Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiosensibilisering af AVASTIN® (Bevacizumab) med stereootaktisk kropsstrålebehandling til kolorektal levermetastase (SBRT-Avastin)

12. oktober 2016 opdateret af: Dr. Yoo-Joung Ko

Et åbent, enkelt-center, fase II-studie for radiosensibilisering af AVASTIN® (Bevacizumab) med stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for kolorektal levermetastase (SBRT Avastin)

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm åbent proof-of-concept-studie til at analysere de billeddiagnostiske (DCE-CT, CEUS og Quantitative US) virkninger af neoadjuverende bevacizumab og SBRT på kolorektale metastaser til leveren. Patienterne vil modtage 2 doser bevacizumab 5 mg/kg IV før SBRT. Den anden dosis af bevacizumab vil blive givet 2 uger efter den første dosis af bevacizumab og inden for 48 timer efter start af den første dosis af SBRT. SBRT-receptdosis vil være op til 60 Gy i 6 fraktioner, leveret på skiftende hverdage i 2 uger. Den samlede SBRT-dosis vil blive bestemt af mållæsionens størrelse, leverbesparende og risikobestemte dosisbegrænsninger. DCE-CT, CEUS og kvantitativ UL vil blive udført inden for 7 dage før den første dosis af bevacizumab, efter den anden dosis af bevacizumab og inden for 7 dage efter at have afsluttet SBRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm åbent proof-of-concept-studie til at analysere de billeddiagnostiske (DCE-CT, CEUS og Quantitative US) virkninger af neoadjuverende bevacizumab og SBRT på kolorektale metastaser til leveren. Patienterne vil modtage 2 doser bevacizumab 5 mg/kg IV før SBRT. Den anden dosis af bevacizumab vil blive givet 2 uger efter den første dosis af bevacizumab og inden for 48 timer efter start af den første dosis af SBRT. SBRT-receptdosis vil være op til 60 Gy i 6 fraktioner, leveret på skiftende hverdage i 2 uger. Den samlede SBRT-dosis vil blive bestemt af mållæsionens størrelse, leverbesparende og risikobestemte dosisbegrænsninger. DCE-CT, CEUS og kvantitativ UL vil blive udført inden for 7 dage før den første dosis af bevacizumab, efter den anden dosis af bevacizumab og inden for 7 dage efter at have afsluttet SBRT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk og/eller cytologisk diagnose af kolorektal cancer med levermetastaser bekræftet på billedscanninger
  2. 1-3 levermetastatiske læsioner bekræftet på billedscanninger
  3. Maksimal størrelse af målmetastatisk læsion er 6 cm eller mindre
  4. Mindst 700 cc lever, der ikke er involveret af tumor
  5. Tidligere leverresektion, systemisk terapi eller lokal ablationsterapi er tilladt. Ekstrahepatisk sygdom er tilladt, hvis maksimalt involverede organer (inklusive leveren) er 3 eller mindre (dvs. oligometastaser).
  6. Child-Pughs A leverfunktion
  7. Mand eller kvinde: Alder ≥ 18 år
  8. Forventet levetid > 3 måneder
  9. ECOG PS < 2
  10. Forudgående bevacizumab er tilladt, så længe sidste dosis >28 dage fra registrering

  11. Laboratoriekrav - inden for 7 dage før registrering: Hæmatologi

    • neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
    • blodplader ≥ 100 x 109/L
    • hæmoglobin ≥ 90 g/L Biokemi
    • bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
    • serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
    • ASAT ≤ 3 x øvre normalgrænse (≤ 5 x hvis levermetastaser er til stede)
    • ALAT ≤ 3 x øvre normalgrænse (≤ 5 x hvis levermetastaser er til stede)
    • INR ≤ 1,3 Urinalyse
    • Proteinuri ≤ grad 1 (med oliepind)
  12. Patienter er villige til at give informeret samtykke.
  13. Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal behandles og følges på det deltagende center

Ekskluderingskriterier:

  1. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før registrering (dvs. patienter skal være kommet sig til mindre end eller lig med grad 1 fra enhver større operation), eller forvente behov for større kirurgisk indgreb under eller inden for 7 uger efter kemo-strålebehandling.
  2. Kendt for at have kliniske eller radiologiske tegn på CNS-metastaser.
  3. Patienter med en tidligere eller nuværende historie (inden for de sidste 2 år) af andre maligniteter, bortset fra indikationen under denne undersøgelse og kurativt behandlet basal og pladehudkræft eller in-situ cancer i livmoderhalsen. Forudgående behandling af lokaliseret prostatacancer er tilladt, hvis behandlingen var mere end 5 år siden, og patienten i øjeblikket ikke har nogen biokemisk tegn på recidiv.
  4. Aktiv hepatitis (infektiøs eller ikke-infektiøs)
  5. Patienter med kendt historie eller nuværende encefalopati
  6. Grov klinisk påviselig ascites
  7. Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest ved baseline eller ammende. Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Kvindelige patienter må ikke være gravide eller blive gravide under denne undersøgelse og i 6 måneder efter den sidste dosis af bevacizumab.
  8. Seksuelt aktive mænd og kvinder (af den fødedygtige alder) er uvillige til at praktisere prævention under undersøgelsen. Patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode. dvs.: dobbeltbarrieremetode, oral prævention, implantat, dermal prævention, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed eller tubal ligering under undersøgelsen.
  9. Forudgående strålebehandling til den øverste højre kvadrant af leveren
  10. Kendt overfølsomhedsreaktion over for bevacizumab
  11. Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
  12. Ukontrolleret hypertension, defineret som SBP > 150/100 ved mere end én lejlighed, som ikke reagerer på behandling med antihypertensiva eller behandles med mere end 2 antihypertensiva.
  13. Enhver anden alvorlig sammenfaldende sygdom såsom hjerte-kar-sygdomme, HIV eller enhver neurologisk sygdom.
  14. Patienter, der tager anden godkendt eller afprøvende lægemiddel-/cancerbehandling (bortset fra igangværende androgenablation og oral prednison, som er tilladt) i løbet af undersøgelsesperioden, herunder kemoterapi, biologiske responsmodifikatorer, immunterapi, kirurgi eller strålebehandling.
  15. Patienter, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avastin, SBRT
2 behandlinger med avastin efterfulgt af 6 behandlinger med SBRT hver anden dag.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Avastin 7,5 mg/kg IV x 2 doser med 14 dages mellemrum
Andre navne:
  • Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorperfusion
Tidsramme: dag 24
Tumorperfusion målt ved DCE-CT
dag 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgennemstrømning
Tidsramme: Dag 24
Kontrastforstærket ultralyd
Dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Yoo-Joung Ko

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yoo-Joung Ko, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OZM-032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger