Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiosenzibilizace AVASTIN® (Bevacizumab) se stereotaktickou tělesnou radioterapií pro kolorektální jaterní metastázy (SBRT-Avastin)

12. října 2016 aktualizováno: Dr. Yoo-Joung Ko

Otevřená studie fáze II s jedním centrem pro radiosenzibilizaci AVASTIN® (Bevacizumab) se stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) pro kolorektální jaterní metastázy (SBRT Avastin)

Jedná se o jednocentrickou, jednoramennou otevřenou studii proof-of-concept, která analyzuje zobrazovací (DCE-CT, CEUS a kvantitativní US) účinky neoadjuvantního bevacizumabu a SBRT na kolorektální metastázy do jater. Pacienti dostanou 2 dávky bevacizumabu 5 mg/kg IV před SBRT. Druhá dávka bevacizumabu bude podána 2 týdny po první dávce bevacizumabu a do 48 hodin od zahájení první dávky SBRT. Dávka na předpis SBRT bude až 60 Gy v 6 frakcích, podávaná ve střídavé pracovní dny po dobu 2 týdnů. Celková dávka SBRT bude určena velikostí cílové léze, šetřením jater a omezením dávky pro orgány v riziku. DCE-CT, CEUS a kvantitativní US budou provedeny do 7 dnů před první dávkou bevacizumabu, po druhé dávce bevacizumabu a do 7 dnů po dokončení SBRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, jednoramennou otevřenou studii proof-of-concept, která analyzuje zobrazovací (DCE-CT, CEUS a kvantitativní US) účinky neoadjuvantního bevacizumabu a SBRT na kolorektální metastázy do jater. Pacienti dostanou 2 dávky bevacizumabu 5 mg/kg IV před SBRT. Druhá dávka bevacizumabu bude podána 2 týdny po první dávce bevacizumabu a do 48 hodin od zahájení první dávky SBRT. Dávka na předpis SBRT bude až 60 Gy v 6 frakcích, podávaná ve střídavé pracovní dny po dobu 2 týdnů. Celková dávka SBRT bude určena velikostí cílové léze, šetřením jater a omezením dávky pro orgány v riziku. DCE-CT, CEUS a kvantitativní US budou provedeny do 7 dnů před první dávkou bevacizumabu, po druhé dávce bevacizumabu a do 7 dnů po dokončení SBRT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická a/nebo cytologická diagnóza kolorektálního karcinomu s metastázami v játrech potvrzená na zobrazovacích snímcích
  2. 1-3 jaterní metastatické léze potvrzené na zobrazovacích skenech
  3. Maximální velikost cílové metastatické léze je 6 cm nebo méně
  4. Nejméně 700 ccm jater nepostižených nádorem
  5. Je povolena předchozí resekce jater, systémová terapie nebo lokální ablační terapie. Extrahepatální onemocnění je povoleno, pokud je maximální počet postižených orgánů (včetně jater) 3 nebo méně (tj. oligometastázy).
  6. Child-Pughova A jaterní funkce
  7. Muž nebo žena: Věk ≥ 18 let
  8. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  9. ECOG PS < 2
  10. Předchozí podávání bevacizumabu je povoleno, dokud poslední dávka >28 dní od registrace

  11. Laboratorní požadavky - do 7 dnů před registrací: Hematologie

    • neutrofily ≥ 1,5 x 109/l
    • krevní destičky ≥ 100 x 109/l
    • hemoglobin ≥ 90 g/l Biochemie
    • bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
    • sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
    • AST ≤ 3 x horní hranice normálu (≤ 5 x, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    • ALT ≤ 3 x horní hranice normálu (≤ 5 x, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    • INR ≤ 1,3 Analýza moči
    • Proteinurie ≤ stupeň 1 (pomocí měrky)
  12. Pacienti jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  13. Pacienti musí být dostupní pro léčbu a sledování. Pacienti registrovaní v této studii musí být léčeni a sledováni v zúčastněném centru

Kritéria vyloučení:

  1. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před registrací (tj. pacienti se musí zotavit na stupeň nižší nebo rovný 1 z jakéhokoli většího chirurgického zákroku) nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během chemo-radioterapie nebo do 7 týdnů po ní.
  2. Je známo, že má klinické nebo radiologické známky metastáz do CNS.
  3. Pacienti s minulou nebo současnou anamnézou (během posledních 2 let) jinými malignitami, s výjimkou indikace podle této studie a kurativním léčením bazálního a skvamózního karcinomu kůže nebo in-situ karcinomu děložního čípku. Předchozí léčba lokalizovaného karcinomu prostaty je povolena, pokud léčba byla před více než 5 lety a pacient v současné době nemá žádné biochemické známky recidivy.
  4. Aktivní hepatitida (infekční nebo neinfekční)
  5. Pacienti se známou anamnézou nebo současnou encefalopatií
  6. Hrubý klinicky detekovatelný ascites
  7. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem na začátku nebo v období laktace. Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacientky nesmí být těhotné nebo otěhotnět během této studie a 6 měsíců po poslední dávce bevacizumabu.
  8. Sexuálně aktivní muži a ženy (s potenciálem otěhotnět) neochotní používat antikoncepci během studie. Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce. tj.: metoda s dvojitou bariérou, perorální antikoncepce, implantát, dermální antikoncepce, dlouhodobá injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů během studie.
  9. Předcházející radioterapie pravého horního kvadrantu jater
  10. Známá hypersenzitivní reakce na bevacizumab
  11. Známá přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
  12. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako SBP > 150/100 při více než jedné příležitosti, která nereaguje na léčbu antihypertenzivy nebo je léčena více než 2 antihypertenzními léky.
  13. Jakékoli jiné závažné interkurentní onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, HIV nebo jakékoli neurologické onemocnění.
  14. Pacienti, kteří během období studie užívají jinou schválenou nebo testovanou lékovou/protirakovinnou léčbu (jinou než probíhající androgenní ablaci a perorální prednison, které jsou povoleny), včetně chemoterapie, modifikátorů biologické odpovědi, imunoterapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie.
  15. Pacienti, kteří se současně účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Avastin, SBRT
2 ošetření avastinem následovaná 6 ošetřeními SBRT každý druhý den.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Avastin 7,5 mg/kg IV x 2 dávky s odstupem 14 dnů
Ostatní jména:
  • Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze nádoru
Časové okno: den 24
Perfuze nádoru měřená pomocí DCE-CT
den 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve
Časové okno: Den 24
Ultrazvuk s vylepšeným kontrastem
Den 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Yoo-Joung Ko

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoo-Joung Ko, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OZM-032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení