Radiosensibilizzazione di AVASTIN® (Bevacizumab) con radioterapia corporea stereotassica per metastasi epatiche colorettali (SBRT-Avastin)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologica e/o citologica di cancro del colon-retto con metastasi epatiche confermate dalle scansioni di imaging
2. 1-3 lesioni metastatiche epatiche confermate su scansioni di imaging
3. La dimensione massima della lesione metastatica bersaglio è di 6 cm o inferiore
4. Almeno 700 cc di fegato non coinvolto dal tumore
5. È consentita una precedente resezione epatica, terapia sistemica o terapia di ablazione locale. La malattia extraepatica è consentita se il numero massimo di organi coinvolti (compreso il fegato) è pari o inferiore a 3 (es. oligometastasi).
6. Funzionalità epatica A di Child-Pugh
7. Maschio o femmina: Età ≥ 18 anni
8. Aspettativa di vita > 3 mesi
9. PS ECOG < 2
10. Il precedente bevacizumab è consentito purché l'ultima dose sia >28 giorni dalla registrazione

11. Requisiti di laboratorio - entro 7 giorni prima della registrazione: Ematologia

    • neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
    • piastrine ≥ 100 x 109/L
    • emoglobina ≥ 90 g/L Biochimica
    • bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma
    • creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma
    • AST ≤ 3 x limite superiore della norma (≤ 5 x se sono presenti metastasi epatiche)
    • ALT ≤ 3 x limite superiore della norma (≤ 5 x se sono presenti metastasi epatiche)
    • INR ≤ 1,3 Analisi delle urine
    • Proteinuria ≤ grado 1 (con dipstick)
12. I pazienti sono disposti a fornire il consenso informato.
13. I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I pazienti iscritti a questo studio devono essere curati e seguiti presso il centro partecipante

Criteri di esclusione:

1. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della registrazione (ad es. i pazienti devono essersi ripresi a un grado inferiore o uguale a 1 da qualsiasi intervento chirurgico maggiore) o previsione della necessità di intervento chirurgico maggiore durante o entro 7 settimane dalla chemio-radioterapia.
2. Noto per avere evidenza clinica o radiologica di metastasi del SNC.
3. Pazienti con una storia passata o attuale (negli ultimi 2 anni) di altri tumori maligni, ad eccezione dell'indicazione in questo studio e carcinoma cutaneo basale e squamoso trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice. Il trattamento precedente del carcinoma prostatico localizzato è consentito se il trattamento è stato effettuato più di 5 anni fa e il paziente attualmente non ha evidenza biochimica di recidiva.
4. Epatite attiva (infettiva o non infettiva)
5. Pazienti con anamnesi nota o presente encefalopatia
6. Ascite macroscopica clinicamente rilevabile
7. Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo al basale o in allattamento. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. Le pazienti di sesso femminile non devono essere incinte o iniziare una gravidanza durante questo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di bevacizumab.
8. - Maschi e femmine sessualmente attivi (in età fertile) non disposti a praticare la contraccezione durante lo studio. I pazienti in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite. vale a dire: metodo a doppia barriera, contraccettivo orale, impianto, contraccezione cutanea, contraccettivo iniettabile a lungo termine, dispositivo intrauterino o legatura delle tube durante lo studio.
9. Precedente radioterapia al quadrante superiore destro del fegato
10. Reazione nota di ipersensibilità al bevacizumab
11. Ipersensibilità nota ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti
12. Ipertensione non controllata, definita come SBP > 150/100 in più di un'occasione che non risponde alla terapia con agenti antipertensivi o in trattamento con più di 2 farmaci antipertensivi.
13. Qualsiasi altra grave malattia intercorrente come malattie cardiovascolari, HIV o qualsiasi malattia neurologica.
14. - Pazienti che assumono altri farmaci / trattamenti antitumorali approvati o sperimentali (diversi dall'ablazione androgenica in corso e dal prednisone orale che sono consentiti) durante il periodo di studio, inclusi chemioterapia, modificatori della risposta biologica, immunoterapia, chirurgia o radioterapia.
15. Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico