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Studio cardine Minerva per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione endometriale Aurora rispetto all'ablazione isteroscopica con rollerball

20 marzo 2018 aggiornato da: Minerva Surgical, Inc.

Studio fondamentale di Minerva

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione endometriale Aurora rispetto all'ablazione endometriale con rollerball isteroscopico nel ridurre la perdita di sangue mestruale a 12 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La menorragia è definita come sanguinamento mestruale nella donna ovulatoria superiore a 80 ml al mese. Circa il 20-25% delle donne sane in premenopausa presenta sanguinamento uterino anomalo. La menorragia può avere un impatto negativo sullo stile di vita e sulla percezione di sé di una donna, portandola spesso a cercare un trattamento definitivo. Il trattamento farmacologico per la menorragia non ha sempre successo e la dilatazione e il raschiamento in genere forniscono sollievo solo per pochi cicli mestruali. Tradizionalmente l'isterectomia è stata il trattamento definitivo per la menorragia. Questo studio clinico valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione endometriale Aurora per fornire un trattamento terapeutico per la menorragia dovuta a cause benigne mediante l'ablazione del rivestimento endometriale dell'utero nelle donne in pre-menopausa per le quali la gravidanza è completa. I soggetti che vengono randomizzati al gruppo di controllo riceveranno ablazione isteroscopica con rollerball/resezione. I soggetti randomizzati al braccio del test saranno trattati con il sistema di ablazione endometriale Aurora.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 2J5
        • La Cite Medicale
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University/Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Ville Lassalle, Quebec, Canada, H8P 1C1
        • Hôpital Lasalle
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario, UANL
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Women's Health Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Basinski, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Clinic Minimally Invasive Gynecology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Women's Care PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Menorragia refrattaria senza causa organica definibile
  • Soggetto di sesso femminile dai 25 ai 50 anni compresi
  • Misurazione del suono uterino non superiore a 10,0 cm (dall'esterno al fondo oculare interno) e una lunghezza minima della cavità uterina di 4,0 cm

  • Una perdita di sangue mestruale minima di ≥ 160 ml per due cicli di riferimento entro tre mesi prima del trattamento, misurata mediante estrazione di ematina alcalina; O,

    • Una perdita di sangue mestruale minima di ≥ 160 ml per un ciclo basale per le donne che hanno entrambi
    • almeno 3 mesi precedenti avevano documentato il fallimento della terapia medica; O
    • aveva una controindicazione alla terapia medica
  • Premenopausa all'arruolamento come determinato dalla misurazione dell'FSH ≤ 40 UI/L
  • Non incinta e nessun desiderio di concepire in qualsiasi momento
  • Il soggetto accetta di utilizzare una forma affidabile di contraccezione fino alla visita di follow-up di 12 mesi. Se per la contraccezione viene utilizzato un metodo contraccettivo ormonale, il soggetto deve aver utilizzato tale metodo per ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento e accettare di rimanere sullo stesso regime ormonale durante il follow-up iniziale di 12 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato scritto utilizzando un modulo che è stato approvato dall'IRB/CE di revisione
  • Il soggetto accetta gli esami di follow-up e i requisiti per la raccolta dei dati
  • Soggetto che è alfabetizzato o dimostra una comprensione su come raccogliere i prodotti della perdita di sangue mestruale per il metodo di analisi dell'ematina alcalina

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o soggetto con desiderio di concepire
  • Iperplasia endometriale confermata dall'istologia
  • Presenza di endometrite attiva
  • Malattia infiammatoria pelvica attiva
  • Malattia sessualmente trasmessa attiva (STD)
  • Presenza di batteriemia, sepsi o altra infezione sistemica attiva
  • Infezione attiva dei genitali, della vagina, della cervice, dell'utero o delle vie urinarie al momento della procedura
  • Tumore maligno addominale pelvico o ginecologico noto/sospetto negli ultimi 5 anni
  • Difetti noti della coagulazione o disturbi della coagulazione
  • Displasia cervicale non trattata/non valutata, eccetto CIN I
  • Precedente intervento chirurgico all'utero (ad eccezione del taglio cesareo del segmento basso) che interrompe l'integrità della parete uterina (ad esempio, miomectomia transmurale o taglio cesareo classico)
  • Precedente procedura di ablazione endometriale
  • Presenza di un dispositivo contraccettivo impiantabile (intrauterino) (ad es. Essure™ o Adiana™)
  • Attualmente in trattamento con farmaci che potrebbero assottigliare il muscolo miometriale, come l'uso di steroidi a lungo termine (tranne l'inalatore o la terapia nasale per l'asma)
  • Attualmente sotto anticoagulanti
  • Cavità anormale o ostruita come confermato da isteroscopia, SIS o ecografia vaginale
  • Presenza di un dispositivo intrauterino (IUD) che il Soggetto non vuole far rimuovere al momento della visita operatoria
  • Soggetto attualmente in terapia anticoncezionale ormonale (incluso il dispositivo Mirena) per <3 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetto che non è disposto a utilizzare il controllo delle nascite post-ablazione sia che si tratti di controllo delle nascite non ormonale o della stessa terapia contraccettiva ormonale di prima della procedura
  • Soggetto che è entro 6 settimane dopo il parto
  • Qualsiasi soggetto che stia attualmente partecipando o prenda in considerazione la futura partecipazione a uno studio di ricerca su un farmaco o dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio sperimentale
  • Qualsiasi condizione di salute generale che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe rappresentare un aumento del rischio per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: resezione/ablazione isteroscopica con rollerball
Dispositivo: Ablazione/resezione con rollerball
Resezione/ablazione isteroscopica con rollerball
Sperimentale: Ablazione endometriale Aurora
Dispositivo: Ablazione endometriale Aurora
Ablazione endometriale utilizzando il sistema di ablazione endometriale Aurora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del sanguinamento mestruale a valori normali o inferiori al normale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo clinico è stato definito come una riduzione del volume del sanguinamento mestruale a ≤ 80 ml misurato con il metodo dell'ematina alcalina (AH). Il successo clinico non è stato raggiunto se: (1) a un anno dal trattamento la perdita di sangue mestruale è superiore a 80 ml, come misurato da AH; (2) si è verificato un fallimento acuto (ad esempio, procedura interrotta, ecc.); o (3) il soggetto necessitava di una terapia aggiuntiva per controllare la menorragia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: < 1 ora
Il tempo di procedura è definito come il tempo dall'inserimento del dispositivo al momento della rimozione del dispositivo.
< 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Minerva Surgical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eugene Skalnyi, MD, Minerva Surgical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP0005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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