Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiosensytyzacja preparatu AVASTIN® (bevacizumab) za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu przerzutów do wątroby jelita grubego (SBRT-Avastin)

12 października 2016 zaktualizowane przez: Dr. Yoo-Joung Ko

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II nad nadwrażliwością na promieniowanie AVASTIN® (bewacyzumab) ze stereotaktyczną radioterapią na ciało (SBRT) w leczeniu przerzutów do wątroby jelita grubego (SBRT Avastin)

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu analizę obrazowego (DCE-CT, CEUS i ilościowego USG) wpływu neoadiuwantowego bewacizumabu i SBRT na przerzuty jelita grubego do wątroby. Pacjenci otrzymają 2 dawki bewacyzumabu 5 mg/kg dożylnie przed SBRT. Druga dawka bewacyzumabu zostanie podana 2 tygodnie po pierwszej dawce bewacyzumabu iw ciągu 48 godzin od rozpoczęcia pierwszej dawki SBRT. Dawka przepisana SBRT będzie wynosić do 60 Gy w 6 frakcjach, dostarczanych naprzemiennie w dni powszednie przez 2 tygodnie. Całkowita dawka SBRT zostanie określona na podstawie wielkości docelowej zmiany chorobowej, oszczędzania wątroby i ograniczeń dawkowania narządów zagrożonych. DCE-CT, CEUS i USG ilościowe zostaną wykonane w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką bewacyzumabu, po drugiej dawce bewacyzumabu oraz w ciągu 7 dni od zakończenia SBRT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu analizę obrazowego (DCE-CT, CEUS i ilościowego USG) wpływu neoadiuwantowego bewacizumabu i SBRT na przerzuty jelita grubego do wątroby. Pacjenci otrzymają 2 dawki bewacyzumabu 5 mg/kg dożylnie przed SBRT. Druga dawka bewacyzumabu zostanie podana 2 tygodnie po pierwszej dawce bewacyzumabu iw ciągu 48 godzin od rozpoczęcia pierwszej dawki SBRT. Dawka przepisana SBRT będzie wynosić do 60 Gy w 6 frakcjach, dostarczanych naprzemiennie w dni powszednie przez 2 tygodnie. Całkowita dawka SBRT zostanie określona na podstawie wielkości docelowej zmiany chorobowej, oszczędzania wątroby i ograniczeń dawkowania narządów zagrożonych. DCE-CT, CEUS i USG ilościowe zostaną wykonane w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką bewacyzumabu, po drugiej dawce bewacyzumabu oraz w ciągu 7 dni od zakończenia SBRT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne i/lub cytologiczne raka jelita grubego z przerzutami do wątroby potwierdzonymi w badaniach obrazowych
  2. 1-3 zmiany przerzutowe do wątroby potwierdzone w badaniach obrazowych
  3. Maksymalny rozmiar docelowej zmiany przerzutowej wynosi 6 cm lub mniej
  4. Co najmniej 700 cm3 wątroby niezajętej przez guz
  5. Dopuszczalna jest wcześniejsza resekcja wątroby, leczenie systemowe lub miejscowa ablacja. Choroba pozawątrobowa jest dopuszczalna, jeśli maksymalna liczba zaangażowanych narządów (w tym wątroby) wynosi 3 lub mniej (tj. oligoprzerzuty).
  6. Czynność wątroby Childa-Pugha
  7. Mężczyzna lub kobieta: Wiek ≥ 18 lat
  8. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  9. ECOG PS < 2
  10. Uprzednie podanie bewacyzumabu jest dozwolone, o ile ostatnia dawka >28 dni od rejestracji

  11. Wymagania laboratoryjne - w ciągu 7 dni przed rejestracją: Hematologia

    • neutrofile ≥ 1,5 x 109/l
    • płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    • hemoglobina ≥ 90 g/L Biochemia
    • bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy
    • kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
    • AspAT ≤ 3 x górna granica normy (≤ 5 x w przypadku obecności przerzutów do wątroby)
    • AlAT ≤ 3 x górna granica normy (≤ 5 x w przypadku obecności przerzutów do wątroby)
    • INR ≤ 1,3 Analiza moczu
    • Białkomocz ≤ stopnia 1 (badanie paskowe)
  12. Pacjenci są chętni do wyrażenia świadomej zgody.
  13. Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rejestracją (tj. powrót do zdrowia do stopnia 1. lub mniejszego po jakimkolwiek dużym zabiegu chirurgicznym) lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie chemio-radioterapii lub w ciągu 7 tygodni po jej zakończeniu.
  2. Wiadomo, że ma kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do OUN.
  3. Pacjenci z przebytą lub obecną historią (w ciągu ostatnich 2 lat) innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wskazania objętego tym badaniem oraz leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy. Wcześniejsze leczenie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego jest dozwolone, jeśli leczenie było wcześniejsze niż 5 lat temu, a pacjent nie ma obecnie biochemicznych dowodów nawrotu.
  4. Aktywne zapalenie wątroby (zakaźne lub niezakaźne)
  5. Pacjenci ze stwierdzoną w przeszłości lub obecną encefalopatią
  6. Wodobrzusze wykrywalne klinicznie
  7. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego na początku badania lub w okresie laktacji. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemogące zajść w ciążę. Kobiety nie mogą być w ciąży ani zajść w ciążę podczas tego badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki bewacyzumabu.
  8. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym) niechętni do stosowania antykoncepcji podczas badania. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji. tj.: metoda podwójnej bariery, doustny środek antykoncepcyjny, implant, antykoncepcja skórna, długotrwała antykoncepcja w formie iniekcji, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów podczas badania.
  9. Wcześniejsza radioterapia prawego górnego kwadrantu wątroby
  10. Znana reakcja nadwrażliwości na bewacyzumab
  11. Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
  12. Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako SBP > 150/100 w więcej niż jednym przypadku, które nie odpowiada na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi lub jest leczone więcej niż 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi.
  13. Każda inna poważna współistniejąca choroba, taka jak choroba układu krążenia, HIV lub jakakolwiek choroba neurologiczna.
  14. Pacjenci przyjmujący inny zatwierdzony lub eksperymentalny lek/leki przeciwnowotworowe (inne niż trwająca ablacja androgenowa i doustny prednizon, które są dozwolone) w okresie badania, w tym chemioterapię, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, immunoterapię, operację lub radioterapię.
  15. Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Avastin, SBRT
2 zabiegi avastin, a następnie 6 zabiegów SBRT co drugi dzień.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Avastin 7,5 mg/kg IV x 2 dawki w odstępie 14 dni
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja guza
Ramy czasowe: dzień 24
Perfuzja guza mierzona za pomocą DCE-CT
dzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi
Ramy czasowe: Dzień 24
Ultradźwięki o wzmocnionym kontraście
Dzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Yoo-Joung Ko

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Pharma AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yoo-Joung Ko, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OZM-032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami