Strahlensensibilisierung von AVASTIN® (Bevacizumab) mit stereotaktischer Körperstrahlentherapie bei kolorektalen Lebermetastasen (SBRT-Avastin)

Einschlusskriterien:

1. Histologische und/oder zytologische Diagnose von Darmkrebs mit Lebermetastasen, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen
2. 1–3 Lebermetastasen, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen
3. Die maximale Größe der Zielmetastasenläsion beträgt 6 cm oder weniger
4. Mindestens 700 cm³ Leber ohne Tumorbeteiligung
5. Eine vorherige Leberresektion, eine systemische Therapie oder eine lokale Ablationstherapie ist zulässig. Eine extrahepatische Erkrankung ist zulässig, wenn die maximale Zahl betroffener Organe (einschließlich der Leber) 3 oder weniger beträgt (d. h. Oligometastasen).
6. Child-Pugh-A-Leberfunktion
7. Männlich oder weiblich: Alter ≥ 18 Jahre
8. Lebenserwartung > 3 Monate
9. ECOG PS < 2
10. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab ist zulässig, solange die letzte Dosis >28 Tage nach der Registrierung beträgt

11. Laboranforderungen – innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung: Hämatologie

    • Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L
    • Blutplättchen ≥ 100 x 109/L
    • Hämoglobin ≥ 90 g/L Biochemie
    • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • AST ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (≤ 5 x bei Vorliegen von Lebermetastasen)
    • ALT ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (≤ 5 x bei Vorliegen von Lebermetastasen)
    • INR ≤ 1,3 Urinanalyse
    • Proteinurie ≤ Grad 1 (per Teststreifen)
12. Die Patienten sind bereit, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
13. Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt und betreut werden

Ausschlusskriterien:

1. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung (d. h. Patienten müssen sich nach einer größeren Operation bis zu Grad 1 oder weniger erholt haben) oder die Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während oder innerhalb von 7 Wochen nach der Chemo-Strahlentherapie erwartet werden.
2. Bekanntermaßen klinische oder radiologische Hinweise auf ZNS-Metastasen.
3. Patienten mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme der Indikation dieser Studie und kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom. Eine vorherige Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs ist zulässig, wenn die Behandlung länger als 5 Jahre zurückliegt und der Patient derzeit keine biochemischen Hinweise auf ein Wiederauftreten hat.
4. Aktive Hepatitis (infektiös oder nichtinfektiös)
5. Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder bestehender Enzephalopathie
6. Grober, klinisch erkennbarer Aszites
7. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest zu Studienbeginn oder in der Stillzeit. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten. Weibliche Patientinnen dürfen während dieser Studie und für 6 Monate nach der letzten Bevacizumab-Dosis nicht schwanger sein oder schwanger werden.
8. Sexuell aktive Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die während der Studie nicht zur Empfängnisverhütung praktizieren möchten. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. d. h.: Doppelbarrieremethode, orales Kontrazeptivum, Implantat, dermale Kontrazeption, langfristiges injizierbares Kontrazeptivum, Intrauterinpessar oder Tubenligatur während der Studie.
9. Vorherige Strahlentherapie des rechten oberen Quadranten der Leber
10. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Bevacizumab
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper
12. Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als SBP > 150/100 in mehr als einem Fall, der nicht auf eine Therapie mit blutdrucksenkenden Mitteln anspricht oder mit mehr als 2 blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wird.
13. Jede andere schwerwiegende interkurrente Erkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, HIV oder eine neurologische Erkrankung.
14. Patienten, die während des Studienzeitraums eine andere zugelassene oder in der Prüfphase befindliche Arzneimittel-/Krebstherapie (außer der laufenden Androgenablation und oralem Prednison, die zulässig sind) einnehmen, einschließlich Chemotherapie, Modifikatoren der biologischen Reaktion, Immuntherapie, Operation oder Strahlentherapie.
15. Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen