Behandlung der Menorrhagie ist nicht immer erfolgreich, und Dilatation und Kürettage bieten typischerweise nur für wenige Menstruationszyklen Linderung. Herkömmlicherweise war die Hysterektomie die endgültige Behandlung von Menorrhagie. Diese klinische Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des Aurora-Endometriumablationssystems zur Bereitstellung einer therapeutischen Behandlung von Menorrhagie aufgrund gutartiger Ursachen durch Ablation der Endometriumschleimhaut der Gebärmutter bei Frauen vor der Menopause, bei denen die Geburt abgeschlossen ist. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine hysteroskopische Rollerball-/Resektionsablation. In den Testarm randomisierte Probanden werden mit dem Aurora Endometrial Ablation System behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 2J5
        • La Cite Medicale
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University/Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Ville Lassalle, Quebec, Kanada, H8P 1C1
        • Hôpital Lasalle
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario, UANL
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Women's Health Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Basinski, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Clinic Minimally Invasive Gynecology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Women's Care PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre Menorrhagie ohne definierbare organische Ursache
  • Weibliches Subjekt im Alter von (einschließlich) 25 bis 50 Jahren
  • Uterusgeräuschmessung von nicht mehr als 10,0 cm (äußerer Muttermund zum inneren Fundus) und eine Mindestlänge der Gebärmutterhöhle von 4,0 cm

  • Ein minimaler Menstruationsblutverlust von ≥ 160 ml für zwei Basislinienzyklen innerhalb von drei Monaten vor der Behandlung, gemessen durch alkalische Hämatinextraktion; ODER,

    • Ein minimaler Menstruationsblutverlust von ≥ 160 ml für einen Ausgangszyklus für Frauen, die entweder
    • hatte mindestens 3 vorangegangene Monate einen dokumentierten Therapieerfolg; oder
    • eine Kontraindikation für eine medikamentöse Therapie hatte
  • Prämenopausal bei Einschreibung, bestimmt durch FSH-Messung ≤ 40 IE/l
  • Nicht schwanger und zu keinem Zeitpunkt schwanger werden wollen
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, bis zum 12-Monats-Follow-up-Besuch eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden. Wenn eine hormonelle Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung verwendet wird, muss das Subjekt diese Methode für ≥ 3 Monate vor der Registrierung verwendet haben und stimmt zu, während der ersten 12-Monats-Nachsorge auf dem gleichen Hormonschema zu bleiben
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Formulars abgeben, das vom überprüfenden IRB / EC genehmigt wurde
  • Der Proband stimmt den Folgeuntersuchungen und Datenerfassungsanforderungen zu
  • Proband, der lesen und schreiben kann oder ein Verständnis dafür hat, wie man Produkte zur Blutabnahme durch die Menstruation für die alkalische Hämatin-Analysemethode sammelt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Thema mit dem Wunsch, schwanger zu werden
  • Endometriumhyperplasie, wie durch Histologie bestätigt
  • Vorhandensein einer aktiven Endometritis
  • Aktive entzündliche Beckenerkrankung
  • Aktive sexuell übertragbare Krankheit (STD)
  • Vorhandensein einer Bakteriämie, Sepsis oder einer anderen aktiven systemischen Infektion
  • Aktive Infektion der Genitalien, der Vagina, des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder der Harnwege zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Bekannte/vermutete abdominale Becken- oder gynäkologische Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Bekannte Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen
  • Unbehandelte/unbewertete zervikale Dysplasie, außer CIN I
  • Frühere Gebärmutteroperation (außer Kaiserschnitt mit niedrigem Segment), die die Integrität der Gebärmutterwand unterbricht (z. B. transmurale Myomektomie oder klassischer Kaiserschnitt)
  • Vorheriges Endometriumablationsverfahren
  • Vorhandensein eines implantierbaren (intrauterinen) Verhütungsmittels (z. Essure™ oder Diana™)
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Myometriummuskel verdünnen könnten, wie z. B. langfristige Steroidanwendung (außer Inhalation oder nasale Therapie bei Asthma)
  • Derzeit auf Antikoagulanzien
  • Abnormaler oder verstopfter Hohlraum, bestätigt durch Hysteroskopie, SIS oder vaginalen Ultraschall
  • Vorhandensein eines Intrauterinpessars (IUP), das das Subjekt zum Zeitpunkt des Operationsbesuchs nicht entfernen lassen möchte
  • Subjekt, das derzeit <3 Monate vor der Registrierung eine hormonelle Empfängnisverhütungstherapie (einschließlich des Mirena-Geräts) erhält
  • Subjekt, das nicht bereit ist, nach der Ablation Geburtenkontrolle zu verwenden, sei es eine nicht-hormonelle Geburtenkontrolle oder die gleiche hormonelle Geburtenkontrolltherapie wie vor dem Eingriff
  • Subjekt, das sich innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt befindet
  • Jeder Proband, der derzeit an einer Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat oder -gerät im Verlauf dieser Prüfstudie teilnimmt oder eine zukünftige Teilnahme in Betracht zieht
  • Jeder allgemeine Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hysteroskopische Rollerball-Resektion/-Ablation
Gerät: Rollerball-Ablation/Resektion
Hysteroskopische Rollerball-Resektion/Ablation
Experimental: Aurora-Endometriumablation
Gerät: Aurora-Endometriumablation
Endometriumablation mit dem Aurora Endometriumablationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Menstruationsblutung auf normal oder unter normal nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Klinischer Erfolg wurde als Reduktion des Menstruationsblutungsvolumens auf ≤ 80 ml, gemessen nach der alkalischen Hämatinmethode (AH), definiert. Klinischer Erfolg wurde nicht erzielt, wenn: (1) ein Jahr nach der Behandlung der Menstruationsblutverlust größer als 80 ml ist, gemessen durch AH; (2) ein akuter Fehler ist aufgetreten (z. B. abgebrochene Prozedur usw.); oder (3) das Subjekt benötigte eine zusätzliche Therapie zur Kontrolle der Menorrhagie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszeit
Zeitfenster: < 1 Stunde
Die Eingriffszeit ist definiert als die Zeit vom Einsetzen des Geräts bis zum Entfernen des Geräts.
< 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Minerva Surgical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eugene Skalnyi, MD, Minerva Surgical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP0005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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